Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC-CIK i kombinasjon med kjemoterapi (Gio/oksaliplatin eller cisplatin) versus førstelinjekjemoterapi for lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk adenokarsinom Randomisert kontrollert fase II klinisk studie av behandling

20. juli 2015 oppdatert av: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Denne studien evaluerer de terapeutiske effektene av autologe dendrittiske celler samdyrket med cytokininduserte drepeceller (DC-CIK) kombinert med S-1 ((Tegafur, Gimeracil og Oteracil Kalium) og oksaliplatin adjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert, ikke-gassektrisk eller metastatisk kreft. . Halvparten av deltakerne vil motta DC-CIK kombinert med S-1 og oxaliplatin adjuvant kjemoterapi, mens den andre halvparten vil motta S-1 og oxaliplatin adjuvant kjemoterapi fungert som kontroller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jinwan Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>18 år;
  2. ECOG fysisk status 0-1;
  3. Den histologiske diagnosen mage/gastroøsofageal junction adenokarsinom;
  4. I henhold til RECIST 1.1-standarden med målbar eller evaluerbar lesjon;
  5. Godta svelge oralt medikament;
  6. WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2.5 ganger av normalgrensen ;ALP≦2,5 ganger for normalgrensen;TBIL﹤1,5 ganger normalgrensen;SCr﹤1 ganger normalgrensen;ALB≧30g/L;
  7. Forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder;
  8. god samsvar;
  9. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale organer (hjerte, lever, nyre) funksjon er alvorlig dysfunksjon;
  2. Pasienter fikk organtransplantasjon;
  3. Pasienter med andre ondartede svulster eller har oppstått hjernemetastaser;
  4. Pasienter med autoimmun sykdom i anamnesen;
  5. Pasienter under graviditet eller amming (kvinner i fertil alder må sjekke graviditetstest);
  6. Pasienter med akutt infeksjonssykdom eller i kronisk aktivt stadium;
  7. Pasienter med klar historie med legemiddelallergi eller tilhører allergisk konstitusjon;
  8. Pasienter fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive medisiner (ciklosporin A, etc.) eller annen immunbehandling i løpet av 4 uker;
  9. Pasientene mottok andre kliniske studier i løpet av 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi+DC-CIK
Kombinert behandlingsgruppe: mononukleære celler ble oppnådd aseptisk med blodcelleseparatorsammensetning sfærese 1 dag før SOX program kjemoterapi, dyrkede DC-CIK celler. SOX-programmet ble utført på dag 2. Celler ble dyrket 14d, 2 ganger tilbake til pasienten. En 21d var en syklus, deretter evaluerte den terapeutiske effekten etter to sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Andre navn:
  • Eloxatin
Biologisk: autologe dendrittiske celler samdyrket med cytokininduserte drepeceller
Legemiddel: Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Aktiv komparator: Kjemoterapi alene
Kjemoterapi: to grupper ble behandlet med SOX-program, spesifikke medikamenter:Venolyse av oksaliplatin 130mg/㎡;Dag 1; Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler 80mg/㎡/d,to orale/d;Dag 1 til 12; 21d som én behandlingssyklus, evaluerte den terapeutiske effekten etter to sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Gimeracil og Oteracil porassium kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Hovedetterforsker: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-A-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere