Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refluxu safény pomocí 1920nm diodového laseru

20. července 2015 aktualizováno: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Endovenózní laserová ablace velké safény Porovnání diodového laseru 1920 nm a 1470 nm

Cíl: Porovnat míru žilní okluze při jednoročním sledování srovnáním laserového ošetření 1920 nm versus 1470 nm. Typ studie: Nerandomizovaná prospektivní studie. Metodika: Zařazeni byli dospělí pacienti s křečovými žilami spojenými s velkým safénovým refluxem. Postupy byly prováděny od února do dubna 2013. Laserová ablace 1470 nm byla prováděna v kontinuálním režimu, výkon byl nastaven mezi 8 a 10 W, zatímco pro 1920 nm byl nastaven mezi 5 a 6 W. Kontrola uzávěru žíly byla provedena během procedury tepelné ablace, LEED ( lineární endovenózní hustota energie), která se vypočítá po postupu. Následná data byla sbírána při 7denních, 30denních, 3měsíčních, 6měsíčních a 1letých návštěvách a zahrnovala klinické a ultrazvukové hodnocení, měření rozsahu okluze.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Léčba křečových žil sekundárních k refluxu safény prošla v posledním desetiletí velkým posunem, vedený především zavedením méně invazivních technik. Vlnové délky 810, 940 a 980 nm mají vyšší rychlost absorpce hemoglobinem. Vodní chromofor je spojen s počátečním vrcholem absorpce energie při 980 nm, po kterém následují vrcholy při 1500 a 2000 nm. Energie uvolněná do lumen žíly je proto absorbována vodou a také buněčnými a intersticiálními proteiny. Naproti tomu laserové paprsky s delšími vlnovými délkami působí konkrétněji na absorbanci vody, což má za následek menší spotřebu energie, jako v případě 1470nm diodového endolaseru. Bylo prokázáno, že hustota endoluminální energie (LEED) kolem 50-160 J/cm účinně vede k venózní okluzi, ačkoli LEED nad 100 J/cm mohou být také spojeny s vyšší mírou komplikací. Naproti tomu 1920nm diodový laser je specifičtější pro vodní a hemoglobinové chromofory, tkáňová absorpce na této vlnové délce je alespoň 2,5krát větší než u laseru 1470nm. Proto se očekává, že k vytvoření stejného objemu žilního uzávěru bude zapotřebí méně energie.

Cílem této studie je porovnat diodový 1920nm oproti 1470nm laser v léčbě refluxu velké safény. Primárním výsledkem byla okluze žilního segmentu při jednoročním sledování. Sekundární výsledky zahrnovaly LEED, pooperační komplikace a klinické výsledky měřené pomocí klinické, etiologické, anatomické a patologické klasifikace (CEAP), skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) a škály spokojenosti pacientů.

METODY Toto je prospektivní studie k vyhodnocení výsledků laseru 1920 nm vs. 1470 nm. Pacientům, kteří souhlasili s účastí, byl nabídnut informovaný souhlas, nábor probíhal od února do dubna 2013. Účastníci zařazení mezi únorem a polovinou března 2013 podstoupili léčbu 1470nm laserem, zatímco ti zapsaní mezi polovinou března a dubnem podstoupili léčbu 1920nm laserem.

Byli zahrnuti pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří měli křečové žíly spojené s refluxem velkých saphenózních žil. Kritéria pro vyloučení byla: pacienti s předchozí anamnézou tromboflebitidy, hluboké žilní trombózy nebo pacienti, kteří pro tento stav podstoupili jakoukoli předchozí operaci, tepelnou ablaci nebo skleroterapii. U bilaterálních případů byly obě končetiny ošetřeny během stejného chirurgického sezení.

Byla shromážděna data o klinické anamnéze, fyzikálním vyšetření, CEAP klasifikaci, VCSS (Venous Clinical Severity Score) a VDS (Venous Disability Score). Rozsah velkého safénového refluxu byl měřen spolu s jeho hlavním průměrem v úrovni safenofemorální junkce a také v úrovni kolena. Reflux byl definován jako retrográdní při dosažení rychlosti vyšší než 3 cm/s během Valsalvova manévru nebo prostřednictvím kompresních manévrů nohou.

