- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02504684
Léčba refluxu safény pomocí 1920nm diodového laseru
Endovenózní laserová ablace velké safény Porovnání diodového laseru 1920 nm a 1470 nm
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD Léčba křečových žil sekundárních k refluxu safény prošla v posledním desetiletí velkým posunem, vedený především zavedením méně invazivních technik. Vlnové délky 810, 940 a 980 nm mají vyšší rychlost absorpce hemoglobinem. Vodní chromofor je spojen s počátečním vrcholem absorpce energie při 980 nm, po kterém následují vrcholy při 1500 a 2000 nm. Energie uvolněná do lumen žíly je proto absorbována vodou a také buněčnými a intersticiálními proteiny. Naproti tomu laserové paprsky s delšími vlnovými délkami působí konkrétněji na absorbanci vody, což má za následek menší spotřebu energie, jako v případě 1470nm diodového endolaseru. Bylo prokázáno, že hustota endoluminální energie (LEED) kolem 50-160 J/cm účinně vede k venózní okluzi, ačkoli LEED nad 100 J/cm mohou být také spojeny s vyšší mírou komplikací. Naproti tomu 1920nm diodový laser je specifičtější pro vodní a hemoglobinové chromofory, tkáňová absorpce na této vlnové délce je alespoň 2,5krát větší než u laseru 1470nm. Proto se očekává, že k vytvoření stejného objemu žilního uzávěru bude zapotřebí méně energie.
Cílem této studie je porovnat diodový 1920nm oproti 1470nm laser v léčbě refluxu velké safény. Primárním výsledkem byla okluze žilního segmentu při jednoročním sledování. Sekundární výsledky zahrnovaly LEED, pooperační komplikace a klinické výsledky měřené pomocí klinické, etiologické, anatomické a patologické klasifikace (CEAP), skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) a škály spokojenosti pacientů.
METODY Toto je prospektivní studie k vyhodnocení výsledků laseru 1920 nm vs. 1470 nm. Pacientům, kteří souhlasili s účastí, byl nabídnut informovaný souhlas, nábor probíhal od února do dubna 2013. Účastníci zařazení mezi únorem a polovinou března 2013 podstoupili léčbu 1470nm laserem, zatímco ti zapsaní mezi polovinou března a dubnem podstoupili léčbu 1920nm laserem.
Byli zahrnuti pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří měli křečové žíly spojené s refluxem velkých saphenózních žil. Kritéria pro vyloučení byla: pacienti s předchozí anamnézou tromboflebitidy, hluboké žilní trombózy nebo pacienti, kteří pro tento stav podstoupili jakoukoli předchozí operaci, tepelnou ablaci nebo skleroterapii. U bilaterálních případů byly obě končetiny ošetřeny během stejného chirurgického sezení.
Byla shromážděna data o klinické anamnéze, fyzikálním vyšetření, CEAP klasifikaci, VCSS (Venous Clinical Severity Score) a VDS (Venous Disability Score). Rozsah velkého safénového refluxu byl měřen spolu s jeho hlavním průměrem v úrovni safenofemorální junkce a také v úrovni kolena. Reflux byl definován jako retrográdní při dosažení rychlosti vyšší než 3 cm/s během Valsalvova manévru nebo prostřednictvím kompresních manévrů nohou.
Všichni pacienti podstoupili zákroky ve spinální anestezii. Velká saféna byla punktována v nejvzdálenějším bodě refluxu a byl umístěn zavaděč 6F. Všechny případy byly provedeny s radiálním vláknem 600 mikronů umístěným mezi 2,0 a 3,0 cm od safenofemorálního spojení. Tumescence s 0,9% fyziologickým roztokem byla umístěna pod ultrazvukovou kontrolou po celé délce safény. Všichni pacienti byli v 30stupňové Trendelenburgově poloze. Chirurgické výkony zahrnovaly safenózní ablaci a flebektomii.
Safenózní ablace laserem 1470 nm byla prováděna v kontinuálním režimu s výkonem 8 až 10 W, stanoveným v závislosti na průměru cévy a preferencích chirurga. 1920nm laser byl také použit v kontinuálním režimu s výkonem 5 až 6 W. Monitorování uzávěru žíly během procedury tepelné ablace bylo prováděno pomocí ultrazvuku při stahování vlákna. Na konci procedury bylo pro výpočet LEED zaznamenáno celkové množství energie použité v každé končetině, měřeno jako celková energie použitá v končetině (J) na délku žíly (cm).
První sledování proběhlo v prvním pooperačním týdnu s následným hodnocením po 30 dnech, třech měsících, šesti měsících a jednom roce. Při každém hodnocení byly zaznamenány symptomy a bylo provedeno ultrazvukové hodnocení. Spokojenost pacientů byla hodnocena po 1 týdnu prostřednictvím následujících otázek "Jste spokojeni se svým zákrokem?" a "Zvolili byste znovu stejnou léčbu?" Obě otázky byly prezentovány jako Likertova škála, kde 0 = velmi spokojen, 1 = spokojen, 2 = lhostejný, 3 = nespokojen, 4 = velmi nespokojen.
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bylo procento uzavřených žilních segmentů při 6měsíčním sledování. Extenze okludovaného segmentu safény byla měřena při každé návštěvě pomocí pásku vedeného ultrazvukem pro stanovení okluzních bodů. Segment byl považován za průchodný, pokud byl stlačitelný a s refluxem po stlačení svalu ve stoje. Délka segmentu okludované žíly byla porovnána s délkou segmentu, kde byla provedena tepelná ablace, což nám umožnilo vypočítat procento uzavření segmentu. Sekundárními cílovými body byla přítomnost ekchymózy, indurace, parestézie, popálenin kůže a hluboké žilní trombózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s křečovými žilami spojenými s refluxem velkých nebo malých safén
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let.
- Akutní nebo předchozí tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza.
- Těhotná pacientka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1470 nm
Endovenózní 1470nm diodový laser
|
Pacienti se safény léčeni standardním 1470nm diodovým endolaserem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1920 nm
Endovenózní 1920nm diodový laser
|
Pacienti se safény léčeni novým diodovým endolaserem 1920 nm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze žilního segmentu při jednoročním sledování
Časové okno: jeden rok
|
Rozsah žilní okluze měřený v centimetrech.
Měří se délka okludovaného žilního segmentu a porovnává se s celkovým prodloužením žíly ošetřené endolaserem.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extenze ekchymózy
Časové okno: 7 dní
|
Rozsah ekchymózy zaznamenaný po endolaserovém ošetření saphenózních žil měřený v centimetrech a ve srovnání s celkovým rozšířením žíly ošetřené endolaserem.
|
7 dní
|
|
Přítomnost zatvrdnutí
Časové okno: 30 dní
|
Indurace zaznamenaná na cestě safény.
|
30 dní
|
|
Přítomnost parestézie
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost parestézie v končetině ošetřené endovenózním laserem
|
30 dní
|
|
Kůže se spálí
Časové okno: 7 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost popálenin kůže na končetině ošetřené endovenózním laserem
|
7 dní
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 7 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost hluboké žilní trombózy diagnostikované ultrazvukem v končetině ošetřené endovenózním laserem
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovenózní 1470nm diodový laser
-
Clinique PasteurNáborKřečové žílyFrancie
-
Zealand University HospitalNáborHidradenitis suppurativaDánsko
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityNáborKřečové žíly | Chronická žilní nedostatečnostRusko
-
Dong-A UniversityDokončeno
-
Dong-A UniversityDokončenoMikroinvazivní spinocelulární karcinomKorejská republika