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DC-CIK in combinazione con chemioterapia ( Gio / Oxaliplatino o cisplatino ) rispetto alla chemioterapia di prima linea per adenocarcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico Studio clinico randomizzato controllato di fase II sul trattamento

20 luglio 2015 aggiornato da: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Questo studio valuta gli effetti terapeutici delle cellule dendritiche autologhe co-coltivate con cellule killer indotte da citochine (DC-CIK) combinate con S-1 ((Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium) e chemioterapia adiuvante con oxaliplatino nel carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico . La metà dei partecipanti riceverà DC-CIK combinato con chemioterapia adiuvante S-1 e oxaliplatino, mentre l'altra metà riceverà chemioterapia adiuvante S-1 e oxaliplatino come controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jinwan Wang
        • Investigatore principale:
          • Lin Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni;
  2. stato fisico ECOG 0-1;
  3. La diagnosi istologica di adenocarcinoma dello stomaco/giunzione gastroesofagea;
  4. Secondo lo standard RECIST 1.1 con lesione misurabile o valutabile;
  5. Accetti inghiottire la droga orale;
  6. WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2.5 volte il limite normale ;ALP≦2.5 tempi del limite normale;TBIL﹤1,5 volte del limite normale;SCr﹤1 volte del limite normale;ALB≧30g/L;
  7. Il tempo di sopravvivenza previsto di più di 3 mesi;
  8. buona conformità;
  9. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. La funzione degli organi vitali (cuore, fegato, reni) è una grave disfunzione;
  2. I pazienti hanno ricevuto il trapianto di organi;
  3. Pazienti con altri tumori maligni o si sono verificate metastasi cerebrali;
  4. Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune;
  5. Pazienti in gravidanza o periodo di allattamento (le donne in età fertile devono controllare il test di gravidanza);
  6. Pazienti con malattia infettiva acuta o in fase attiva cronica;
  7. Pazienti con chiara storia di allergia ai farmaci o appartenenti a costituzione allergica;
  8. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, farmaci immunosoppressori (ciclosporina A, ecc.) o altri trattamenti immunitari in 4 settimane;
  9. I pazienti hanno ricevuto altri studi clinici in 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia+DC-CIK
Gruppo di trattamento combinato: le cellule mononucleate sono state ottenute in modo asettico con sfere di composizione del separatore di cellule del sangue 1 giorno prima della chemioterapia del programma SOX, cellule DC-CIK in coltura. Il programma SOX è stato eseguito il giorno 2. Le cellule sono state coltivate 14 giorni, 2 volte fino al paziente. Un 21 giorni era un ciclo, quindi è stato valutato l'effetto terapeutico dopo due cicli.
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Eloxatina
Biologico: cellule dendritiche autologhe co-coltivate con cellule killer indotte da citochine
Droga: Capsule di Gimeracil e Oteracil Porassium
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Chemioterapia: due gruppi sono stati trattati con programma SOX, farmaci specifici: Venoclisi di oxaliplatino 130mg/㎡;Giorno 1; Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule 80 mg/㎡/die, due orali/die; Giorni da 1 a 12; 21d come un ciclo di trattamento, ha valutato l'effetto terapeutico dopo due cicli.
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Capsule di Gimeracil e Oteracil Porassium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Investigatore principale: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-A-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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