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標準的なアジュバント療法の有無にかかわらず、切除後の非小細胞肺癌の参加者に対するペムブロリズマブ（MK-3475）とプラセボの比較（MK-3475-091 / KEYNOTE-091） (PEARLS)

2026年2月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

切除および標準補助療法（PEARLS）の完了後の早期NSCLC患者に対する抗PD-1モノクローナル抗体ペムブロリズマブ（MK-3475）対プラセボによる無作為化第3相試験

この研究では、補助化学療法の有無にかかわらず外科的切除（肺葉切除術または肺切除術）を受けたステージ IB/II-IIIA の非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者は、ペムブロリズマブまたはプラセボで治療されます。 主な研究仮説は、ペムブロリズマブがプラセボと比較して無病生存率 (DFS) を改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1177

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -手術時に確認されたNSCLCの病理学的診断、任意の組織学。 2つの同期原発性非小細胞肺癌を有する参加者は研究から除外されます
  • 国際がん対策連合 (UICC) v7 ステージ IB で T ≥ 4 cm、完全な外科的切除後の II-IIIA NSCLC で、切除縁が顕微鏡的に無病であることが証明された (R0)。 上皮内癌は気管支縁に存在する可能性があります
  • プログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1) 免疫組織化学 (IHC) 発現評価のために外科的切除で得られた利用可能な腫瘍サンプル
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  • -治療開始から10日以内に行われた適切な臓器機能
  • -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません（治験薬の最初の注入から72時間以内）。 尿検査で陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 参加者が資格を得るには、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性参加者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である、または研究治療の最初の注入から120日後までの異性愛活動を控える必要があります 研究治療の最後の注入
  • -授乳中の女性参加者は、研究薬の最初の注入前および最後の注入研究治療の120日後まで授乳を中止する必要があります
  • 男性参加者は、研究治療の最初の注入から始まり、研究治療の最後の注入の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加および/または治療管理を妨げる可能性のある重度の併存疾患の欠如
  • -以前または計画されているネオアジュバントまたはアジュバント放射線療法および/または現在の悪性腫瘍に対するネオアジュバント化学療法は許可されていません

除外基準:

  • 造影胸部/上腹部CTスキャン、脳CT/MRIおよび臨床検査によって文書化された、臨床検査および/またはベースライン放射線評価における疾患の証拠
  • -4サイクルを超える補助療法
  • -抗プログラム細胞死（抗PD）-1、抗PDリガンド-1 / 2、抗CD137、または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）モジュレーターまたはその他の免疫調節剤による前治療エージェント
  • -研究治療の最初の注入前の30日以内の生ワクチン
  • -現在の参加または治験薬による治療、または治験機器の使用 研究治療の最初の注入から4週間以内
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴（既知のHIV 1/2抗体陽性）。 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎なし
  • -免疫抑制剤および/または全身性コルチコステロイドの慢性使用、または研究治療の最初の注入前の過去3日間の使用
  • -間質性肺疾患または（非感染性）肺炎の病歴 経口またはIVステロイド（COPD増悪以外）または現在の肺炎を必要とした
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
  • -血液または原発性固形腫瘍の悪性腫瘍の病歴, ただし、pT1-2前立腺がんを除いて少なくとも5年間寛解していない場合 グリーソンスコア<6、表在性膀胱がん、非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん
  • 以前の同種組織/固形臓器移植
  • 治療を必要とする活動性感染症
  • -手術または化学療法に関連する毒性（非血液学的）は、脱毛症、疲労、神経障害、および食欲不振/吐き気の欠如を除いて、グレード1に解決されていません
  • -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の注入の120日後まで
  • -参加者が、この試験に直接関与する調査サイトまたはスポンサースタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供など）である場合、参加者は適格ではありません。特定の参加者に対してこの基準の例外を許可する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) に 3 週間ごとに 1 年間投与されます (最大 18 回の投与が予想されます)。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 年間、3 週間ごとにプラセボ、IV を受け取ります (最大 18 回の投与が予想されます)。
他の：プラセボ
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約84ヵ月
DFSは、無作為化から研究者が評価した疾患再発または死亡日（原因は問わず）までの時間として定義されました。 疾患の再発は、局所的な領域再発、遠隔（転移）再発、または二次原発がんとして定義されました。 2 番目の肺外悪性腫瘍の発生はイベントであると考えられました。
最長約84ヵ月
腫瘍比率スコア（TPS）≧50%のプログラムデスリガンド-1（PDL-1）強陽性参加者におけるDFS
時間枠：最長約84ヵ月
TPS ≥50% の PDL-1 強陽性参加者の DFS は、無作為化から研究者が評価した病気の再発または死亡日（原因は問わず）までの時間として定義されました。 疾患の再発は、局所的な領域再発、遠隔（転移）再発、または二次原発がんとして定義されました。 2 番目の肺外悪性腫瘍の発生はイベントであると考えられました。
最長約84ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPS ≥1% の PDL-1 強陽性参加者の DFS
時間枠：最長約84ヵ月
TPS 1%以上のPDL-1強陽性参加者のDFSは、無作為化から研究者が評価した疾患再発または死亡日（原因は問わず）までの時間として定義された。 疾患の再発は、局所的な領域再発、遠隔（転移）再発、または二次原発がんとして定義されました。 2 番目の肺外悪性腫瘍の発生はイベントであると考えられました。
最長約84ヵ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約132ヶ月
OSは、ランダム化から死亡日までの時間として定義されました。
最長約132ヶ月
TPS ≥50% の PDL-1 強陽性参加者の OS
時間枠：最長約132ヶ月
TPS ≥50% の PDL-1 強陽性参加者の OS は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。
最長約132ヶ月
TPS ≥1% の PDL-1 強陽性参加者の OS
時間枠：最長約132ヶ月
TPS 1% 以上の PDL-1 強陽性参加者の OS は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。
最長約132ヶ月
肺がん特異的生存率 (LCSS)
時間枠：最長約132ヶ月
LCSS は、無作為化から死亡日（特に肺がんによる）までの時間として定義されました。
最長約132ヶ月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約22ヶ月
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。指定された手順。 AEを経験した参加者の数が報告された。
最長約22ヶ月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約19ヶ月
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコルに関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。指定された手順。 AEにより治験治療を中止した参加者の数が報告された。
最長約19ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68 か月の DFS
時間枠：最長約68ヵ月
DFSは、無作為化から研究者が評価した疾患再発または死亡日（原因は問わず）までの時間として定義されました。 疾患の再発は、局所的な領域再発、遠隔（転移）再発、または二次原発がんとして定義されました。 2 番目の肺外悪性腫瘍の発生はイベントであると考えられました。
最長約68ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月6日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (実際)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (推定)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (EudraCT番号)
  • EORTC-1416-LCG (その他の識別子：EORTC)
  • 163457 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (その他の識別子：MSD)
  • KEYNOTE-091 (その他の識別子：MSD)
  • 2023-509137-39-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1309-6051 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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