DC-CIK en association avec une chimiothérapie (Gio/Oxaliplatine ou Cisplatine) versus une chimiothérapie de première intention pour l'adénocarcinome gastrique localement avancé non résécable ou métastatique Étude clinique de phase II randomisée et contrôlée sur le traitement
20 juillet 2015 mis à jour par: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Cette étude évalue les effets thérapeutiques des cellules dendritiques autologues co-cultivées avec des cellules tueuses induites par les cytokines (DC-CIK) combinées avec le S-1 ((Tegafur, Gimeracil et Oteracil Potassium) et la chimiothérapie adjuvante à l'oxaliplatine dans le cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique .
La moitié des participants recevra DC-CIK combiné avec une chimiothérapie adjuvante S-1 et oxaliplatine, tandis que l'autre moitié recevra une chimiothérapie adjuvante S-1 et oxaliplatine servant de témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
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Contact:
- jinwan Wang
- E-mail: lyang69@sina.com
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Contact:
- lin Yang
- E-mail: lyang69@sina.com
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Chercheur principal:
- jinwan Wang
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Chercheur principal:
- Lin Yang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans ;
- État physique ECOG 0-1 ;
- Le diagnostic histologique de l'adénocarcinome estomac/jonction gastro-oesophagienne ;
- Selon la norme RECIST 1.1 avec lésion mesurable ou évaluable ;
- Accepter d'avaler un médicament oral ;
- WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2.5 fois la limite normale ;ALP≦2.5 fois de la limite normale;TBIL﹤1.5 fois de la limite normale;SCr﹤1 fois de la limite normale;ALB≧30g/L;
- Le temps de survie prévu de plus de 3 mois ;
- bonne observance ;
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- La fonction des organes vitaux (cœur, foie, reins) est un dysfonctionnement grave ;
- Les patients ont reçu une transplantation d'organes ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ou ayant eu des métastases cérébrales ;
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
- Les patientes en période de grossesse ou d'allaitement (les femmes en âge de procréer doivent vérifier le test de grossesse);
- Patients atteints d'une maladie infectieuse aiguë ou en phase active chronique ;
- Patients ayant des antécédents clairs d'allergie médicamenteuse ou appartenant à une constitution allergique ;
- Les patients ont reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, des médicaments immunosuppresseurs (cyclosporine A, etc.) ou un autre traitement immunitaire en 4 semaines ;
- Les patients ont reçu d'autres essais cliniques en 4 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie+DC-CIK
Groupe de traitement combiné : des cellules mononucléaires ont été obtenues de manière aseptique avec une sphère de composition de séparateur de cellules sanguines 1 jour avant la chimiothérapie du programme SOX, des cellules DC-CIK cultivées.
Le programme SOX a été mis en œuvre le jour 2. Les cellules ont été cultivées 14j, 2 fois chez le patient. Un 21d était un cycle, puis l'effet thérapeutique a été évalué après deux cycles.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie seule
Chimiothérapie : deux groupes ont été traités avec le programme SOX, des médicaments spécifiques : la veinoclyse de l'oxaliplatine 130 mg/㎡ ;Jour 1 ; Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium Capsules 80 mg/㎡/j, deux voies orales/j ; Jour 1 à 12 ; 21d comme un cycle de traitement, a évalué l'effet thérapeutique après deux cycles.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
- Chercheur principal: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-A-004
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