- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02504229
DC-CIK in combinazione con chemioterapia ( Gio / Oxaliplatino o cisplatino ) rispetto alla chemioterapia di prima linea per adenocarcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico Studio clinico randomizzato controllato di fase II sul trattamento
20 luglio 2015 aggiornato da: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Questo studio valuta gli effetti terapeutici delle cellule dendritiche autologhe co-coltivate con cellule killer indotte da citochine (DC-CIK) combinate con S-1 ((Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium) e chemioterapia adiuvante con oxaliplatino nel carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico .
La metà dei partecipanti riceverà DC-CIK combinato con chemioterapia adiuvante S-1 e oxaliplatino, mentre l'altra metà riceverà chemioterapia adiuvante S-1 e oxaliplatino come controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingwei liu, PhD
- Numero di telefono: 13241238766
- Email: ljwgirl361@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tsai Ting Huang
- Numero di telefono: 18610571563
- Email: huangct@biohealthcare.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
-
Contatto:
- jinwan Wang
- Email: lyang69@sina.com
-
Contatto:
- lin Yang
- Email: lyang69@sina.com
-
Investigatore principale:
- jinwan Wang
-
Investigatore principale:
- Lin Yang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni;
- stato fisico ECOG 0-1;
- La diagnosi istologica di adenocarcinoma dello stomaco/giunzione gastroesofagea;
- Secondo lo standard RECIST 1.1 con lesione misurabile o valutabile;
- Accetti inghiottire la droga orale;
- WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2.5 volte il limite normale ;ALP≦2.5 tempi del limite normale;TBIL﹤1,5 volte del limite normale;SCr﹤1 volte del limite normale;ALB≧30g/L;
- Il tempo di sopravvivenza previsto di più di 3 mesi;
- buona conformità;
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- La funzione degli organi vitali (cuore, fegato, reni) è una grave disfunzione;
- I pazienti hanno ricevuto il trapianto di organi;
- Pazienti con altri tumori maligni o si sono verificate metastasi cerebrali;
- Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune;
- Pazienti in gravidanza o periodo di allattamento (le donne in età fertile devono controllare il test di gravidanza);
- Pazienti con malattia infettiva acuta o in fase attiva cronica;
- Pazienti con chiara storia di allergia ai farmaci o appartenenti a costituzione allergica;
- I pazienti hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, farmaci immunosoppressori (ciclosporina A, ecc.) o altri trattamenti immunitari in 4 settimane;
- I pazienti hanno ricevuto altri studi clinici in 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioterapia+DC-CIK
Gruppo di trattamento combinato: le cellule mononucleate sono state ottenute in modo asettico con sfere di composizione del separatore di cellule del sangue 1 giorno prima della chemioterapia del programma SOX, cellule DC-CIK in coltura.
Il programma SOX è stato eseguito il giorno 2. Le cellule sono state coltivate 14 giorni, 2 volte fino al paziente. Un 21 giorni era un ciclo, quindi è stato valutato l'effetto terapeutico dopo due cicli.
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Chemioterapia: due gruppi sono stati trattati con programma SOX, farmaci specifici: Venoclisi di oxaliplatino 130mg/㎡;Giorno 1; Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule 80 mg/㎡/die, due orali/die; Giorni da 1 a 12; 21d come un ciclo di trattamento, ha valutato l'effetto terapeutico dopo due cicli.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
- Investigatore principale: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC-A-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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