Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC-CIK i kombination med kemoterapi (Gio/Oxaliplatin eller Cisplatin) versus førstelinjekemoterapi til lokalt avanceret inoperabelt eller metastatisk gastrisk adenokarcinom Randomiseret kontrolleret fase II klinisk undersøgelse af behandling

20. juli 2015 opdateret af: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Denne undersøgelse evaluerer de terapeutiske virkninger af autologe dendritiske celler co-dyrket med cytokin-inducerede dræberceller (DC-CIK) kombineret med S-1 ((Tegafur, Gimeracil og Oteracil Kalium) og oxaliplatin adjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden, ikke-gassektrisk eller metastatisk cancer . Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage DC-CIK kombineret med S-1 og oxaliplatin adjuverende kemoterapi, mens den anden halvdel vil modtage S-1 og oxaliplatin adjuverende kemoterapi tjent som kontroller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jinwan Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>18 år;
  2. ECOG fysisk status 0-1;
  3. Den histologiske diagnose af mave/gastroøsofageal junction adenocarcinom;
  4. I henhold til RECIST 1.1-standarden med målbar eller evaluerbar læsion;
  5. Accepter at sluge oralt lægemiddel;
  6. WBC≧4.0×10^9/L;ALC≧0.8×10^9/L;ANC≧1.5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2.5 gange af den normale grænse ;ALP≦2,5 gange for normalgrænsen;TBIL﹤1,5 gange af normalgrænsen;SCr﹤1 gange af normalgrænsen;ALB≧30g/L;
  7. Den forventede overlevelsestid på mere end 3 måneder;
  8. god overholdelse;
  9. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vitale organers (hjerte, lever, nyre) funktion er alvorlig dysfunktion;
  2. Patienter modtog organtransplantation;
  3. Patienter med andre maligne tumorer eller har forekommet hjernemetastaser;
  4. Patienter med en historie med autoimmun sygdom;
  5. Patienter i graviditets- eller amningsperiode (kvinder i den fødedygtige alder skal tjekke graviditetstest);
  6. Patienter med akut infektionssygdom eller i kronisk aktiv fase;
  7. Patienter med tydelig historie med lægemiddelallergi eller tilhører allergisk konstitution;
  8. Patienterne modtog kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive lægemidler (cyclosporin A osv.) eller anden immunbehandling i løbet af 4 uger;
  9. Patienterne modtog andre kliniske forsøg i 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi+DC-CIK
Kombineret behandlingsgruppe: mononukleære celler blev opnået aseptisk med blodcelle-separatorsammensætning sfærese 1 dag før SOX program kemoterapi, dyrkede DC-CIK celler. SOX-programmet blev gennemført på dag 2. Celler blev dyrket 14 dage, 2 gange tilbage til patienten. En 21d var en cyklus, hvorefter den terapeutiske effekt blev evalueret efter to cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Biologisk: autologe dendritiske celler co-dyrket med cytokin-inducerede dræberceller
Medicin: Gimeracil og Oteracil porassium kapsler
Aktiv komparator: Kemoterapi alene
Kemoterapi: to grupper blev behandlet med SOX-program, specifikke lægemidler:Venoclyse af oxaliplatin 130mg/㎡;Dag 1; Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium Kapsler 80 mg/㎡/d, to orale/d; Dag 1 til 12; 21d som én behandlingscyklus, evaluerede den terapeutiske effekt efter to cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Gimeracil og Oteracil porassium kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Ledende efterforsker: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-A-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner