1920nm二极管激光治疗隐静脉反流
比较 1920 nm 和 1470 nm 二极管激光的大隐静脉腔内激光消融
研究概览
详细说明
引言 继发于隐静脉反流的静脉曲张的治疗在过去十年中发生了重大转变,主要是微创技术的引入。 810、940 和 980 nm 的波长具有较高的血红蛋白吸收率。 水发色团与 980 nm 处的初始能量吸收峰相关,随后是 1500 和 2000 nm 处的峰。 因此,释放到静脉腔中的能量被水以及细胞和间质蛋白吸收。 相比之下,波长较长的激光束更具体地作用于水的吸收,从而导致更少的能量消耗,例如 1470 nm 二极管内激光的情况。 已证明 50-160 J/cm 左右的腔内能量密度 (LEED) 可有效导致静脉闭塞,尽管 LEED 高于 100 J/cm 也可能与较高的并发症发生率相关。 相比之下,1920 nm 二极管激光器对水和血红蛋白发色团更具特异性,该波长下的组织吸收至少比 1470 nm 激光器获得的吸收高 2.5 倍。 因此预计产生相同量的静脉闭合需要更少的能量。
本研究的目的是比较二极管 1920 nm 和 1470 nm 激光治疗大隐静脉反流的效果。 主要结果是一年随访时的静脉段闭塞。 次要结果包括 LEED、术后并发症以及通过临床、病因学、解剖学和病理学分类 (CEAP)、静脉临床严重程度评分 (VCSS) 和患者满意度量表测量的临床结果。
方法 这是一项前瞻性研究,旨在评估 1920 纳米与 1470 纳米激光的结果。 同意参与的患者获得知情同意,招募发生在 2013 年 2 月至 4 月之间。 2013 年 2 月至 3 月中旬期间入组的参与者接受了 1470 nm 激光治疗,而 3 月中旬至 4 月期间入组的参与者接受了 1920 nm 激光治疗。
包括 18 至 70 岁之间患有与大隐静脉反流相关的静脉曲张的患者。 排除标准是:既往有血栓性静脉炎、深静脉血栓形成病史的患者,或曾接受过任何此类手术、热消融或硬化疗法的患者。 对于双侧病例,双肢在同一手术期间接受治疗。
收集有关临床病史、体格检查、CEAP 分类、VCSS(静脉临床严重程度评分)和 VDS(静脉功能障碍评分)的数据。 测量大隐静脉回流的范围及其在隐股交界处和膝关节水平的主直径。 当在 Valsalva 动作或通过腿部压缩动作达到大于 3 厘米/秒的速度时,反流被定义为逆行。
所有患者均在腰麻下接受手术。 大隐静脉在回流的最远端点被刺破,并放置 6F 导引器。 所有病例均使用距离隐股交界处 2.0 至 3.0 厘米的 600 微米径向纤维进行。 在超声引导下,将含 0.9% 盐水溶液的肿胀物置于隐静脉的全长周围。 所有患者均处于 30 度特伦德伦堡位置。 外科手术涉及隐静脉消融和静脉切除术。
使用 1470 nm 激光进行隐静脉消融以连续模式进行,功率为 8 至 10 W,确定为血管直径的函数以及外科医生的偏好。 1920 nm 激光也用于连续模式,功率为 5 至 6 W。热消融过程中的静脉闭合监测是通过超声波进行的,同时拉出纤维。 在手术结束时,记录每个肢体使用的能量总量以进行 LEED 计算,测量为肢体使用的总能量 (J) 与静脉长度 (cm) 的比值。
第一次随访发生在术后第一周,随后在 30 天、三个月、六个月和一年进行评估。 在每次评估中,记录症状并进行超声评估。 患者满意度在 1 周时通过以下问题进行评估:“您对手术满意吗?”和“你会再次选择同样的待遇吗?” 这两个问题均以李克特量表形式呈现,其中 0 = 非常满意,1 = 满意,2 = 无所谓,3 = 不满意,4 = 非常不满意。
该研究的主要终点是 6 个月随访时闭塞静脉段的百分比。 闭塞隐静脉段的延伸在每次就诊时通过超声引导的胶带测量以确定闭塞点。 如果一个节段是可压缩的并且在站立位置的肌肉压缩后有反流,则该节段被认为是专利的。 将闭塞静脉段的长度与进行热消融的段的长度进行比较,从而使我们能够计算段闭合百分比。 次要终点是出现瘀斑、硬结、感觉异常、皮肤灼伤和深静脉血栓形成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30431020
- Children ABC hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 与大隐静脉或小隐静脉反流相关的静脉曲张患者
排除标准:
- 18岁以下或70岁以上的患者。
- 急性或既往血栓性静脉炎或深静脉血栓形成。
- 怀孕的病人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1470 纳米
静脉内 1470 nm 二极管激光器
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使用标准 1470 nm 二极管内激光治疗的隐静脉患者。
其他名称:
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实验性的:1920 纳米组
静脉内 1920 nm 二极管激光器
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使用新型 1920 nm 二极管内激光治疗的隐静脉患者。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年随访时的静脉段闭塞
大体时间:一年
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以厘米为单位测量的静脉阻塞程度。
测量闭塞静脉段的长度,并与用内窥镜治疗的静脉总长度进行比较。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘀斑扩展
大体时间:7天
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以厘米为单位测量隐静脉内激光治疗后注意到的瘀斑范围,并与内激光治疗的静脉总延伸进行比较。
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7天
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存在硬结
大体时间:30天
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在隐静脉路径上发现硬结。
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30天
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存在感觉异常
大体时间:30天
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静脉内激光治疗的肢体是否存在感觉异常
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30天
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皮肤灼伤
大体时间:7天
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静脉内激光治疗的肢体是否存在皮肤灼伤
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7天
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深静脉血栓形成
大体时间:7天
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超声诊断静脉内激光治疗肢体有无深静脉血栓形成
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel M Pinto, MD、Instituto Vascular BH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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