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Étude comparant le pembrolizumab (MK-3475) à un placebo chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après résection avec ou sans traitement adjuvant standard (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

23 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai randomisé de phase 3 avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo pour les patients atteints d'un CBNPC à un stade précoce après résection et achèvement du traitement adjuvant standard (PEARLS)

Dans cette étude, les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IB/II-IIIA ayant subi une résection chirurgicale (lobectomie ou pneumonectomie) avec ou sans chimiothérapie adjuvante seront traités avec du pembrolizumab ou un placebo. L'hypothèse principale de l'étude est que le pembrolizumab améliorera la survie sans maladie (DFS) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1177

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de NSCLC confirmé à la chirurgie, toute histologie. Les participants atteints de deux cancers du poumon non à petites cellules primitifs synchrones sont exclus de l'étude
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stade IB avec T ≥ 4 cm, CPNPC II-IIIA après résection chirurgicale complète avec des marges de résection prouvées microscopiquement exemptes de maladie (R0). Le carcinome in situ peut être présent à la marge bronchique
  • Échantillon de tumeur disponible obtenu lors de la résection chirurgicale pour l'évaluation de l'expression de l'immunohistochimie (IHC) du ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1)
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Fonction organique adéquate réalisée dans les 10 jours suivant le début du traitement
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (dans les 72 heures suivant la première perfusion du médicament à l'étude). Si le test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Le test de grossesse sérique doit être négatif pour que la participante soit éligible
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être chirurgicalement stériles, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle à partir de la première perfusion du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude
  • Les participantes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première perfusion du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude
  • Absence de comorbidités sévères qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraver la participation à l'étude et/ou l'administration du traitement
  • Aucune radiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante antérieure ou planifiée et/ou chimiothérapie néo-adjuvante pour la malignité actuelle n'est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Preuve de la maladie à l'examen clinique et/ou à l'évaluation radiologique de base, documentée par un scanner thoracique/haut de l'abdomen avec contraste, un scanner/IRM cérébral et un examen clinique
  • Plus de 4 cycles de traitement adjuvant
  • Traitement antérieur par anti-mort cellulaire programmée (anti-PD)-1, ligand anti-PD-1/2, anti-CD137 ou modulateurs de la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) ou tout autre immunomodulateur agents
  • Vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première perfusion du traitement à l'étude
  • Participation actuelle ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première perfusion du traitement à l'étude
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (positif connu pour les anticorps anti-VIH 1/2). Aucune hépatite B ou C active connue
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs et/ou de corticostéroïdes systémiques ou toute utilisation au cours des 3 derniers jours précédant la première perfusion du traitement à l'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes oraux ou IV (autre que l'exacerbation de la BPCO) ou pneumonie actuelle
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'une tumeur maligne solide hématologique ou primaire, sauf en rémission depuis au moins 5 ans à l'exception du cancer de la prostate pT1-2 Score de Gleason < 6, cancer superficiel de la vessie, cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Transplantation allogénique antérieure de tissus/d'organes solides
  • Infection active nécessitant un traitement
  • Toxicité liée à la chirurgie ou à la chimiothérapie (non hématologique) non résolue au grade 1 à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, de la neuropathie et du manque d'appétit/nausées
  • Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière perfusion du traitement à l'étude
  • Le participant ne sera pas éligible s'il est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cet essai, à moins que l'approbation du comité d'examen du site potentiel ne soit donnée permettre une exception à ce critère pour un participant spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab, par voie intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines, pendant un an (maximum prévu de 18 doses).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo, IV, toutes les 3 semaines, pendant un an (maximum prévu de 18 doses).
Autre: Placebo
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), tel qu'évalué par l'investigateur. La récidive de la maladie était définie comme une récidive régionale locale, une récidive à distance (métastatique) ou un deuxième cancer primitif. La survenue d’une seconde tumeur maligne extra-pulmonaire a été considérée comme un événement.
Jusqu'à environ 84 mois
DFS chez les participants fortement positifs au ligand de mort programmé-1 (PDL-1) avec un score de proportion de tumeur (TPS) ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La DFS chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec un TPS ≥ 50 % a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle que soit la cause), tel qu'évalué par l'investigateur. La récidive de la maladie était définie comme une récidive régionale locale, une récidive à distance (métastatique) ou un deuxième cancer primitif. La survenue d’une seconde tumeur maligne extra-pulmonaire a été considérée comme un événement.
Jusqu'à environ 84 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec TPS ≥1 %
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La DFS chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec un TPS ≥ 1 % a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle que soit la cause), tel qu'évalué par l'investigateur. La récidive de la maladie était définie comme une récidive régionale locale, une récidive à distance (métastatique) ou un deuxième cancer primitif. La survenue d’une seconde tumeur maligne extra-pulmonaire a été considérée comme un événement.
Jusqu'à environ 84 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 132 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
Jusqu'à environ 132 mois
SG chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec TPS ≥ 50 %
Délai: Jusqu'à environ 132 mois
La SG chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec un TPS ≥ 50 % a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
Jusqu'à environ 132 mois
SG chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec TPS ≥ 1 %
Délai: Jusqu'à environ 132 mois
La SG chez les participants fortement positifs au PDL-1 avec un TPS ≥ 1 % a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
Jusqu'à environ 132 mois
Survie spécifique au cancer du poumon (LCSS)
Délai: Jusqu'à environ 132 mois
Le LCSS a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès (dû au cancer du poumon en particulier).
Jusqu'à environ 132 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans un protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée. Le nombre de participants ayant subi un EI a été signalé.
Jusqu'à environ 22 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans un protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou au protocole. procédure spécifiée. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été signalé.
Jusqu'à environ 19 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS à 68 mois
Délai: Jusqu'à environ 68 mois
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), tel qu'évalué par l'investigateur. La récidive de la maladie était définie comme une récidive régionale locale, une récidive à distance (métastatique) ou un deuxième cancer primitif. La survenue d’une seconde tumeur maligne extra-pulmonaire a été considérée comme un événement.
Jusqu'à environ 68 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimé)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (Numéro EudraCT)
  • EORTC-1416-LCG (Autre identifiant: EORTC)
  • 163457 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Autre identifiant: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Autre identifiant: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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