Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DC-CIK w skojarzeniu z chemioterapią ( Gio / oksaliplatyna lub cisplatyna ) w porównaniu z chemioterapią pierwszego rzutu w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy dotyczące leczenia

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne autologicznych komórek dendrytycznych hodowanych wspólnie z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (DC-CIK) w połączeniu z S-1 ((Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium) i uzupełniającą chemioterapią oksaliplatyną w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym raku żołądka . Połowa uczestników otrzyma DC-CIK w połączeniu z chemioterapią adiuwantową S-1 i oksaliplatyną, podczas gdy druga połowa otrzyma chemioterapię adiuwantową S-1 i oksaliplatyną, służącą jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • jinwan Wang
        • Główny śledczy:
          • Lin Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek>18 lat;
  2. Stan fizyczny ECOG 0-1;
  3. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego;
  4. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 ze zmianą mierzalną lub dającą się ocenić;
  5. Zaakceptuj połknięcie leku doustnego;
  6. WBC≧4,0×10^9/L;ALC≧0,8×10^9/L;ANC≧1,5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2,5-krotność normy ;ALP≦2,5 razy normalnego limitu;TBIL﹤1,5 razy normalnej granicy;SCr﹤1 razy normalnej granicy;ALB≧30g/L;
  7. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  8. dobra zgodność;
  9. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Funkcja ważnych narządów (serce, wątroba, nerki) jest poważną dysfunkcją;
  2. Pacjenci otrzymali przeszczep narządu;
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub przerzutami do mózgu;
  4. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych;
  5. Pacjenci w ciąży lub w okresie karmienia piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą sprawdzić test ciążowy);
  6. Pacjenci z ostrą chorobą infekcyjną lub w fazie przewlekłej aktywnej;
  7. Pacjenci z wyraźnym wywiadem alergii na leki lub należący do konstytucji alergicznej;
  8. Pacjenci otrzymywali chemioterapię, radioterapię, leki immunosupresyjne (cyklosporyna A itp.) lub inne leczenie immunologiczne w ciągu 4 tygodni;
  9. Pacjenci otrzymali inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia+DC-CIK
Grupa leczenia skojarzonego: komórki jednojądrzaste otrzymano aseptycznie za pomocą kulek z kompozycją do rozdzielania krwinek na 1 dzień przed chemioterapią programu SOX, hodowano komórki DC-CIK. Program SOX zastosowano w dniu 2. Komórki hodowano 14 dni, 2 razy z powrotem do pacjenta. A 21 dni był cyklem, a następnie oceniano efekt terapeutyczny po dwóch cyklach.
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Biologiczny: autologiczne komórki dendrytyczne hodowane razem z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami
Lek: Kapsułki Gimeracil i Oteracil Poras
Aktywny komparator: Sama chemioterapia
Chemioterapia: dwie grupy były leczone programem SOX, specyficzne leki: Venokliza oksaliplatyny 130mg/㎡;Dzień 1; Kapsułki Tegafur, Gimeracil i Oteracil Porassium 80 mg/㎡/d, dwa doustnie/d; od dnia 1 do 12; 21d jako jeden cykl leczenia, oceniali efekt terapeutyczny po dwóch cyklach.
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Kapsułki Gimeracil i Oteracil Poras

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Główny śledczy: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-A-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj