Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) vs. Placeba pro účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic po resekci s nebo bez standardní adjuvantní terapie (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

23. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze 3 s monoklonální protilátkou anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo pro pacienty s časným stadiem NSCLC po resekci a dokončení standardní adjuvantní terapie (PEARLS)

V této studii budou účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB/II-IIIA (NSCLC), kteří podstoupili chirurgickou resekci (lobektomii nebo pneumonektomii) s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní, léčeni pembrolizumabem nebo placebem. Primární hypotézou studie je, že pembrolizumab poskytne lepší přežití bez onemocnění (DFS) oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1177

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza NSCLC potvrzena při operaci, jakákoliv histologie. Účastníci se dvěma synchronními primárními nemalobuněčnými karcinomy plic jsou ze studie vyloučeni
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 stadium IB s T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC po kompletní chirurgické resekci s resekčními okraji prokázal mikroskopicky bez onemocnění (R0). Karcinom in situ může být přítomen na bronchiálním okraji
  • Dostupné vzorky nádoru získané při chirurgické resekci pro stanovení exprese ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1) Imunohistochemie (IHC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů prováděná do 10 dnů od zahájení léčby
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu (do 72 hodin od první infuze studovaného léku). Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Aby byla účastnice způsobilá, musí být sérový těhotenský test negativní
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity počínaje první infuzí studované léčby až do 120 dnů po poslední infuzi studované léčby
  • Účastnice, které kojí, musí přerušit kojení před první infuzí studovaného léku a do 120 dnů po poslední infuzní studijní léčbě
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce počínaje první infuzí hodnocené léčby až do 120 dnů po poslední infuzi studované léčby
  • Absence závažných komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit účasti ve studii a/nebo podávání léčby
  • Pro aktuální malignitu není povolena žádná předchozí nebo plánovaná neoadjuvantní nebo adjuvantní radioterapie a/nebo neoadjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz onemocnění při klinickém vyšetření a/nebo základním radiologickém vyšetření, jak je dokumentováno kontrastním CT skenem hrudníku/horní části břicha, CT/MRI mozku a klinickým vyšetřením
  • Více než 4 cykly adjuvantní terapie
  • Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí (anti-PD)-1, anti-PD ligand-1/2, anti-CD137 nebo modulátory cytotoxického proteinu 4 asociovaného s T-lymfocyty (CTLA-4) nebo jinými modulátory imunitního systému agenti
  • Živá vakcína během 30 dnů před první infuzí studované léčby
  • Současná účast nebo léčba hodnoceným činidlem nebo použití hodnoceného zařízení do 4 týdnů od první infuze studijní léčby
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze (známé pozitivní protilátky proti HIV 1/2). Žádná známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Chronické užívání imunosupresiv a/nebo systémových kortikosteroidů nebo jakékoli použití v posledních 3 dnech před první infuzí studijní léčby
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo (neinfekční) pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy (jiné než exacerbace CHOPN) nebo současná pneumonitida
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Hematologický nebo primární solidní nádor v anamnéze, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let s výjimkou pT1-2 karcinomu prostaty Gleasonovo skóre < 6, povrchového karcinomu močového měchýře, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Aktivní infekce vyžadující terapii
  • Toxicita související s chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií (nehematologická) neustoupila na stupeň 1 s výjimkou alopecie, únavy, neuropatie a nedostatku chuti k jídlu/nevolnosti
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední infuzi studijní léčby
  • Účastník nebude způsobilý, pokud účastník je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je pracovníkem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie, pokud nebude udělen souhlas kontrolní komise potenciálního pracoviště. povolení výjimky z tohoto kritéria pro konkrétního účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny po dobu jednoho roku (očekávaný maximální počet 18 dávek).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo, IV, každé 3 týdny po dobu jednoho roku (očekávané maximum 18 dávek).
Jiný: Placebo
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
DFS byl definován jako doba od randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Recidiva onemocnění byla definována jako lokální regionální recidiva, vzdálená (metastatická) recidiva nebo druhý primární karcinom. Výskyt druhé extrapulmonální malignity byl považován za událost.
Až přibližně 84 měsíců
DFS v Ligandu programované smrti-1 (PDL-1) Silně pozitivní účastníci se skóre podílu nádoru (TPS) ≥ 50 %
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
DFS u PDL-1 silně pozitivních účastníků s TPS ≥ 50 % byla definována jako doba od randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu) podle hodnocení zkoušejícího. Recidiva onemocnění byla definována jako lokální regionální recidiva, vzdálená (metastatická) recidiva nebo druhý primární karcinom. Výskyt druhé extrapulmonální malignity byl považován za událost.
Až přibližně 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS u silných pozitivních účastníků PDL-1 s TPS ≥ 1 %
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
DFS u PDL-1 silně pozitivních účastníků s TPS ≥1 % byl definován jako doba od randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Recidiva onemocnění byla definována jako lokální regionální recidiva, vzdálená (metastatická) recidiva nebo druhý primární karcinom. Výskyt druhé extrapulmonální malignity byl považován za událost.
Až přibližně 84 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 132 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí.
Až přibližně 132 měsíců
OS v PDL-1 Silní pozitivní účastníci s TPS ≥50 %
Časové okno: Až přibližně 132 měsíců
OS u PDL-1 silně pozitivních účastníků s TPS ≥50 % byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí.
Až přibližně 132 měsíců
OS v PDL-1 Silně pozitivní účastníci s TPS ≥1 %
Časové okno: Až přibližně 132 měsíců
OS u PDL-1 silně pozitivních účastníků s TPS ≥1 % byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí.
Až přibližně 132 měsíců
Specifické přežití rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Až přibližně 132 měsíců
LCSS byla definována jako doba od randomizace do data úmrtí (konkrétně kvůli rakovině plic).
Až přibližně 132 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 22 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 22 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 19 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo protokolem či nikoli. stanovený postup. Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 19 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS v 68 měsících
Časové okno: Přibližně do 68 měsíců
DFS byl definován jako doba od randomizace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Recidiva onemocnění byla definována jako lokální regionální recidiva, vzdálená (metastatická) recidiva nebo druhý primární karcinom. Výskyt druhé extrapulmonální malignity byl považován za událost.
Přibližně do 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (Číslo EudraCT)
  • EORTC-1416-LCG (Jiný identifikátor: EORTC)
  • 163457 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit