DC-CIK v kombinaci s chemoterapií ( Gio / oxaliplatina nebo cisplatina ) versus chemoterapie první linie u lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického adenokarcinomu žaludku Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II
20. července 2015 aktualizováno: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Tato studie hodnotí terapeutické účinky autologních dendritických buněk společně kultivovaných s cytokiny indukovanými zabíječskými buňkami (DC-CIK) v kombinaci s S-1 ((Tegafur, Gimeracil a Oteracil draselný) a adjuvantní chemoterapií oxaliplatinou u lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického karcinomu žaludku .
Polovina účastníků bude dostávat DC-CIK v kombinaci s S-1 a oxaliplatinou adjuvantní chemoterapií, zatímco druhá polovina dostane S-1 a oxaliplatinovou adjuvantní chemoterapii sloužící jako kontroly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
-
Kontakt:
- jinwan Wang
- E-mail: lyang69@sina.com
-
Kontakt:
- lin Yang
- E-mail: lyang69@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jinwan Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18 let;
- ECOG fyzický stav 0-1;
- Histologická diagnóza adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce;
- Podle standardu RECIST 1.1 s měřitelnou nebo hodnotitelnou lézí;
- Přijměte perorální lék;
- WBC≧4,0×10^9/L;ALC≧0,8×10^9/L;ANC≧1,5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2,5násobek normálního limitu ;ALP ≦ 2,5 časy normálního limitu;TBIL﹤1,5 časy normálního limitu;SCr﹤1násobek normálního limitu;ALB≧30g/L;
- očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce;
- dobrá shoda;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Funkce životně důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny) je závažná dysfunkce;
- Pacienti podstoupili transplantaci orgánů;
- Pacienti s jinými maligními nádory nebo s metastázami v mozku;
- Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze;
- Pacientky v těhotenství nebo v období kojení (ženy ve fertilním věku musí zkontrolovat těhotenský test);
- Pacienti s akutním infekčním onemocněním nebo v chronické aktivní fázi;
- Pacienti s jasnou anamnézou lékové alergie nebo patří k alergické konstituci;
- Pacienti dostávali chemoterapii, radiační terapii, imunosupresiva (cyklosporin A atd.) nebo jinou imunitní léčbu za 4 týdny;
- Pacienti dostali další klinické studie za 4 týdny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie+DC-CIK
Kombinovaná léčebná skupina: mononukleární buňky byly získány asepticky se sférickou kompozicí separátoru krevních buněk 1 den před programem chemoterapie SOX, kultivované buňky DC-CIK.
Program SOX byl spuštěn 2. den. Buňky byly kultivovány 14 dní, 2krát zpět k pacientovi. 21 dní byl cyklus, poté byl po dvou cyklech vyhodnocen terapeutický účinek.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná chemoterapie
Chemoterapie: dvě skupiny byly léčeny programem SOX, specifické léky: Venolýza oxaliplatiny 130 mg/㎡; 1. den; Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules 80 mg/㎡/d, dvě perorální/den; 1. až 12. den; 21d jako jeden cyklus léčby, vyhodnotil terapeutický účinek po dvou cyklech.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-A-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .