Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) vs Placebo para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas após ressecção com ou sem terapia adjuvante padrão (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patológico de NSCLC confirmado na cirurgia, qualquer histologia. Participantes com dois cânceres de pulmão de células não pequenas primários síncronos são excluídos do estudo
• Union for International Cancer Control (UICC) v7 Estágio IB com T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC após ressecção cirúrgica completa com margens de ressecção comprovada microscopicamente livre de doença (R0). Carcinoma in situ pode estar presente na margem brônquica
• Amostra de tumor disponível obtida na ressecção cirúrgica para avaliação da expressão do ligante 1 da morte celular programada (PD-L1) (IHC)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Função adequada do órgão realizada dentro de 10 dias após o início do tratamento
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem (dentro de 72 horas após a primeira infusão da medicação do estudo). Se o teste de urina não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. O teste de gravidez sérico deve ser negativo para que o participante seja elegível
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual começando com a primeira infusão do tratamento do estudo até 120 dias após a última infusão do tratamento do estudo
• As participantes do sexo feminino que estão amamentando devem descontinuar a amamentação antes da primeira infusão da medicação do estudo e até 120 dias após a última infusão do tratamento do estudo
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira infusão do tratamento do estudo até 120 dias após a última infusão do tratamento do estudo
• Ausência de comorbidades graves que, na opinião do Investigador, possam dificultar a participação no estudo e/ou a administração do tratamento
• Nenhuma radioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia ou planejada e/ou quimioterapia neoadjuvante para a malignidade atual é permitida

Critério de exclusão:

• Evidência de doença no exame clínico e/ou avaliação radiológica inicial, conforme documentado por tomografia computadorizada do tórax/abdome superior com contraste, tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro e exame clínico
• Mais de 4 ciclos de terapia adjuvante
• Tratamento prévio com anti-morte celular programada (anti-PD)-1, anti-PD ligante-1/2, anti-CD137 ou moduladores citotóxicos da proteína 4 associada a linfócitos T (CTLA-4) ou qualquer outro imunomodulador agentes
• Vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira infusão do tratamento do estudo
• Participação ou tratamento atual com um agente experimental ou uso de um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira infusão do tratamento do estudo
• Histórico de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (conhecidos anticorpos HIV 1/2 positivos). Sem Hepatite B ou C ativa conhecida
• Uso crônico de agentes imunossupressores e/ou corticosteroides sistêmicos ou qualquer uso nos últimos 3 dias antes da primeira infusão do tratamento em estudo
• História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides orais ou IV (além da exacerbação da DPOC) ou pneumonite atual
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• História de malignidade hematológica ou tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos, com exceção de câncer de próstata pT1-2 escore de Gleason < 6, câncer de bexiga superficial, câncer de pele não melanomatoso ou carcinoma in situ do colo do útero
• Transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido
• Infecção ativa que requer terapia
• Toxicidade relacionada à cirurgia ou quimioterapia (não hematológica) não resolvida para Grau 1, com exceção de alopecia, fadiga, neuropatia e falta de apetite/náusea
• Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última infusão do tratamento do estudo
• O participante não será elegível se o participante for ou tiver um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que esteja no centro de investigação ou equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo, a menos que a aprovação do Comitê de Revisão do local em perspectiva seja dada permitindo exceção a este critério para um participante específico