Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z placebo u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po resekcji ze standardową terapią adjuwantową lub bez niej (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie III fazy z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z placebo u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium po resekcji i zakończeniu standardowej terapii adjuwantowej (PEARLS)

W tym badaniu uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IB/II-IIIA, którzy przeszli resekcję chirurgiczną (lobektomia lub pneumonektomia) z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej, będą leczeni pembrolizumabem lub placebo. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab zapewni lepsze przeżycie wolne od choroby (DFS) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1177

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne NSCLC potwierdzone operacyjnie, histologia dowolna. Uczestnicy z dwoma synchronicznymi pierwotnymi niedrobnokomórkowymi rakami płuc są wykluczeni z badania
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stopień IB z T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC po całkowitej resekcji chirurgicznej z marginesami resekcji potwierdzonymi mikroskopowo bez choroby (R0). Rak in situ może być obecny na brzegu oskrzeli
  • Dostępna próbka guza pobrana podczas resekcji chirurgicznej w celu oceny ekspresji ligandu zaprogramowanej śmierci komórki-1 (PD-L1) metodą immunohistochemiczną (IHC)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prawidłowa czynność narządu stwierdzona w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 72 godzin od pierwszego wlewu badanego leku). Jeśli wynik testu moczu nie może być potwierdzony jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy. Test ciążowy z surowicy musi dać wynik ujemny, aby uczestniczka została zakwalifikowana
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub poddać się zabiegowi bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej od pierwszego wlewu badanego leku do 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie piersią przed pierwszą infuzją badanego leku i do 120 dni po ostatniej infuzji badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszego wlewu badanego leku do 120 dni po ostatnim wlewie badanego leku
  • Brak ciężkich chorób współistniejących, które w opinii Badacza mogłyby utrudniać udział w badaniu i/lub prowadzenie leczenia
  • Nie jest dozwolona wcześniejsza ani planowana radioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa i/lub chemioterapia neoadiuwantowa w przypadku obecnego nowotworu złośliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę w badaniu klinicznym i/lub wyjściowej ocenie radiologicznej udokumentowane tomografią komputerową klatki piersiowej/górnej części brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym, tomografią komputerową/rezonansem magnetycznym mózgu i badaniem klinicznym
  • Ponad 4 cykle terapii uzupełniającej
  • Wcześniejsze leczenie modulatorami cytotoksycznych białek związanych z limfocytami T 4 (CTLA-4) lub innymi lekami immunomodulującymi agenci
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą infuzją badanego leku
  • Aktualne uczestnictwo lub leczenie badanym środkiem lub używanie badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu badanego leku
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (znane pozytywne przeciwciała HIV 1/2). Brak znanego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub jakiekolwiek stosowanie w ciągu ostatnich 3 dni przed pierwszą infuzją badanego leku
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub (niezakaźne) zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych sterydów (inne niż zaostrzenie POChP) lub obecne zapalenie płuc
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego, chyba że w remisji przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem raka prostaty pT1-2 w skali Gleasona < 6, powierzchownego raka pęcherza moczowego, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Przebyty allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Toksyczność związana z zabiegiem chirurgicznym lub chemioterapią (niehematologiczna) nieustąpiła do stopnia 1., z wyjątkiem łysienia, zmęczenia, neuropatii i braku apetytu/nudności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej infuzji badanego leku
  • Uczestnik nie będzie się kwalifikował, jeśli jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest ośrodkiem badawczym lub personelem sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie, o ile nie zostanie wydana zgoda Komisji Rewizyjnej potencjalnego ośrodka dopuszczając wyjątek od tego kryterium dla konkretnego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie przez rok (przewidywana maksymalna dawka to 18 dawek).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo, IV, co 3 tygodnie, przez rok (oczekiwane maksimum 18 dawek).
Inny: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (niezależnie od przyczyny), zgodnie z oceną badacza. Nawrót choroby definiowano jako wznowę lokalną regionalną, wznowę odległą (przerzutową) lub drugi nowotwór pierwotny. Wystąpienie drugiego nowotworu pozapłucnego uznawano za zdarzenie.
Do około 84 miesięcy
DFS w grupie programowanej śmierci Ligand-1 (PDL-1) Silnie dodatni uczestnicy z wynikiem proporcji nowotworu (TPS) ≥50%
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
DFS u silnie dodatnich uczestników PDL-1 z TPS ≥50% zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (niezależnie od przyczyny), zgodnie z oceną badacza. Nawrót choroby definiowano jako wznowę lokalną regionalną, wznowę odległą (przerzutową) lub drugi nowotwór pierwotny. Wystąpienie drugiego nowotworu pozapłucnego uznawano za zdarzenie.
Do około 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS u uczestników silnie pozytywnych w PDL-1 z TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
DFS u silnie dodatnich uczestników PDL-1 z TPS ≥1% zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (niezależnie od przyczyny), zgodnie z oceną badacza. Nawrót choroby definiowano jako wznowę lokalną regionalną, wznowę odległą (przerzutową) lub drugi nowotwór pierwotny. Wystąpienie drugiego nowotworu pozapłucnego uznawano za zdarzenie.
Do około 84 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 132 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu.
Do około 132 miesięcy
OS u uczestników silnie pozytywnych w PDL-1 z TPS ≥50%
Ramy czasowe: Do około 132 miesięcy
OS u uczestników silnie pozytywnych w PDL-1 z TPS ≥50% zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu.
Do około 132 miesięcy
OS u uczestników silnie pozytywnych w PDL-1 z TPS ≥1%
Ramy czasowe: Do około 132 miesięcy
OS u uczestników silnie pozytywnych w PDL-1 z TPS ≥1% zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu.
Do około 132 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Do około 132 miesięcy
LCSS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci (szczególnie z powodu raka płuc).
Do około 132 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub protokołem określoną procedurę. Podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do około 22 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub protokołem określoną procedurę. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 19 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS w wieku 68 miesięcy
Ramy czasowe: Do około 68 miesięcy
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (niezależnie od przyczyny), zgodnie z oceną badacza. Nawrót choroby definiowano jako wznowę lokalną regionalną, wznowę odległą (przerzutową) lub drugi nowotwór pierwotny. Wystąpienie drugiego nowotworu pozapłucnego uznawano za zdarzenie.
Do około 68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (Numer EudraCT)
  • EORTC-1416-LCG (Inny identyfikator: EORTC)
  • 163457 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE-091 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj