Studie av Pembrolizumab (MK-3475) kontra placebo för deltagare med icke-småcellig lungcancer efter resektion med eller utan standardadjuvant terapi (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

Inklusionskriterier:

• Patologisk diagnos av NSCLC bekräftad vid operation, eventuell histologi. Deltagare med två synkrona primära icke-småcelliga lungcancer exkluderas från studien
• Union for International Cancer Control (UICC) v7 Steg IB med T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC efter fullständig kirurgisk resektion med resektionsmarginaler som visade sig mikroskopiskt fria från sjukdom (R0). Carcinom in situ kan förekomma vid bronkialkanten
• Tillgängligt tumörprov erhållet vid kirurgisk resektion för programmerad celldödligand-1 (PD-L1) immunhistokemi (IHC) uttrycksbedömning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
• Tillräcklig organfunktion utförd inom 10 dagar efter behandlingsstart
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening (inom 72 timmar efter första infusion av studiemedicin). Om urintestet inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. Serumgraviditetstestet måste vara negativt för att deltagaren ska vara berättigad
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet med början med den första infusionen av studiebehandlingen till 120 dagar efter den sista infusionen av studiebehandlingen
• Kvinnliga deltagare som ammar måste avbryta amningen före den första infusionen av studieläkemedlet och fram till 120 dagar efter den sista infusionsstudiebehandlingen
• Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första infusionen av studiebehandlingen till och med 120 dagar efter den sista infusionen av studiebehandlingen
• Frånvaro av allvarliga komorbiditeter som enligt utredaren kan hämma deltagandet i studien och/eller behandlingsadministrationen
• Ingen tidigare eller planerad neoadjuvant eller adjuvant strålbehandling och/eller neoadjuvant kemoterapi för den aktuella maligniteten är tillåten

Exklusions kriterier:

• Bevis på sjukdom vid klinisk undersökning och/eller radiologisk bedömning vid baslinje som dokumenterats genom kontrastförstärkt CT-skanning av bröstet/övre delen av buken, CT/MRI av hjärnan och klinisk undersökning
• Mer än 4 cykler av adjuvant terapi
• Tidigare behandling med antiprogrammerad celldöd (anti-PD)-1, anti-PD ligand-1/2, anti-CD137 eller cytotoxiska T-lymfocytassocierade protein 4 (CTLA-4) modulatorer eller någon annan immunmodulerande agenter
• Levande vaccin inom 30 dagar före den första infusionen av studiebehandlingen
• Aktuellt deltagande eller behandling med ett prövningsmedel eller användning av en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första infusionen av studiebehandlingen
• Historik med humant immunbristvirus (HIV) (kända HIV 1/2 antikroppar positiva). Ingen känd aktiv hepatit B eller C
• Kronisk användning av immunsuppressiva medel och/eller systemiska kortikosteroider eller någon användning under de senaste 3 dagarna före den första infusionen av studiebehandlingen
• Historik av interstitiell lungsjukdom eller (icke-infektiös) pneumonit som krävde orala eller IV-steroider (andra än KOL-exacerbation) eller aktuell pneumonit
• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
• Historik av en hematologisk eller primär solid tumörmalignitet, såvida inte i remission i minst 5 år med undantag av pT1-2 prostatacancer Gleason-poäng < 6, ytlig blåscancer, icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation
• Aktiv infektion som kräver terapi
• Kirurgi- eller kemoterapirelaterad toxicitet (icke-hematologisk) har inte lösts till grad 1 med undantag för alopeci, trötthet, neuropati och aptitlöshet/illamående
• Gravid eller ammande, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista infusionen av studiebehandlingen
• Deltagaren kommer inte att vara berättigad om deltagaren är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal som är direkt involverad i denna prövning, såvida inte den potentiella webbplatsens granskningsnämnd har gett sitt godkännande. tillåter undantag från detta kriterium för en specifik deltagare