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局所進行切除不能または転移性胃腺癌に対する DC-CIK と化学療法 (Gio / オキサリプラチンまたはシスプラチン) の併用と第一選択化学療法の比較 ランダム化対照治療第 II 相臨床試験

2015年7月20日 更新者:Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
この研究では、局所進行切除不能または転移性胃がんにおける、サイトカイン誘導性キラー細胞(DC-CIK)と共培養した自家樹状細胞とS-1(テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム)およびオキサリプラチン補助化学療法を組み合わせた治療効果を評価します。 。 参加者の半数は、S-1およびオキサリプラチン補助化学療法と併用したDC-CIKを受け、残りの半数は対照としてS-1およびオキサリプラチン補助化学療法を受ける。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • jinwan Wang
        • 主任研究者:
          • Lin Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢>18歳;
  2. ECOG 物理ステータス 0 ~ 1。
  3. 胃/胃食道接合部腺癌の組織学的診断;
  4. 測定可能または評価可能な病変を伴うRECIST 1.1基準による。
  5. 経口薬を飲み込むことを受け入れます。
  6. WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT、AST≦正常限度の2.5倍;ALP≦2.5 通常の制限の倍;TBIL﹤1.5 正常限度の倍;SCr≦正常限度の1倍;ALB≧30g/L;
  7. 予想生存期間は3か月以上。
  8. 良好なコンプライアンス。
  9. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 重要な臓器(心臓、肝臓、腎臓)の機能は重篤な機能障害です。
  2. 患者は臓器移植を受けた。
  3. 他の悪性腫瘍を患っている患者、または脳転移を起こしている患者。
  4. 自己免疫疾患の病歴のある患者;
  5. 妊娠中または授乳期の患者(妊娠可能年齢の女性は妊娠検査薬のチェックが必要です)。
  6. 急性感染症または慢性活動期の患者。
  7. 明らかな薬物アレルギーの既往またはアレルギー体質の患者
  8. 患者は4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫抑制剤(シクロスポリンAなど)またはその他の免疫治療を受けた。
  9. 患者は4週間以内に他の臨床試験を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法+DC-CIK
併用治療群: 単核細胞は、SOX プログラム化学療法の 1 日前に血球分離組成物スフィアシスを用いて無菌的に取得し、培養 DC-CIK 細胞を取得しました。 SOX プログラムは 2 日目に実施されました。細胞は 14 日間培養され、患者に戻されて 2 回培養されました。21 日を 1 サイクルとして、2 サイクル後の治療効果を評価しました。
他の名前:
  • エロキサチン
アクティブコンパレータ:化学療法単独
化学療法: 2 つのグループは SOX プログラムで治療されました。特定の薬剤: オキサリプラチン 130 mg/㎡ の静脈溶解療法、1 日目。テガフール、ギメラシル、オテラシル ポラシウム カプセル 80mg/㎡/日、2 回経口/日、1 日目から 12 日目。 21dを1サイクルの治療とし、2サイクル後の治療効果を評価した。
他の名前:
  • エロキサチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:jinwan Wang、Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • 主任研究者:lin yang、Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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