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DC-CIK en combinación con quimioterapia (Gio/oxaliplatino o cisplatino) versus quimioterapia de primera línea para adenocarcinoma gástrico metastásico o no resecable localmente avanzado Estudio clínico de fase II controlado aleatorizado de tratamiento

20 de julio de 2015 actualizado por: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Este estudio evalúa los efectos terapéuticos de células dendríticas autólogas cocultivadas con células asesinas inducidas por citoquinas (DC-CIK) combinadas con S-1 ((Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium) y quimioterapia adyuvante con oxaliplatino en cáncer gástrico metastásico o no resecable localmente avanzado. . La mitad de los participantes recibirá DC-CIK combinado con S-1 y quimioterapia adyuvante con oxaliplatino, mientras que la otra mitad recibirá S-1 y quimioterapia adyuvante con oxaliplatino como controles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • jinwan Wang
        • Investigador principal:
          • Lin Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>18 años;
  2. estado físico ECOG 0-1;
  3. El diagnóstico histológico de adenocarcinoma de la unión gastroesofágica/estómago;
  4. Según el estándar RECIST 1.1 con lesión medible o evaluable;
  5. Acepte la droga oral del trago;
  6. WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2.5 veces el límite normal ;ALP≦2.5 tiempos del límite normal;TBIL﹤1.5 veces del límite normal;SCr﹤1 veces del límite normal;ALB≧30g/L;
  7. El tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses;
  8. buen cumplimiento;
  9. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. La función de los órganos vitales (corazón, hígado, riñón) es una disfunción grave;
  2. Los pacientes recibieron trasplante de órganos;
  3. Pacientes con otros tumores malignos o con metástasis cerebrales;
  4. Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune;
  5. Pacientes en período de embarazo o lactancia (las mujeres en edad fértil deben verificar la prueba de embarazo);
  6. Pacientes con enfermedad infecciosa aguda o en etapa crónica activa;
  7. Pacientes con antecedentes claros de alergia a medicamentos o pertenecientes a constitución alérgica;
  8. Los pacientes recibieron quimioterapia, radioterapia, medicamentos inmunosupresores (ciclosporina A, etc.) u otro tratamiento inmunológico en 4 semanas;
  9. Los pacientes recibieron otros ensayos clínicos en 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia+DC-CIK
Grupo de tratamiento combinado: las células mononucleares se obtuvieron asépticamente con esferas de composición separadora de células sanguíneas 1 día antes del programa de quimioterapia SOX, células DC-CIK cultivadas. El programa SOX se aplicó el día 2. Las células se cultivaron 14 días, 2 veces de vuelta al paciente. Un día 21 fue un ciclo, luego se evaluó el efecto terapéutico después de dos ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Otros nombres:
  • Eloxatina
Biológico: células dendríticas autólogas cocultivadas con células asesinas inducidas por citoquinas
Droga: Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas
Comparador activo: Quimioterapia sola
Quimioterapia: dos grupos fueron tratados con programa SOX, fármacos específicos: Venoclisis de oxaliplatino 130 mg/m2; Día 1; Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas 80 mg/m2/d, dos orales/d; Día 1 a 12; 21d como un ciclo de tratamiento, evaluó el efecto terapéutico después de dos ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Gimeracil y Oteracil Porassium Cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Investigador principal: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC-A-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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