- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504372
Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la resección con o sin terapia adyuvante estándar (MK-3475-091/KEYNOTE-091) (PEARLS)
13 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo aleatorizado de fase 3 con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475) versus placebo para pacientes con NSCLC en etapa temprana después de la resección y la finalización de la terapia adyuvante estándar (PEARLS)
En este estudio, los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IB/II-IIIA que se hayan sometido a resección quirúrgica (lobectomía o neumonectomía) con o sin quimioterapia adyuvante serán tratados con pembrolizumab o placebo.
La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab proporcionará una mejor supervivencia sin enfermedad (DFS) en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1177
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de NSCLC confirmado en la cirugía, cualquier histología. Los participantes con dos cánceres de pulmón de células no pequeñas primarios sincrónicos están excluidos del estudio.
- Union for International Cancer Control (UICC) v7 Estadio IB con T ≥ 4 cm, NSCLC II-IIIA después de resección quirúrgica completa con márgenes de resección probados microscópicamente libres de enfermedad (R0). El carcinoma in situ puede estar presente en el margen bronquial
- Muestra tumoral disponible obtenida en la resección quirúrgica para la evaluación de la expresión inmunohistoquímica (IHC) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Función adecuada del órgano realizada dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (dentro de las 72 horas posteriores a la primera infusión del medicamento del estudio). Si la prueba de orina no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. La prueba de embarazo en suero debe ser negativa para que el participante sea elegible
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual desde la primera infusión del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
- Las mujeres participantes que estén amamantando deben dejar de amamantar antes de la primera infusión del medicamento del estudio y hasta 120 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera infusión del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
- Ausencia de comorbilidades graves que a juicio del Investigador puedan dificultar la participación en el estudio y/o la administración del tratamiento
- No se permite la radioterapia neoadyuvante o adyuvante previa o planificada y/o la quimioterapia neoadyuvante para la neoplasia maligna actual.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad en el examen clínico y/o evaluación radiológica inicial documentada por tomografía computarizada de tórax/abdomen superior con contraste, tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral y examen clínico
- Más de 4 ciclos de terapia adyuvante
- Tratamiento previo con anti-muerte celular programada (anti-PD)-1, ligando anti-PD-1/2, anti-CD137 o moduladores de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o cualquier otro inmunomodulador agentes
- Vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio
- Participación o tratamiento actual con un agente en investigación o uso de un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión del tratamiento del estudio
- Antecedentes de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2 conocidos positivos). No hay hepatitis B o C activa conocida
- Uso crónico de agentes inmunosupresores y/o corticosteroides sistémicos o cualquier uso en los últimos 3 días antes de la primera infusión del tratamiento del estudio
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides orales o intravenosos (aparte de la exacerbación de la EPOC) o neumonitis actual
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Antecedentes de un tumor maligno hematológico o sólido primario, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años, con la excepción de cáncer de próstata pT1-2, puntuación de Gleason < 6, cáncer de vejiga superficial, cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
- Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
- Infección activa que requiere tratamiento
- Toxicidad relacionada con la cirugía o la quimioterapia (no hematológica) no resuelta a Grado 1 con la excepción de alopecia, fatiga, neuropatía y falta de apetito/náuseas
- Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última infusión del tratamiento del estudio.
- El participante no será elegible si es o tiene un familiar inmediato (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que sea personal del sitio de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este ensayo, a menos que se dé la aprobación de la Junta de revisión del sitio potencial. permitir la excepción a este criterio para un participante específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab, por vía intravenosa (IV), cada 3 semanas, durante un año (máximo esperado de 18 dosis).
|
Infusión IV
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo, IV, cada 3 semanas, durante un año (máximo esperado de 18 dosis).
|
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
|
La SSE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o la muerte (cualquiera que sea la causa) según la evaluación del investigador.
La recurrencia de la enfermedad se definió como recurrencia regional local, recurrencia a distancia (metastásica) o un segundo cáncer primario.
Se consideró un evento la aparición de una segunda neoplasia maligna extrapulmonar.
|
Hasta aproximadamente 84 meses
|
SSE en participantes fuertemente positivos del ligando de muerte programada-1 (PDL-1) con puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
|
La SSE en participantes fuertemente positivos para PDL-1 con TPS ≥50 % se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o la muerte (cualquiera que sea la causa), según la evaluación del investigador.
La recurrencia de la enfermedad se definió como recurrencia regional local, recurrencia a distancia (metastásica) o un segundo cáncer primario.
Se consideró un evento la aparición de una segunda neoplasia maligna extrapulmonar.
|
Hasta aproximadamente 84 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SSE en participantes fuertemente positivos de PDL-1 con TPS ≥1%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
|
La SSE en participantes fuertemente positivos para PDL-1 con TPS ≥1 % se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o la muerte (cualquiera que sea la causa) según la evaluación del investigador.
La recurrencia de la enfermedad se definió como recurrencia regional local, recurrencia a distancia (metastásica) o un segundo cáncer primario.
Se consideró un evento la aparición de una segunda neoplasia maligna extrapulmonar.
|
Hasta aproximadamente 84 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 132 meses
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte.
|
Hasta aproximadamente 132 meses
|
SG en participantes positivos fuertes de PDL-1 con TPS ≥50%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 132 meses
|
La SG en participantes con positividad fuerte de PDL-1 con TPS ≥50 % se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte.
|
Hasta aproximadamente 132 meses
|
SG en participantes positivos fuertes de PDL-1 con TPS ≥1%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 132 meses
|
La SG en participantes con positividad fuerte de PDL-1 con TPS ≥1% se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte.
|
Hasta aproximadamente 132 meses
|
Supervivencia específica del cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 132 meses
|
LCSS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (específicamente debido a cáncer de pulmón).
|
Hasta aproximadamente 132 meses
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo. procedimiento especificado.
Se informó el número de participantes que experimentaron un EA.
|
Hasta aproximadamente 22 meses
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o protocolo. procedimiento especificado.
Se informó el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 19 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DFS a los 68 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 meses
|
La SSE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o la muerte (cualquiera que sea la causa) según la evaluación del investigador.
La recurrencia de la enfermedad se definió como recurrencia regional local, recurrencia a distancia (metastásica) o un segundo cáncer primario.
Se consideró un evento la aparición de una segunda neoplasia maligna extrapulmonar.
|
Hasta aproximadamente 68 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-091
- 2015-000575-27 (Número EudraCT)
- EORTC-1416-LCG (Otro identificador: EORTC)
- 163457 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- MK-3475-091 (Otro identificador: Merck)
- KEYNOTE-091 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma urotelial metastásicoEstados Unidos
-
HUYABIO International, LLC.Activo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoMelanomaEstados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido, España, Bélgica, Israel, México, Japón, Canadá, Países Bajos, Suecia, Corea, república de, Australia, Federación Rusa, Chile, Alemania, Polonia, Irlanda, Nueva Zelanda, Dinamarca, Suiza, Su...
-
Prof. Dr. Matthias PreusserDesconocidoEstudio sobre pembrolizumab para el linfoma primario recurrente del sistema nervioso central (PCNSL)Linfoma primario del sistema nervioso centralAustria
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoMelanoma de las mucosas | Melanoma acralCorea, república de
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de endometrioPaíses Bajos
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoLeucemia mieloide agudaEstados Unidos
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCDesconocidoLinfoma de células T | Linfoma de células NKHong Kong
-
University Medical Center GroningenTerminado