Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DC-CIK yhdistettynä kemoterapiaan (Gio/oksaliplatiini tai sisplatiini) verrattuna ensilinjan kemoterapiaan paikallisesti edistyneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa mahalaukun adenokarsinoomassa satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen hoitotutkimus

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten dendriittisolujen terapeuttisia vaikutuksia, joita viljellään yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (DC-CIK) kanssa yhdistettynä S-1:een ((Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium) ja oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapiaan paikallisesti edenneessä ei-leikkauksessa tai metastaattisessa mahasyövässä. . Puolet osallistujista saa DC-CIK:tä yhdistettynä S-1- ja oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapiaan, kun taas toinen puoli saa S-1- ja oksaliplatiiniadjuvanttikemoterapiaa kontrolleina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jinwan Wang
        • Päätutkija:
          • Lin Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18v;
  2. ECOG-fyysinen tila 0-1;
  3. mahalaukun/maha- ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
  4. RECIST 1.1 -standardin mukaan mitattavissa oleva tai arvioitava leesio;
  5. Hyväksy niellä suun kautta otettava lääke;
  6. WBC≧4,0×10^9/l;ALC≧0,8×10^9/L;ANC≧1,5×10^9/L;PLT≧100×10^9/l; ALT,AST ≦ 2,5 kertaa normaaliraja ;ALP≦2,5 kertaa normaaliraja; TBIL﹤1.5 kertaa normaaliraja;SCr﹤1 kertaa normaaliraja;ALB≧30g/L;
  7. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;
  8. hyvä noudattaminen;
  9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinelinten (sydän, maksa, munuaiset) toiminta on vakava toimintahäiriö;
  2. Potilaat saivat elinsiirron;
  3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on esiintynyt aivometastaaseja;
  4. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus;
  5. Potilaat raskauden tai imetyksen aikana (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tarkistettava raskaustesti);
  6. Potilaat, joilla on akuutti infektiosairaus tai krooninen aktiivisuus;
  7. Potilaat, joilla on selkeä lääkeaineallergia tai jotka ovat allergisia;
  8. Potilaat saivat kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressiivisia lääkkeitä (siklosporiini A jne.) tai muuta immuunihoitoa 4 viikossa;
  9. Potilaat saivat muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + DC-CIK
Yhdistetty hoitoryhmä: mononukleaariset solut saatiin aseptisesti verisoluerottimen koostumuspallolla 1 päivä ennen SOX-ohjelman kemoterapiaa, viljeltiin DC-CIK-soluja. SOX-ohjelma toteutettiin päivänä 2. Soluja viljeltiin 14 pv, 2 kertaa takaisin potilaalle. 21p oli sykli, sitten arvioitiin terapeuttinen vaikutus kahden syklin jälkeen.
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Biologinen: autologiset dendriittisolut, joita viljeltiin yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen kanssa
Lääke: Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapselit
Active Comparator: Yksin kemoterapia
Kemoterapia: kahta ryhmää hoidettiin SOX-ohjelmalla, spesifiset lääkkeet: oksaliplatiinin venoklyysi 130 mg/㎡;Päivä 1; Tegafur-, Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapselit 80 mg/㎡/pv, kaksi suun kautta/pv; Päivät 1-12; 21d yhtenä hoitojaksona, arvioi terapeuttisen vaikutuksen kahden syklin jälkeen.
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Gimeracil- ja Oteracil Porassium -kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Päätutkija: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-A-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa