DC-CIK kemoterápiával kombinálva (Gio/oxaliplatin vagy ciszplatin) szemben az első vonalbeli kemoterápiával lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor adenokarcinómához Randomizált, kontrollált, II. fázisú klinikai kezelési vizsgálat
2015. július 20. frissítette: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Ez a tanulmány értékeli a citokin-indukált ölősejtekkel (DC-CIK) együtt tenyésztett autológ dendritikus sejtek terápiás hatásait S-1-gyel ((Tegafur, Gimeracil és Oteracil Potassium) és oxaliplatin adjuváns kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban. .
A résztvevők fele DC-CIK-et kap S-1 és oxaliplatin adjuváns kemoterápiával kombinálva, míg a másik fele S-1-et és oxaliplatin adjuváns kemoterápiát kap kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jinwan Wang
- E-mail: lyang69@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- lin Yang
- E-mail: lyang69@sina.com
-
Kutatásvezető:
- jinwan Wang
-
Kutatásvezető:
- Lin Yang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- ECOG fizikai állapot 0-1;
- A gyomor/gastrooesophagealis junction adenocarcinoma szövettani diagnózisa;
- A RECIST 1.1 szabvány szerint mérhető vagy értékelhető elváltozással;
- Fogadja el a lenyelni orális gyógyszert;
- WBC≧4,0×10^9/L;ALC≧0,8×10^9/L; ANC≧1,5×10^9/L; PLT≧100×10^9/L; ALT, AST≦ a normál határérték 2,5-szerese ;ALP≦2,5 a normál határérték szorzata;TBIL﹤1.5 a normál határérték szorzata;SCr﹤1-szerese a normál határértéknek;ALB≧30g/L;
- A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
- jó megfelelés;
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A létfontosságú szervek (szív, máj, vese) működése súlyos diszfunkció;
- A betegek szervátültetést kaptak;
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek;
- betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel;
- Terhes vagy szoptatós betegek (a fogamzóképes korú nőknek ellenőrizniük kell a terhességi tesztet);
- Akut fertőzésben szenvedő vagy krónikus aktív stádiumban lévő betegek;
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében egyértelmű gyógyszerallergia szerepel, vagy akik allergiás alkatúak;
- A betegek 4 héten belül kemoterápiát, sugárterápiát, immunszuppresszív gyógyszereket (ciklosporin A, stb.) vagy egyéb immunkezelést kaptak;
- A betegek 4 hét alatt más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia+DC-CIK
Kombinált kezelési csoport: a mononukleáris sejteket aszeptikusan, vérsejt szeparátor összetételű szferézissel nyertük 1 nappal a SOX program kemoterápia előtt, DC-CIK sejteket tenyésztettünk.
A SOX program a 2. napon történt. A sejteket 14 napon át tenyésztettük, 2-szer vissza a pácienshez. A 21. nap egy ciklus volt, majd két ciklus után értékeltük a terápiás hatást.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a kemoterápia
Kemoterápia: két csoportot kezeltek SOX programmal, specifikus gyógyszerekkel: oxaliplatin venolízise 130 mg/㎡; 1. nap; Tegafur, Gimeracil és Oteracil Porassium kapszula 80 mg/㎡/nap, két orális/nap; 1-12. nap; 21d, mint egy kezelési ciklus, két ciklus után értékelték a terápiás hatást.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
- Kutatásvezető: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC-A-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .