DC-CIK in combinatie met chemotherapie (Gio/Oxaliplatine of Cisplatine) versus eerstelijns chemotherapie voor lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag Gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase II-studie naar behandeling
20 juli 2015 bijgewerkt door: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Deze studie evalueert de therapeutische effecten van autologe dendritische cellen samen gekweekt met cytokine-geïnduceerde killercellen (DC-CIK) gecombineerd met S-1 ((Tegafur, Gimeracil en Oteracil Potassium) en oxaliplatine adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker .
De helft van de deelnemers krijgt DC-CIK in combinatie met S-1 en oxaliplatine adjuvante chemotherapie, terwijl de andere helft S-1 en oxaliplatine adjuvante chemotherapie als controlegroep krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
-
Contact:
- jinwan Wang
- E-mail: lyang69@sina.com
-
Contact:
- lin Yang
- E-mail: lyang69@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- jinwan Wang
-
Hoofdonderzoeker:
- Lin Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18j;
- ECOG fysieke status 0-1;
- De histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang;
- Volgens de RECIST 1.1-standaard met meetbare of evalueerbare laesie;
- Accepteer slikken oraal medicijn;
- WBC≧4,0×10^9/L;ALC≧0,8×10^9/L;ANC≧1,5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2,5 keer de normale limiet ;ALP≦2.5 tijden van de normale limiet; TBIL﹤1.5 tijden van de normale limiet; SCr﹤1 keer van de normale limiet; ALB≧30g/L;
- De verwachte overlevingstijd van meer dan 3 maanden;
- goede naleving;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De functie van vitale organen (hart, lever, nier) is een ernstige disfunctie;
- Patiënten kregen een orgaantransplantatie;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren of bij wie hersenmetastasen zijn opgetreden;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de zwangerschapstest controleren);
- Patiënten met een acute infectieziekte of in een chronisch actief stadium;
- Patiënten met een duidelijke geschiedenis van medicijnallergie of behoren tot een allergische constitutie;
- Patiënten kregen binnen 4 weken chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressiva (cyclosporine A, enz.) of andere immuunbehandelingen;
- Patiënten ontvingen andere klinische proeven in 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie+DC-CIK
Gecombineerde behandelingsgroep: mononucleaire cellen werden aseptisch verkregen met bolletjes van de bloedcelscheidersamenstelling 1 dag vóór SOX-programmachemotherapie, gekweekte DC-CIK-cellen.
Het SOX-programma werd uitgevoerd op dag 2. Cellen werden 14 dagen gekweekt, 2 keer terug naar de patiënt. Een 21 dagen was een cyclus, waarna het therapeutische effect na twee cycli werd geëvalueerd.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie alleen
Chemotherapie: twee groepen werden behandeld met het SOX-programma, specifieke medicijnen: venoclyse van oxaliplatine 130 mg/㎡; dag 1; Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium-capsules 80 mg/㎡/d, twee oraal/d;Dag 1 tot 12; 21d als één behandelingscyclus, evalueerde het therapeutische effect na twee cycli.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
- Hoofdonderzoeker: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC-A-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .