DC-CIK i kombination med kemoterapi ( Gio / Oxaliplatin eller Cisplatin ) kontra första linjens kemoterapi för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastriskt adenokarcinom Randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie av behandling
20 juli 2015 uppdaterad av: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Denna studie utvärderar de terapeutiska effekterna av autologa dendritiska celler samodlade med cytokininducerade mördarceller (DC-CIK) i kombination med S-1 ((Tegafur, Gimeracil och Oteracil Potassium) och oxaliplatin adjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad icke-gasektrisk cancer eller metastaserad cancer .
Hälften av deltagarna kommer att få DC-CIK kombinerat med S-1 och oxaliplatin adjuvant kemoterapi, medan den andra hälften kommer att få S-1 och oxaliplatin adjuvant kemoterapi tjänat som kontroller.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
-
Kontakt:
- jinwan Wang
- E-post: lyang69@sina.com
-
Kontakt:
- lin Yang
- E-post: lyang69@sina.com
-
Huvudutredare:
- jinwan Wang
-
Huvudutredare:
- Lin Yang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18y;
- ECOG fysisk status 0-1;
- Den histologiska diagnosen av mag-/gastroesofageal junction adenocarcinoma;
- Enligt RECIST 1.1-standarden med mätbar eller evaluerbar lesion;
- Acceptera att svälja oralt läkemedel;
- WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2.5 gånger den normala gränsen ;ALP≦2,5 tider för normalgränsen;TBIL﹤1,5 tider av normalgränsen;SCr﹤1 gånger normalgränsen;ALB≧30g/L;
- Den förväntade överlevnadstiden på mer än 3 månader;
- god efterlevnad;
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vitala organs (hjärta, lever, njure) funktion är allvarlig dysfunktion;
- Patienter fick organtransplantation;
- Patienter med andra maligna tumörer eller har inträffat hjärnmetastaser;
- Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom;
- Patienter under graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder måste kontrollera graviditetstest);
- Patienter med akut infektionssjukdom eller i kroniskt aktivt stadium;
- Patienter med tydlig historia av läkemedelsallergi eller tillhör allergisk konstitution;
- Patienterna fick kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin A, etc.) eller annan immunbehandling inom 4 veckor;
- Patienterna fick andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoterapi+DC-CIK
Kombinerad behandlingsgrupp: mononukleära celler erhölls aseptiskt med blodcellsseparatorkomposition sfäres 1 dag före SOX-program kemoterapi, odlade DC-CIK-celler.
SOX-programmet genomfördes på dag 2. Celler odlades 14 dagar, 2 gånger tillbaka till patienten. En 21d var en cykel, sedan utvärderades den terapeutiska effekten efter två cykler.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart kemoterapi
Kemoterapi: två grupper behandlades med SOX-program, specifika läkemedel: venoklys av oxaliplatin 130mg/㎡;dag 1; Tegafur, Gimeracil och Oteracil Porassium Kapslar 80mg/㎡/d,två orala/d;Dag 1 till 12; 21d som en behandlingscykel, utvärderade den terapeutiska effekten efter två cykler.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
- Huvudutredare: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-A-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .