DC-CIK联合化疗（Gio/奥沙利铂或顺铂）与一线化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌的随机对照II期临床研究
2015年7月20日 更新者：Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
本研究评估自体树突状细胞与细胞因子诱导的杀伤细胞 (DC-CIK) 联合 S-1（（Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil Potassium）共培养和奥沙利铂辅助化疗对局部晚期不可切除或转移性胃癌的治疗效果.
一半参与者将接受DC-CIK联合S-1和奥沙利铂辅助化疗，另一半将接受S-1和奥沙利铂辅助化疗作为对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
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接触：
- jinwan Wang
- 邮箱：lyang69@sina.com
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接触：
- lin Yang
- 邮箱：lyang69@sina.com
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首席研究员：
- jinwan Wang
-
首席研究员：
- Lin Yang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- ECOG身体状况0-1；
- 胃/胃食管连接部腺癌的组织学诊断；
- 根据RECIST 1.1标准具有可测量或可评价的病灶；
- 接受吞服口服药物；
- WBC≧4.0×10^9/L；ALC≧0.8×10^9/L；ANC≧1.5×10^9/L；PLT≧100×10^9/L；ALT、AST≦正常值的2.5倍;ALP≦2.5 正常值的倍数；TBIL﹤1.5 正常限的倍数；SCr﹤正常限的1倍；ALB≧30g/L；
- 预计生存期3个月以上；
- 良好的依从性；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 重要器官（心、肝、肾）功能严重障碍；
- 接受器官移植的患者；
- 患有其他恶性肿瘤或已发生脑转移的患者；
- 有自身免疫性疾病病史的患者；
- 妊娠或哺乳期患者（育龄妇女需检查妊娠试验）；
- 患有急性感染性疾病或处于慢性活动期的患者；
- 有明确药物过敏史或属于过敏体质者；
- 4周内接受过化疗、放疗、免疫抑制药物（环孢素A等）或其他免疫治疗；
- 患者在 4 周内接受了其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗+DC-CIK
联合治疗组：在SOX方案化疗前1天，用血细胞分离器组合物球体分离法无菌获得单个核细胞，培养DC-CIK细胞。
第2天进行SOX程序，细胞培养14d，2次回输给患者。21d为一个周期，两个周期后评价疗效。
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其他名称：
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有源比较器：单独化疗
化疗：两组均采用SOX方案，特异性药物：奥沙利铂静脉溶栓130mg/㎡；第1天；替加氟吉美嘧啶氧嘧啶钾胶囊80mg/㎡/d，两次口服/d；第1至12天； 21d为1个疗程，2个疗程后评价疗效。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jinwan Wang、Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
- 首席研究员：lin yang、Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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