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DC-CIK in Kombination mit Chemotherapie (Gio/Oxaliplatin oder Cisplatin) im Vergleich zur Erstlinien-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenadenokarzinom. Randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Behandlung

20. Juli 2015 aktualisiert von: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Diese Studie bewertet die therapeutischen Wirkungen von autologen dendritischen Zellen, die gemeinsam mit Zytokin-induzierten Killerzellen (DC-CIK) kultiviert wurden, in Kombination mit S-1 (Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kalium) und einer adjuvanten Oxaliplatin-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs . Die Hälfte der Teilnehmer erhält DC-CIK in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie mit S-1 und Oxaliplatin, während die andere Hälfte eine adjuvante Chemotherapie mit S-1 und Oxaliplatin erhält, die als Kontrolle dient.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jinwan Wang
        • Hauptermittler:
          • Lin Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. ECOG-Physikstatus 0-1;
  3. Die histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens/gastroösophagealen Übergangs;
  4. Gemäß RECIST 1.1-Standard mit messbarer oder auswertbarer Läsion;
  5. Nehmen Sie das Medikament oral ein und schlucken Sie es.
  6. WBC≧4,0×10^9/L;ALC≧0,8×10^9/L;ANC≧1,5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2,5-fache des normalen Grenzwerts ;ALP≦2,5 Zeiten des normalen Grenzwerts;TBIL﹤1,5 Mal des Normalgrenzwerts;SCr﹤1 Mal des Normalgrenzwerts;ALB≧30g/L;
  7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  8. gute Compliance;
  9. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Funktion lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Niere) ist eine schwerwiegende Funktionsstörung;
  2. Die Patienten erhielten eine Organtransplantation;
  3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder bei denen Hirnmetastasen aufgetreten sind;
  4. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
  5. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest durchführen lassen);
  6. Patienten mit akuter Infektionskrankheit oder im chronisch aktiven Stadium;
  7. Patienten mit eindeutiger Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder einer allergischen Konstitution;
  8. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Medikamente (Cyclosporin A usw.) oder eine andere Immunbehandlung.
  9. Innerhalb von 4 Wochen erhielten die Patienten weitere klinische Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie+DC-CIK
Kombinierte Behandlungsgruppe: mononukleäre Zellen wurden aseptisch mit Blutzellseparator-Zusammensetzungssphären 1 Tag vor der SOX-Programm-Chemotherapie gewonnen und DC-CIK-Zellen kultiviert. Das SOX-Programm wurde am 2. Tag umgesetzt. Die Zellen wurden 14 Tage kultiviert, 2 Mal zurück zum Patienten. Ein 21-tägiger Zyklus war ein Zyklus, dann wurde die therapeutische Wirkung nach zwei Zyklen bewertet.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Biologisch: autologe dendritische Zellen, die gemeinsam mit Zytokin-induzierten Killerzellen kultiviert werden
Arzneimittel: Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln
Aktiver Komparator: Chemotherapie allein
Chemotherapie: Zwei Gruppen wurden mit dem SOX-Programm und spezifischen Arzneimitteln behandelt: Venoklyse von Oxaliplatin 130 mg/ml; Tag 1; Tegafur-, Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln 80 mg/m²/Tag, zwei oral/Tag; Tag 1 bis 12; 21d als ein Behandlungszyklus, bewertete die therapeutische Wirkung nach zwei Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Gimeracil- und Oteracil-Porassium-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Hauptermittler: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-A-004

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