Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vestibulær funksjon etter cochleaimplantasjon ved bruk av myke kirurgiske teknikker

13. november 2018 oppdatert av: Duke University

Denne studien vil måle effekten av myke kirurgiske teknikker på vestibulær funksjon og livskvalitet hos pasienter før og etter cochleaimplantat (CI) kirurgi. I tillegg vil etterforskerne forsøke å systematisk evaluere nytten av forskjellige elektrofysiologiske mål på vestibulær systemfunksjon i kirurgiske ører.

Vestibulære systemfunksjon hos CI-pasienter vil bli evaluert pre-kirurgisk og to ganger post-kirurgisk, 3 måneder og igjen 1 år etter kirurgi. Tradisjonelle testteknikker - som VNG, rotasjonstesting og luftlednings-VEMP-er - vil bli sammenlignet med og krysssjekket med nyere teknikker, inkludert videohodeimpulstesting (vHIT) og beinlednings-VEMP-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design og prosedyrer: Den gjeldende standarden for omsorg for CI-pasienter inkluderer en pre-op-evaluering av det vestibulære systemet. For denne studien vil etterforskerne sammenligne forsøkspersoners rutinemessige pre-op-testresultater med to ytterligere post-op-vurderinger utført for studieformål: en på kort sikt (~3 måneder etter-op) og en på lang sikt (~ 1 år etter operasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Kun pasienter implantert med MED-EL CI-enheten i løpet av de siste 90 dagene vil være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter implantert med en annen cochleaimplantatenhet enn MED-El CI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cochleaimplantatgruppe - Vestibulær testing
Voksne pasienter som har blitt implantert med en Med-El Cochlear implantatenhet i løpet av de siste 3 månedene som fullførte pre-op vestibulær testing som standardbehandling. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en serie post-op vestibulære tester, ved 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Annen: Vestibulær testing
Pasienter som har fått et cochleaimplantat innen 90 dager, og som har fått vestibulær testing preoperativt, vil gjennomgå post-op vestibulær testing
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - eksisterende historiske vestibulære data
Denne gruppen vil kun bestå av eksisterende historiske vestibulære testdata. Ingen fag vil bli registrert på denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vestibulær funksjon hos cochleaimplantatpasienter
Tidsramme: Pre-operativt, og deretter 3 måneder og 12 måneder post-operativt
Vestibulære systemfunksjon hos CI-pasienter vil bli evaluert pre-kirurgisk og to ganger post-kirurgisk, 3 måneder og igjen 1 år etter kirurgi.
Pre-operativt, og deretter 3 måneder og 12 måneder post-operativt
Endring i livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Selvrapportert livskvalitetsspørreskjema (DHI) vil bli samlet inn 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
3 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Piker, AuD, PhD,, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere