표준 보조 요법(MK-3475-091/KEYNOTE-091)을 포함하거나 포함하지 않는 절제 후 비소세포폐암 참가자를 위한 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 위약 연구 (PEARLS)

포함 기준:

• 수술, 모든 조직학에서 확인된 NSCLC의 병리학적 진단. 2개의 동시 원발성 비소세포 폐암 환자는 연구에서 제외됩니다.
• UICC(Union for International Cancer Control) v7 T ≥ 4 cm, II-IIIA NSCLC가 있는 IB기, 절제면이 있는 완전한 외과적 절제 후 현미경으로 질병이 없는 것으로 입증되었습니다(R0). 상피내암종은 기관지 가장자리에 존재할 수 있습니다.
• 프로그래밍된 세포 사멸 리간드-1(PD-L1) 면역조직화학(IHC) 발현 평가를 위해 외과적 절제술에서 얻은 이용 가능한 종양 샘플
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
• 치료 개시 10일 이내에 적절한 장기 기능 수행
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 시(연구 약물의 최초 주입 후 72시간 이내) 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다. 참가자가 자격을 갖추려면 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 치료제의 첫 번째 주입부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 주입 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
• 모유 수유 중인 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 주입 전과 마지막 주입 연구 치료 후 120일까지 간호를 중단해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 주입부터 연구 치료제의 마지막 주입 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 및/또는 치료 투여에 대한 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반이환의 부재
• 현재 악성 종양에 대한 사전 또는 계획된 신 보조 또는 보조 방사선 요법 및/또는 신 보조 화학 요법은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 조영 증강 흉부/상복부 CT 스캔, 뇌 CT/MRI 및 임상 검사에 의해 기록된 임상 검사 및/또는 기본 방사선학적 평가에서 질병의 증거
• 4주기 이상의 보조 요법
• 항-PD(anti-PD)-1, 항-PD 리간드-1/2, 항-CD137 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 조절제 또는 기타 면역 조절제를 사용한 사전 치료 자치령 대표
• 연구 치료제 첫 주입 전 30일 이내의 생백신
• 연구 치료제를 처음 주입한 후 4주 이내에 연구 물질을 사용한 현재 참여 또는 치료 또는 연구 장치 사용
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력(HIV 1/2 항체 양성으로 알려짐). 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 없음
• 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용 또는 연구 치료제의 첫 주입 전 마지막 3일 동안의 모든 사용
• 경구 또는 IV 스테로이드(COPD 악화 제외) 또는 현재 폐렴이 필요한 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴의 병력
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
• pT1-2 전립선암 Gleason 점수 < 6, 표재성 방광암, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 최소 5년 동안 차도 상태가 아닌 한, 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성 종양의 병력
• 이전 동종 조직/고형 장기 이식
• 치료가 필요한 활동성 감염
• 탈모, 피로, 신경병증 및 식욕부진/메스꺼움을 제외하고 1등급으로 해결되지 않은 수술 또는 화학요법 관련 독성(비혈액학적)
• 스크리닝 방문부터 연구 치료제의 마지막 주입 후 120일까지 임상 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우
• 참가자가 연구 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 이 임상 시험에 직접 관련된 스폰서 직원이 있는 경우 참가자는 예상 기관 검토 위원회의 승인을 받지 않는 한 자격이 없습니다. 특정 참가자에 대해 이 기준에 대한 예외 허용