Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) vs. lumelääkkeestä osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä leikkauksen jälkeen normaalilla adjuvanttihoidolla tai ilman sitä (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, vaiheen 3 koe monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-aineella pembrolitsumabi (MK-3475) verrattuna lumelääkkeeseen potilaille, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC resektion ja tavanomaisen adjuvanttihoidon (PEARLS) jälkeen

Tässä tutkimuksessa osallistujia, joilla on vaiheen IB/II-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille on tehty kirurginen resektio (lobektomia tai pneumonektomia) adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä, hoidetaan pembrolitsumabilla tai lumelääkeellä. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämisaikaa (DFS) lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1177

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n patologinen diagnoosi vahvistettiin leikkauksessa, mikä tahansa histologia. Osallistujat, joilla on kaksi synkronista primaarista ei-pienisoluista keuhkosyöpää, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Union for International Cancer Control (UICC) v7 Stage IB, T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC täydellisen kirurgisen resektion jälkeen resektiomarginaalien jälkeen osoittautui mikroskooppisesti vapaaksi taudista (R0). Karsinooma in situ voi esiintyä keuhkoputken reunassa
  • Käytettävissä oleva kasvainnäyte, joka on saatu kirurgisessa resektiossa ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) Immunohistokemian (IHC) ilmentymisen arvioimiseksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Riittävä elintoiminto suoritettu 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa (72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen infuusiosta). Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, jotta osallistuja olisi kelvollinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta ensimmäisestä tutkimushoidon infuusiosta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen.
  • Imettävien naispuolisten osallistujien on lopetettava imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysinfuusiota ja 120 päivään asti viimeisen infuusiotutkimushoidon jälkeen
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon infuusiosta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen.
  • Vaikeiden rinnakkaissairauksien puuttuminen, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata tutkimukseen osallistumista ja/tai hoidon antamista
  • Aiempaa tai suunniteltua neoadjuvantti- tai adjuvanttisädehoitoa ja/tai neoadjuvanttikemoterapiaa nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon ei sallita

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sairaudesta kliinisessä tutkimuksessa ja/tai lähtötilanteen radiologisessa arvioinnissa, jotka on dokumentoitu kontrastitehosteella rintakehän/ylävatsan TT-skannauksella, aivojen CT/MRI:llä ja kliinisellä tutkimuksella
  • Yli 4 sykliä adjuvanttihoitoa
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman (anti-PD)-1, anti-PD-ligandi-1/2, anti-CD137 tai sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän proteiinin 4 (CTLA-4) modulaattoreilla tai millä tahansa muulla immuunivastetta moduloivalla agentit
  • Elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon infuusiota
  • Nykyinen osallistuminen tai hoito tutkittavalla aineella tai tutkimuslaitteen käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon infuusiosta
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (tunnettu HIV 1/2-vasta-ainepositiivinen). Ei tunnettua aktiivista B- tai C-hepatiittia
  • Immunosuppressiivisten aineiden ja/tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö tai mikä tahansa käyttö viimeisten 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoidon infuusiota
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti steroideja (muuta kuin keuhkoahtaumatautien pahenemista) tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, paitsi jos remissio on ollut vähintään 5 vuotta, paitsi pT1-2 eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä < 6, pinnallinen virtsarakon syöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  • Leikkaukseen tai kemoterapiaan liittyvä toksisuus (ei-hematologinen), joka ei ole parantunut asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä, neuropatiaa ja ruokahaluttomuutta/pahoinvointia
  • Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon infuusion jälkeen
  • Osallistuja ei ole kelvollinen, jos osallistuja on tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuskohde tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa, ellei mahdollisen paikan arviointilautakunnan hyväksyntää ole annettu. joka sallii poikkeuksen tästä kriteeristä tietylle osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko yhden vuoden ajan (oletettu enimmäisannosta 18).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti 3 viikon välein yhden vuoden ajan (enintään 18 annosta).
Muut: Plasebo
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan (syy mikä tahansa) tutkijan arvioimana. Sairauden uusiutuminen määriteltiin paikalliseksi alueelliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi (metastaattiseksi) uusiutumiseksi tai toiseksi primaariseksi syöväksi. Toisen keuhkojen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumista pidettiin tapahtumana.
Jopa noin 84 kuukautta
DFS ohjelmoidussa kuoleman ligandi-1:ssä (PDL-1) Vahvat positiiviset osallistujat, joiden kasvainosuuspisteet (TPS) ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
DFS vahvoilla PDL-1-positiivisilla osallistujilla, joiden TPS oli ≥ 50 %, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan (syy oli mikä tahansa) tutkijan arvioiden mukaan. Sairauden uusiutuminen määriteltiin paikalliseksi alueelliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi (metastaattiseksi) uusiutumiseksi tai toiseksi primaariseksi syöväksi. Toisen keuhkojen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumista pidettiin tapahtumana.
Jopa noin 84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS PDL-1:n vahvoissa positiivisissa osallistujissa, joiden TPS on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
DFS vahvasti PDL-1-positiivisilla osallistujilla, joiden TPS oli ≥1 %, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan (syy oli mikä tahansa) tutkijan arvioiden mukaan. Sairauden uusiutuminen määriteltiin paikalliseksi alueelliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi (metastaattiseksi) uusiutumiseksi tai toiseksi primaariseksi syöväksi. Toisen keuhkojen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumista pidettiin tapahtumana.
Jopa noin 84 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 132 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Jopa noin 132 kuukautta
Käyttöjärjestelmä PDL-1:ssä Vahvat positiiviset osallistujat, joiden TPS on ≥50 %
Aikaikkuna: Jopa noin 132 kuukautta
OS vahvoilla PDL-1-positiivisilla osallistujilla, joiden TPS oli ≥50 %, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Jopa noin 132 kuukautta
Käyttöjärjestelmä PDL-1:ssä Vahvat positiiviset osallistujat, joiden TPS on ≥1 %
Aikaikkuna: Jopa noin 132 kuukautta
OS vahvoilla PDL-1-positiivisilla osallistujilla, joiden TPS oli ≥1 %, määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Jopa noin 132 kuukautta
Lung Cancer Specific Survival (LCSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 132 kuukautta
LCSS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan (erityisesti keuhkosyövästä johtuen).
Jopa noin 132 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa noin 22 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan vai ei. määrätty menettely. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
Jopa noin 19 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS 68 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa noin 68 kuukautta
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta joko taudin uusiutumispäivään tai kuolemaan (syy mikä tahansa) tutkijan arvioimana. Sairauden uusiutuminen määriteltiin paikalliseksi alueelliseksi uusiutumiseksi, kaukaiseksi (metastaattiseksi) uusiutumiseksi tai toiseksi primaariseksi syöväksi. Toisen keuhkojen ulkopuolisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantumista pidettiin tapahtumana.
Jopa noin 68 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ETOP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-091
  • 2015-000575-27 (EudraCT-numero)
  • EORTC-1416-LCG (Muu tunniste: EORTC)
  • 163457 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-091 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-091 (Muu tunniste: MSD)
  • 2023-509137-39-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1309-6051 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa