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DC-CIK와 화학요법(Gio/옥살리플라틴 또는 시스플라틴) 병용 대 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위 선암종에 대한 1차 화학요법 무작위 통제 2상 치료 임상 연구

2015년 7월 20일 업데이트: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
본 연구는 국소 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암에서 S-1((Tegafur, Gimeracil, and Oteracil Potassium) 및 옥살리플라틴 보조 화학요법과 결합된 사이토카인 유도 킬러 세포(DC-CIK)와 공동 배양된 자가 수지상 세포의 치료 효과를 평가합니다. . 참가자의 절반은 S-1 및 옥살리플라틴 보조 화학요법과 결합된 DC-CIK를 받고, 나머지 절반은 S-1 및 옥살리플라틴 보조 화학요법을 대조군으로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jinwan Wang
        • 수석 연구원:
          • Lin Yang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령>18세;
  2. ECOG 신체 상태 0-1;
  3. 위/위식도 접합부 선암종의 조직학적 진단;
  4. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 RECIST 1.1 표준에 따라;
  5. 삼키는 경구 약물을 받아들이십시오;
  6. WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦정상 한계치의 2.5배 ;ALP≦2.5 정상 한계의 시간;TBIL﹤1.5 정상 한계의 배; SCr﹤ 정상 한계의 1배; ALB ≥ 30g/L;
  7. 3개월 이상의 예상 생존 기간;
  8. 좋은 준수;
  9. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 중요한 장기(심장, 간, 신장) 기능은 심각한 기능 장애입니다.
  2. 환자는 장기 이식을 받았습니다.
  3. 다른 악성 종양이 있거나 뇌 전이가 발생한 환자;
  4. 자가면역질환 병력이 있는 환자
  5. 임신 중이거나 수유 중인 환자(가임기 여성은 임신테스트기 확인 필요);
  6. 급성 감염 질환 또는 만성 활동기 환자;
  7. 약물 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질인 환자
  8. 환자는 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역억제제(시클로스포린 A 등) 또는 기타 면역 치료를 받았습니다.
  9. 환자들은 4주 동안 다른 임상 시험을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법+DC-CIK
복합 처리군: 단핵 세포는 SOX 프로그램 화학 요법 1일 전에 혈구 분리제 조성물 구형으로 무균적으로 수득하고, DC-CIK 세포를 배양하였다. 2일째에 SOX 프로그램을 시행하였다. 세포를 14d, 다시 환자에게 2회 배양하였다. 21d는 1주기이고, 2주기 후에 치료 효과를 평가하였다.
의약품: 옥살리플라틴
다른 이름들:
  • 엘록사틴
생물학적: 사이토카인 유도 킬러 세포와 함께 배양된 자가 수지상 세포
의약품: 기메라실 및 오테라실 포라시움 캡슐
활성 비교기: 화학요법 단독
화학요법: 두 그룹은 SOX 프로그램으로 치료받았고, 특정 약물: 옥살리플라틴 130mg/㎡의 정맥 용해; 1일; Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Porassium 캡슐 80mg/㎡/일, 2회 경구/일, 1~12일; 21일 1주기 치료로 2주기 후 치료 효과를 평가하였다.
의약품: 옥살리플라틴
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 기메라실 및 오테라실 포라시움 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • 수석 연구원: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-A-004

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