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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Resektion mit oder ohne adjuvanter Standardtherapie (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo für Patienten mit NSCLC im Frühstadium nach Resektion und Abschluss der adjuvanten Standardtherapie (PEARLS)

In dieser Studie werden Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB/II-IIIA, die sich einer chirurgischen Resektion (Lobektomie oder Pneumonektomie) mit oder ohne adjuvanter Chemotherapie unterzogen haben, mit Pembrolizumab oder Placebo behandelt. Die primäre Studienhypothese ist, dass Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo zu einem verbesserten krankheitsfreien Überleben (DFS) führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1177

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von NSCLC bestätigt bei der Operation, jegliche Histologie. Teilnehmer mit zwei synchronen primären nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen sind von der Studie ausgeschlossen
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stadium IB mit T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC nach kompletter chirurgischer Resektion mit Resektionsrändern mikroskopisch krankheitsfrei (R0). Carcinoma in situ kann am Bronchialrand vorhanden sein
  • Verfügbare Tumorprobe, die bei der chirurgischen Resektion für die Beurteilung der Expression des programmierten Zelltod-Liganden-1 (PD-L1) Immunhistochemie (IHC) erhalten wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Infusion der Studienmedikation). Wenn der Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Der Serum-Schwangerschaftstest muss negativ sein, damit die Teilnehmerin teilnahmeberechtigt ist
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die stillen, müssen das Stillen vor der ersten Infusion der Studienmedikation und bis 120 Tage nach der letzten Infusionsstudienbehandlung unterbrechen
  • Männliche Teilnehmer müssen damit einverstanden sein, ab der ersten Infusion des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fehlen schwerwiegender Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie und/oder die Behandlungsverabreichung behindern könnten
  • Keine vorherige oder geplante neoadjuvante oder adjuvante Strahlentherapie und/oder neoadjuvante Chemotherapie für die aktuelle Malignität ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Erkrankung bei klinischer Untersuchung und/oder radiologischer Ausgangsbeurteilung, dokumentiert durch kontrastmittelverstärkten Brust-/Oberbauch-CT-Scan, Gehirn-CT/MRT und klinische Untersuchung
  • Mehr als 4 Zyklen adjuvanter Therapie
  • Vorherige Behandlung mit Modulatoren gegen den programmierten Zelltod (Anti-PD)-1, Anti-PD-Ligand-1/2, Anti-CD137 oder zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4) oder andere immunmodulierende Agenten
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments
  • Aktuelle Teilnahme oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (bekanntermaßen positiv auf HIV 1/2-Antikörper). Keine bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Chronische Anwendung von Immunsuppressiva und/oder systemischen Kortikosteroiden oder jegliche Anwendung in den letzten 3 Tagen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments
  • Geschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder (nicht infektiösen) Pneumonitis, die orale oder intravenöse Steroide erforderte (außer COPD-Exazerbation) oder aktuelle Pneumonitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Anamnese eines hämatologischen oder primären soliden Tumors, es sei denn, er befindet sich seit mindestens 5 Jahren in Remission, mit Ausnahme von pT1-2-Prostatakrebs, Gleason-Score < 6, oberflächlichem Blasenkrebs, nicht melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Frühere Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
  • Aktive therapiebedürftige Infektion
  • Operations- oder chemotherapiebedingte Toxizität (nicht hämatologisch) nicht auf Grad 1 abgeklungen, mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit, Neuropathie und Appetitlosigkeit/Übelkeit
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn der Teilnehmer ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, es sei denn, es liegt eine Genehmigung des Prüfgremiums des voraussichtlichen Standorts vor eine Ausnahme von diesem Kriterium für einen bestimmten Teilnehmer zuzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang alle 3 Wochen 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) (erwartet maximal 18 Dosen).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang alle 3 Wochen intravenös ein Placebo (erwartet maximal 18 Dosen).
Sonstiges: Placebo
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
DFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (unabhängig von der Ursache), wie vom Prüfer beurteilt. Das Wiederauftreten der Krankheit wurde als lokales regionales Wiederauftreten, ein entferntes (metastasierendes) Wiederauftreten oder ein zweiter primärer Krebs definiert. Das Auftreten eines zweiten extrapulmonalen Malignoms wurde als Ereignis gewertet.
Bis ca. 84 Monate
DFS bei Programmed Death Ligand-1 (PDL-1) stark positiven Teilnehmern mit Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Das DFS bei stark positiven PDL-1-Teilnehmern mit TPS ≥ 50 % wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (unabhängig von der Ursache), wie vom Prüfer beurteilt. Das Wiederauftreten der Krankheit wurde als lokales regionales Wiederauftreten, ein entferntes (metastasierendes) Wiederauftreten oder ein zweiter primärer Krebs definiert. Das Auftreten eines zweiten extrapulmonalen Malignoms wurde als Ereignis gewertet.
Bis ca. 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS bei stark positiven PDL-1-Teilnehmern mit TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Das DFS bei stark positiven PDL-1-Teilnehmern mit TPS ≥ 1 % wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (unabhängig von der Ursache), wie vom Prüfer beurteilt. Das Wiederauftreten der Krankheit wurde als lokales regionales Wiederauftreten, ein entferntes (metastasierendes) Wiederauftreten oder ein zweiter primärer Krebs definiert. Das Auftreten eines zweiten extrapulmonalen Malignoms wurde als Ereignis gewertet.
Bis ca. 84 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 132 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
Bis ca. 132 Monate
OS bei stark positiven PDL-1-Teilnehmern mit TPS ≥ 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 132 Monate
Das OS bei stark positiven PDL-1-Teilnehmern mit TPS ≥ 50 % wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
Bis ca. 132 Monate
OS bei stark positiven PDL-1-Teilnehmern mit TPS ≥ 1 %
Zeitfenster: Bis ca. 132 Monate
Das OS bei stark positiven PDL-1-Teilnehmern mit TPS ≥ 1 % wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
Bis ca. 132 Monate
Lungenkrebsspezifisches Überleben (LCSS)
Zeitfenster: Bis ca. 132 Monate
LCSS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum (insbesondere aufgrund von Lungenkrebs) definiert.
Bis ca. 132 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder Protokoll besteht oder nicht angegebenen Verfahren. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis ca. 22 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 19 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder Protokoll besteht oder nicht angegebenen Verfahren. Angegeben wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen.
Bis ca. 19 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS nach 68 Monaten
Zeitfenster: Bis ca. 68 Monate
DFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (unabhängig von der Ursache), wie vom Prüfer beurteilt. Das Wiederauftreten der Krankheit wurde als lokales regionales Wiederauftreten, ein entferntes (metastasierendes) Wiederauftreten oder ein zweiter primärer Krebs definiert. Das Auftreten eines zweiten extrapulmonalen Malignoms wurde als Ereignis gewertet.
Bis ca. 68 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (EudraCT-Nummer)
  • EORTC-1416-LCG (Andere Kennung: EORTC)
  • 163457 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Pembrolizumab

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