Všichni pacienti podstoupili zákroky ve spinální anestezii. Velká saféna byla punktována v nejvzdálenějším bodě refluxu a byl umístěn zavaděč 6F. Všechny případy byly provedeny s radiálním vláknem 600 mikronů umístěným mezi 2,0 a 3,0 cm od safenofemorálního spojení. Tumescence s 0,9% fyziologickým roztokem byla umístěna pod ultrazvukovou kontrolou po celé délce safény. Všichni pacienti byli v 30stupňové Trendelenburgově poloze. Chirurgické výkony zahrnovaly safenózní ablaci a flebektomii.

Safenózní ablace laserem 1470 nm byla prováděna v kontinuálním režimu s výkonem 8 až 10 W, stanoveným v závislosti na průměru cévy a preferencích chirurga. 1920nm laser byl také použit v kontinuálním režimu s výkonem 5 až 6 W. Monitorování uzávěru žíly během procedury tepelné ablace bylo prováděno pomocí ultrazvuku při stahování vlákna. Na konci procedury bylo pro výpočet LEED zaznamenáno celkové množství energie použité v každé končetině, měřeno jako celková energie použitá v končetině (J) na délku žíly (cm).

První sledování proběhlo v prvním pooperačním týdnu s následným hodnocením po 30 dnech, třech měsících, šesti měsících a jednom roce. Při každém hodnocení byly zaznamenány symptomy a bylo provedeno ultrazvukové hodnocení. Spokojenost pacientů byla hodnocena po 1 týdnu prostřednictvím následujících otázek "Jste spokojeni se svým zákrokem?" a "Zvolili byste znovu stejnou léčbu?" Obě otázky byly prezentovány jako Likertova škála, kde 0 = velmi spokojen, 1 = spokojen, 2 = lhostejný, 3 = nespokojen, 4 = velmi nespokojen.

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bylo procento uzavřených žilních segmentů při 6měsíčním sledování. Extenze okludovaného segmentu safény byla měřena při každé návštěvě pomocí pásku vedeného ultrazvukem pro stanovení okluzních bodů. Segment byl považován za průchodný, pokud byl stlačitelný a s refluxem po stlačení svalu ve stoje. Délka segmentu okludované žíly byla porovnána s délkou segmentu, kde byla provedena tepelná ablace, což nám umožnilo vypočítat procento uzavření segmentu. Sekundárními cílovými body byla přítomnost ekchymózy, indurace, parestézie, popálenin kůže a hluboké žilní trombózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30431020
        • Children ABC hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s křečovými žilami spojenými s refluxem velkých nebo malých safén

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let.
  • Akutní nebo předchozí tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza.
  • Těhotná pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1470 nm
Endovenózní 1470nm diodový laser
Pacienti se safény léčeni standardním 1470nm diodovým endolaserem.
Ostatní jména:
  • 1470 nm laser
Experimentální: Skupina 1920 nm
Endovenózní 1920nm diodový laser
Pacienti se safény léčeni novým diodovým endolaserem 1920 nm.
Ostatní jména:
  • 1920 nm laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze žilního segmentu při jednoročním sledování
Časové okno: jeden rok
Rozsah žilní okluze měřený v centimetrech. Měří se délka okludovaného žilního segmentu a porovnává se s celkovým prodloužením žíly ošetřené endolaserem.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extenze ekchymózy
Časové okno: 7 dní
Rozsah ekchymózy zaznamenaný po endolaserovém ošetření saphenózních žil měřený v centimetrech a ve srovnání s celkovým rozšířením žíly ošetřené endolaserem.
7 dní
Přítomnost zatvrdnutí
Časové okno: 30 dní
Indurace zaznamenaná na cestě safény.
30 dní
Přítomnost parestézie
Časové okno: 30 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost parestézie v končetině ošetřené endovenózním laserem
30 dní
Kůže se spálí
Časové okno: 7 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost popálenin kůže na končetině ošetřené endovenózním laserem
7 dní
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 7 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost hluboké žilní trombózy diagnostikované ultrazvukem v končetině ošetřené endovenózním laserem
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20130220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovenózní 1470nm diodový laser

Předplatit