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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) vs Placebo per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo resezione con o senza terapia adiuvante standard (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 con anticorpo monoclonale anti-PD-1 Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo per pazienti con NSCLC in stadio iniziale dopo resezione e completamento della terapia adiuvante standard (PEARLS)

In questo studio, i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB/II-IIIA sottoposti a resezione chirurgica (lobectomia o pneumonectomia) con o senza chemioterapia adiuvante saranno trattati con pembrolizumab o placebo. L'ipotesi principale dello studio è che pembrolizumab fornirà una migliore sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1177

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di NSCLC confermata in chirurgia, qualsiasi istologia. I partecipanti con due tumori polmonari primari non a piccole cellule sincroni sono esclusi dallo studio
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stadio IB con T ≥ 4 cm, NSCLC II-IIIA dopo resezione chirurgica completa con margini di resezione risultati microscopicamente privi di malattia (R0). Il carcinoma in situ può essere presente al margine bronchiale
  • Campione di tumore disponibile ottenuto alla resezione chirurgica per la valutazione dell'espressione immunoistochimica (IHC) del ligando di morte cellulare programmata-1 (PD-L1)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzione d'organo eseguita entro 10 giorni dall'inizio del trattamento
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (entro 72 ore dalla prima infusione del farmaco in studio). Se il test delle urine non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Il test di gravidanza su siero deve essere negativo affinché il partecipante sia idoneo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale a partire dalla prima infusione del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della prima infusione del farmaco in studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima infusione del trattamento in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio
  • Assenza di comorbidità gravi che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e/o la somministrazione del trattamento
  • Non è consentita alcuna precedente o pianificata radioterapia neo-adiuvante o adiuvante e/o chemioterapia neo-adiuvante per la neoplasia in corso

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della malattia all'esame clinico e/o alla valutazione radiologica di base, come documentato dalla TC del torace/della parte superiore dell'addome con mezzo di contrasto, dalla TC/MRI del cervello e dall'esame clinico
  • Più di 4 cicli di terapia adiuvante
  • Precedente trattamento con anti-morte cellulare programmata (anti-PD)-1, anti-PD ligando-1/2, anti-CD137 o modulatori della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) o qualsiasi altro immunomodulante agenti
  • Vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima infusione del trattamento in studio
  • Attuale partecipazione o trattamento con un agente sperimentale o uso di un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima infusione del trattamento in studio
  • Anamnesi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (positività nota per gli anticorpi HIV 1/2). Nessuna epatite B o C attiva nota
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori e/o corticosteroidi sistemici o qualsiasi uso negli ultimi 3 giorni prima della prima infusione del trattamento in studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi orali o EV (diversi dall'esacerbazione della BPCO) o polmonite in corso
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di un tumore maligno ematologico o di un tumore solido primario, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni ad eccezione del carcinoma prostatico pT1-2 Punteggio di Gleason < 6, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice
  • Pregresso trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Infezione attiva che richiede terapia
  • Tossicità correlata alla chirurgia o alla chemioterapia (non ematologica) non risolta al grado 1 ad eccezione di alopecia, affaticamento, neuropatia e mancanza di appetito/nausea
  • Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima infusione del trattamento in studio
  • Il partecipante non sarà idoneo se il partecipante è o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro di sperimentazione o il personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio, a meno che non venga data l'approvazione del comitato di revisione del sito consentendo un'eccezione a questo criterio per un partecipante specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV), ogni 3 settimane, per un anno (massimo 18 dosi previste).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo, IV, ogni 3 settimane, per un anno (previsto massimo 18 dosi).
Altro: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La DFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso (qualunque sia la causa), come valutato dallo sperimentatore. La recidiva della malattia è stata definita come recidiva locale-regionale, recidiva a distanza (metastatica) o secondo cancro primario. Il verificarsi di una seconda neoplasia extrapolmonare è stato considerato un evento.
Fino a circa 84 mesi
DFS in partecipanti fortemente positivi con ligando della morte programmata-1 (PDL-1) con punteggio di proporzione del tumore (TPS) ≥ 50%
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La DFS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥50% è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso (qualunque sia la causa), come valutato dallo sperimentatore. La recidiva della malattia è stata definita come recidiva locale-regionale, recidiva a distanza (metastatica) o secondo cancro primario. Il verificarsi di una seconda neoplasia extrapolmonare è stato considerato un evento.
Fino a circa 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥ 1%
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La DFS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥ 1% è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso (qualunque sia la causa), come valutato dallo sperimentatore. La recidiva della malattia è stata definita come recidiva locale-regionale, recidiva a distanza (metastatica) o secondo cancro primario. Il verificarsi di una seconda neoplasia extrapolmonare è stato considerato un evento.
Fino a circa 84 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 132 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della morte.
Fino a circa 132 mesi
OS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥50%
Lasso di tempo: Fino a circa 132 mesi
L’OS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥50% è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte.
Fino a circa 132 mesi
OS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥ 1%
Lasso di tempo: Fino a circa 132 mesi
L’OS nei partecipanti fortemente positivi al PDL-1 con TPS ≥ 1% è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte.
Fino a circa 132 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro del polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 132 mesi
L'LCSS è stato definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della morte (dovuta specificamente al cancro del polmone).
Fino a circa 132 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale o di una procedura specificata nel protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al medicinale o al protocollo. procedura specificata. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 22 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale o di una procedura specificata nel protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al medicinale o al protocollo. procedura specificata. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 19 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 68 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 68 mesi
La DFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso (qualunque sia la causa), come valutato dallo sperimentatore. La recidiva della malattia è stata definita come recidiva locale-regionale, recidiva a distanza (metastatica) o secondo cancro primario. Il verificarsi di una seconda neoplasia extrapolmonare è stato considerato un evento.
Fino a circa 68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (Numero EudraCT)
  • EORTC-1416-LCG (Altro identificatore: EORTC)
  • 163457 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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