Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DC-CIK в сочетании с химиотерапией (гио/оксалиплатин или цисплатин) по сравнению с химиотерапией первой линии при местнораспространенной неоперабельной или метастатической аденокарциноме желудка Рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы лечения

20 июля 2015 г. обновлено: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
В этом исследовании оцениваются терапевтические эффекты аутологичных дендритных клеток, совместно культивируемых с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (DC-CIK), в сочетании с S-1 ((тегафур, гимерацил и отерацил калия) и оксалиплатиновой адъювантной химиотерапией при местнораспространенном нерезектабельном или метастатическом раке желудка. . Половина участников получит DC-CIK в сочетании с S-1 и оксалиплатиновой адъювантной химиотерапией, а другая половина получит S-1 и оксалиплатиновую адъювантную химиотерапию в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • jinwan Wang
        • Главный следователь:
          • Lin Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>18 лет;
  2. физическое состояние ECOG 0-1;
  3. Гистологический диагноз аденокарциномы желудка/пищеводного соединения;
  4. Согласно стандарту RECIST 1.1 с измеримым или поддающимся оценке поражением;
  5. Примите глоток перорального препарата;
  6. WBC≧4,0×10^9/л;ALC≥0,8×10^9/л;ANC≧1,5×10^9/л;PLT≥100×10^9/л;ALT, AST≦2,5 раза от нормы ;АЛП≦2,5 раз нормального предела;TBIL﹤1,5 время нормального предела; SCr﹤ 1 ​​раза нормального предела; ALB ≧ 30 г / л;
  7. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
  8. хорошее соответствие;
  9. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Жизненно важные органы (сердце, печень, почки) функционируют с серьезными нарушениями;
  2. Пациенты получили трансплантацию органов;
  3. Пациенты с другими злокачественными опухолями или с метастазами в головной мозг;
  4. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
  5. Пациенты в период беременности или кормления грудью (женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность);
  6. Больные с острым инфекционным заболеванием или в хронической активной стадии;
  7. Пациенты с явным анамнезом лекарственной аллергии или принадлежащие к аллергической конституции;
  8. Пациенты получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунодепрессанты (циклоспорин А и др.) или другое иммунное лечение в течение 4 недель;
  9. Пациенты получили другие клинические испытания через 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия+DC-CIK
Группа комбинированного лечения: мононуклеары получали в асептических условиях с помощью сепаратора клеток крови сферезис за 1 день до химиотерапии по программе SOX, культивировали клетки DC-CIK. Программа SOX действовала на 2-й день. Клетки культивировали 14 дней, 2 раза возвращали пациенту. 21 день был цикл, затем оценивали терапевтический эффект после двух циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Другие имена:
  • Элоксатин
Биологический: аутологичные дендритные клетки, совместно культивированные с индуцированными цитокинами клетками-киллерами
Лекарство: Капсулы Gimeracil и Oteracil Porassium
Активный компаратор: Только химиотерапия
Химиотерапия: две группы получали лечение по программе SOX, специфические препараты: веноклиз оксалиплатина 130 мг/мл; день 1; Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium Capsules 80 мг/м²/день, два перорально/день; дни с 1 по 12; 21d как один цикл лечения, оценивали терапевтический эффект после двух циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Капсулы Gimeracil и Oteracil Porassium

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Главный следователь: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-A-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться