Pembrolizumab (MK-3475) 与安慰剂对接受或不接受标准辅助治疗的非小细胞肺癌患者的研究 (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

纳入标准：

• NSCLC 的病理诊断在手术中得到证实，任何组织学。 患有两种同时性原发性非小细胞肺癌的参与者被排除在研究之外
• 国际癌症控制联盟 (UICC) v7 IB 期 T ≥ 4 cm，II-IIIA NSCLC 完全手术切除后切缘在显微镜下证明没有疾病 (R0)。 原位癌可出现在支气管边缘
• 程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 免疫组织化学 (IHC) 表达评估手术切除时获得的可用肿瘤样本
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 在治疗开始后 10 天内执行足够的器官功能
• 有生育能力的女性参与者在筛选时（首次输注研究药物后 72 小时内）的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 参与者的血清妊娠试验必须呈阴性才有资格
• 有生育能力的女性参与者必须愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或从首次输注研究治疗药物开始至最后一次输注研究治疗药物后 120 天内停止异性恋活动
• 母乳喂养的女性参与者必须在第一次输注研究药物之前和最后一次输注研究治疗后 120 天停止哺乳
• 男性参与者必须同意从第一次输注研究治疗药物开始到最后一次输注研究治疗药物后的 120 天内使用适当的避孕方法
• 没有研究者认为可能妨碍参与研究和/或治疗管理的严重合并症
• 不允许对当前恶性肿瘤进行先前或计划的新辅助或辅助放疗和/或新辅助化疗

排除标准：

• 通过对比增强的胸部/上腹部 CT 扫描、脑部 CT/MRI 和临床检查记录的临床检查和/或基线放射学评估中的疾病证据
• 超过4个周期的辅助治疗
• 先前接受过抗程序​​性细胞死亡 (anti-PD)-1、抗 PD 配体-1/2、抗 CD137 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 调节剂或任何其他免疫调节剂的治疗代理商
• 首次输注研究治疗药物前 30 天内接种活疫苗
• 在首次输注研究治疗药物后的 4 周内，当前参与或使用研究药物进行治疗或使用研究设备
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 史（已知 HIV 1/2 抗体阳性）。 没有已知的活动性乙型或丙型肝炎
• 长期使用免疫抑制剂和/或全身性皮质类固醇或在首次输注研究治疗药物前的最后 3 天内使用过任何药物
• 间质性肺病或（非感染性）肺炎病史需要口服或静脉注射类固醇（COPD 恶化除外）或当前肺炎
• 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
• 血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤病史，除非至少缓解 5 年，但 pT1-2 前列腺癌 Gleason 评分 < 6、浅表性膀胱癌、非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌除外
• 既往同种异体组织/实体器官移植
• 需要治疗的活动性感染
• 手术或化疗相关毒性（非血液学）未降至 1 级，但脱发、疲劳、神经病变和食欲不振/恶心除外
• 从筛选访视开始到最后一次输注研究治疗药物后的 120 天内，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子
• 如果参与者是或有直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本试验的申办方工作人员，则参与者将不符合资格，除非获得前瞻性中心审查委员会的批准允许特定参与者对该标准有例外