- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504684
Tratamiento del reflujo de la vena safena con láser de diodo de 1920 nm
Ablación con láser endovenoso de la gran vena safena comparando láser de diodo de 1920 nm y 1470 nm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El tratamiento de las venas varicosas secundarias al reflujo de la vena safena ha experimentado un gran cambio en la última década, principalmente liderado por la introducción de técnicas menos invasivas. Las longitudes de onda de 810, 940 y 980 nm tienen mayores tasas de absorción por parte de la hemoglobina. El cromóforo del agua está asociado con un pico de absorción de energía inicial a 980 nm, seguido de picos a 1500 y 2000 nm. Por lo tanto, la energía liberada en la luz de la vena es absorbida por el agua y por las proteínas celulares e intersticiales. Por el contrario, los rayos láser con longitudes de onda más largas actúan de manera más específica sobre la absorbancia del agua, lo que resulta en un menor gasto de energía, como en el caso del endoláser de diodo de 1470 nm. Se ha demostrado que una densidad de energía endoluminal (LEED) de alrededor de 50-160 J/cm conduce efectivamente a la oclusión venosa, aunque LEED por encima de 100 J/cm también se puede asociar con mayores tasas de complicaciones. Por el contrario, el láser de diodo de 1920 nm es más específico para los cromóforos de agua y hemoglobina, siendo la absorción tisular a esta longitud de onda al menos 2,5 veces mayor que la obtenida con el láser de 1470 nm. Por lo tanto, se espera que se requiera menos energía para generar la misma cantidad de cierre venoso.
El objetivo de este estudio es comparar el láser de diodo de 1920 nm con el láser de 1470 nm en el tratamiento del reflujo de la vena safena mayor. El resultado primario fue la oclusión del segmento venoso al año de seguimiento. Los resultados secundarios incluyeron LEED, complicaciones posoperatorias y resultados clínicos medidos a través de la clasificación clínica, de etiología, anatómica y patológica (CEAP), la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) y una escala de satisfacción del paciente.
MÉTODOS Este es un estudio prospectivo para evaluar los resultados del láser de 1920 nm frente a 1470 nm. A los pacientes que aceptaron participar se les ofreció el consentimiento informado, y el reclutamiento se realizó entre febrero y abril de 2013. Los participantes inscritos entre febrero y mediados de marzo de 2013 recibieron tratamiento con láser de 1470 nm, mientras que los inscritos entre mediados de marzo y abril recibieron tratamiento con láser de 1920 nm.
Se incluyeron pacientes entre 18 y 70 años que presentaban varices asociadas a reflujo de las grandes venas safenas. Los criterios de exclusión fueron: pacientes con antecedentes previos de tromboflebitis, trombosis venosa profunda o que hubieran sido sometidos a alguna cirugía previa de esta patología, termoablación o escleroterapia. Para los casos bilaterales, ambos miembros fueron tratados durante la misma sesión quirúrgica.
Se recogieron datos de historia clínica, exploración física, clasificación CEAP, VCSS (Venous Clinical Severity Score) y VDS (Venous Disability Score). Se midió la extensión del reflujo de la safena mayor junto con su diámetro principal al nivel de la unión safenofemoral así como al nivel de la rodilla. Se definió reflujo como retrógrado cuando se alcanza una velocidad superior a 3 cm/segundo durante una maniobra de Valsalva o mediante maniobras de compresión de piernas.
Todos los pacientes fueron sometidos a procedimientos bajo anestesia espinal. Se puncionó la vena safena magna en el punto más distal de reflujo y se colocó un introductor 6F. Todos los casos se realizaron con una fibra radial de 600 micras colocada entre 2,0 y 3,0 cm de la unión safenofemoral. Se colocó una tumescencia con solución salina al 0,9% bajo guía ecográfica en toda la longitud de la vena safena. Todos los pacientes estaban en una posición de Trendelenburg de 30 grados. Los procedimientos quirúrgicos incluyeron la ablación de la safena y la flebectomía.
Se realizó ablación de safena con láser de 1470 nm en modo continuo, con una potencia de 8 a 10 W, determinada en función del diámetro del vaso así como de la preferencia del cirujano. También se utilizó el láser de 1920 nm en modo continuo, con una potencia de 5 a 6 W. El monitoreo del cierre de la vena durante el procedimiento de ablación térmica se realizó a través de ultrasonido mientras se retiraba la fibra. Al final del procedimiento, la cantidad total de energía utilizada en cada extremidad se registró para el cálculo de LEED, medida como energía total utilizada en la extremidad (J) sobre la longitud de la vena (cm).
El primer seguimiento se realizó en la semana uno del postoperatorio, con evaluación posterior a los 30 días, tres meses, seis meses y un año. En cada evaluación, se registraron los síntomas y se realizó una evaluación de ultrasonido. La satisfacción del paciente se evaluó a la semana a través de las siguientes preguntas "¿Está satisfecho con su cirugía?" y "¿Volvería a elegir el mismo tratamiento?" Ambas preguntas se presentaron como una escala tipo Likert donde 0=muy satisfecho, 1=satisfecho, 2=indiferente, 3=no satisfecho, 4=muy insatisfecho.
El criterio principal de valoración de este estudio fue el porcentaje de segmentos venosos ocluidos a los 6 meses de seguimiento. La extensión del segmento de vena safena ocluida se midió en cada visita a través de una cinta guiada por ultrasonido para determinar los puntos de oclusión. Se consideró permeable un segmento si era comprimible y con reflujo tras la compresión muscular en bipedestación. Se comparó la longitud del segmento de la vena ocluida con la longitud del segmento donde se realizó la ablación térmica, lo que nos permitió calcular el porcentaje de cierre del segmento. Los puntos finales secundarios fueron la presencia de equimosis, induración, parestesia, quemaduras en la piel y trombosis venosa profunda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con venas varicosas asociadas con reflujo de venas safenas grandes o pequeñas
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años.
- Tromboflebitis aguda o previa o trombosis venosa profunda.
- Paciente embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1470 nm
Láser de diodo endovenoso de 1470 nm
|
Pacientes con venas safenas tratados con el endoláser de diodo estándar de 1470 nm.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de 1920 nm
Láser de diodo endovenoso de 1920 nm
|
Pacientes con venas safenas tratados con un nuevo endoláser de diodo de 1920 nm.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oclusión del segmento venoso al año de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
|
Extensión de la oclusión venosa medida en centímetros.
Se mide la longitud del segmento de vena ocluido y se compara con la extensión total de la vena tratada con el endoláser.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extensión de equimosis
Periodo de tiempo: 7 días
|
Extensión de la equimosis observada después del tratamiento con endoláser de las venas safenas medida en centímetros y comparada con la extensión total de la vena tratada con endoláser.
|
7 días
|
|
Presencia de induración
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Induración notada en el trayecto de la vena safena.
|
30 dias
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|
Presencia de parestesia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Presencia o ausencia de parestesia en el miembro tratado con láser endovenoso
|
30 dias
|
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Quemaduras en la piel
Periodo de tiempo: 7 días
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Presencia o ausencia de quemaduras cutáneas en el miembro tratado con láser endovenoso
|
7 días
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La trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 7 días
|
Presencia o ausencia de trombosis venosa profunda diagnosticada por ecografía en el miembro tratado con láser endovenoso
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130220
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