Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Saphenous Ven Reflux Med 1920-nm Diode Laser

20. juli 2015 opdateret af: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Endovenøs laserablation af den store saphenøse vene sammenligner 1920-nm og 1470-nm diodelaser

Formål: Sammenligne venøse okklusionsrater ved en et-års opfølgning, der sammenligner 1920 nm versus 1470 nm laserbehandling. Design: Ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse. Metoder: Voksne patienter med åreknuder forbundet med stor saphenøs refluks blev inkluderet. Procedurerne blev udført mellem februar og april 2013. 1470 nm laserablationen blev udført i kontinuerlig tilstand, hvor effekten blev indstillet mellem 8 og 10 W, mens den for 1920 nm blev indstillet til mellem 5 og 6 W. Kontrol af venelukning blev udført under den termiske ablationsprocedure, LEED ( lineær endovenøs energitæthed) beregnes efter proceduren. Opfølgningsdata blev indsamlet ved 7-dages, 30-dages, 3-måneders, 6-måneders og 1-årige besøg og involverede klinisk og ultralydsevaluering, måling af okklusionsomfang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Behandlingen af ​​åreknuder sekundært til saphenøs venrefluks har gennemgået et stort skift i det seneste årti, primært ledet af introduktionen af ​​mindre invasive teknikker. Bølgelængder på 810, 940 og 980 nm har højere absorptionshastigheder af hæmoglobin. Vandkromofor er forbundet med en indledende energiabsorptionstop ved 980 nm, efterfulgt af toppe ved 1500 og 2000 nm. Den energi, der frigives til venelumen, absorberes derfor af vand såvel som af cellulære og interstitielle proteiner. I modsætning hertil virker laserstråler med længere bølgelængder mere specifikt på vandabsorbansen, hvilket resulterer i mindre energiforbrug, såsom i tilfældet med 1470-nm diodeendolaseren. En endoluminal energitæthed (LEED) omkring 50-160 J/cm har vist sig effektivt at føre til venøs okklusion, selvom LEED'er over 100 J/cm også kan være forbundet med højere komplikationsrater. I modsætning hertil er 1920-nm-diodelaseren mere specifik for vand- og hæmoglobinkromoforer, idet vævsabsorption ved denne bølgelængde er mindst 2,5 gange større end den, der opnås med 1470-nm-laseren. Det forventes derfor, at der kræves mindre energi for at generere den samme mængde venøs lukning.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne diode 1920-nm versus 1470-nm laser i behandlingen af ​​stor saphenøs vene refluks. Det primære resultat var venøs segmentokklusion ved den etårige opfølgning. Sekundære resultater inkluderede LEED, postoperative komplikationer og kliniske resultater målt gennem den kliniske, ætiologiske, anatomiske og patologiske klassifikation (CEAP), Venous Clinical Severity Score (VCSS) og en patienttilfredshedsskala.

METODER Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere resultaterne af 1920-nm vs. 1470-nm laser. Patienter, der accepterede at deltage, blev tilbudt informeret samtykke, og rekruttering fandt sted mellem februar og april 2013. Deltagere tilmeldt mellem februar og midten af ​​marts 2013 gennemgik behandling med 1470 nm laseren, mens de tilmeldte mellem midten af ​​marts og april gennemgik behandling med 1920 nm laseren.

Patienter mellem 18 og 70 år, som havde åreknuder forbundet med refluks af de store saphenøse vener, blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var: patienter med en tidligere historie med tromboflebitis, dyb venetrombose eller som havde gennemgået en tidligere operation for denne tilstand, termisk ablation eller skleroterapi. For bilaterale tilfælde blev begge lemmer behandlet under den samme kirurgiske session.

Data om klinisk historie, fysisk undersøgelse, CEAP-klassificering, VCSS (Venous Clinical Severity Score) og VDS (Venous Disability Score) blev indsamlet. Omfanget af den store saphenøse refluks blev målt sammen med dens hoveddiameter på niveau med den saphenofemorale forbindelse såvel som på knæniveau. Tilbageløb blev defineret som retrograd, når man nåede en hastighed på mere end 3 cm/sekund under en Valsalva-manøvre eller gennem benkompressionsmanøvrer.

Alle patienter gennemgik procedurer under spinal anæstesi. Den store vene saphenus blev punkteret ved det mest distale punkt for tilbagesvaling, og en 6F introducer blev placeret. Alle tilfælde blev udført med en 600 mikron radial fiber placeret mellem 2,0 og 3,0 cm fra den saphenofemorale forbindelse. En tumescens med 0,9 % saltvandsopløsning blev anbragt under ultralydsvejledning rundt om den fulde længde af venen saphenus. Alle patienter var i en 30-graders Trendelenburg-position. Kirurgiske procedurer involverede saphenøs ablation og flebektomi.

Saphenøs ablation med en 1470-nm laser blev udført i kontinuerlig tilstand med en effekt på 8 til 10 W, bestemt som en funktion af karets diameter såvel som kirurgens præference. 1920-nm laseren blev også brugt i kontinuerlig tilstand med 5 til 6 W effekt. Venelukningsovervågning under den termiske ablationsprocedure blev udført gennem ultralyd, mens fiberen blev trukket af. Ved afslutningen af ​​proceduren blev den samlede mængde energi, der blev brugt i hver lem, registreret til LEED-beregning, målt som den samlede energi, der blev brugt i lem (J) over venelængde (cm).

Første opfølgning fandt sted i den postoperative uge en med efterfølgende evaluering efter 30 dage, tre måneder, seks måneder og et år. Ved hver vurdering blev symptomer registreret, og en ultralydsevaluering blev udført. Patienttilfredsheden blev evalueret efter 1 uge gennem følgende spørgsmål "Er du tilfreds med din operation?" og "Ville du vælge den samme behandling igen?" Begge spørgsmål blev præsenteret som en Likert-skala, hvor 0 = meget tilfreds, 1 = tilfreds, 2 = ligeglad, 3 = ikke tilfreds, 4 = meget utilfreds.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse var procentdelen af ​​okkluderede venøse segmenter ved 6-måneders opfølgning. Forlængelsen af ​​det okkluderede saphenøse venesegment blev målt ved hvert besøg gennem et bånd styret af ultralyd for at bestemme okklusionspunkter. Et segment blev betragtet som patent, hvis det var komprimerbart og med tilbagesvaling efter muskelkompression i stående stilling. Længden af ​​det okkluderede venesegment blev sammenlignet med længden af ​​det segment, hvor termisk ablation blev udført, hvilket gjorde det muligt for os at beregne segmentlukningsprocenten. Sekundære endepunkter var tilstedeværelsen af ​​ekkymose, induration, paræstesi, hudforbrændinger og dyb venetrombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431020
        • Children ABC hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åreknuder forbundet med refluks af store eller små saphenøse vener

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 70 år.
  • Akut eller tidligere tromboflebitis eller dyb venetrombose.
  • Gravid patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1470-nm
Endovenøs 1470-nm diodelaser
Patienter med saphenøse vener behandlet med standard 1470-nm diode endolaser.
Andre navne:
  • 1470 nm laser
Eksperimentel: 1920-nm gruppe
Endovenøs 1920-nm diodelaser
Patienter med saphenøse vener behandlet med en ny 1920-nm diode endolaser.
Andre navne:
  • 1920-nm laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs segmentokklusion ved et års opfølgning
Tidsramme: et år
Omfang af venøs okklusion målt i centimeter. Længden af ​​det okkluderede venesegment måles og sammenlignes med total forlængelse af venen behandlet med endolaseren.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkymose forlængelse
Tidsramme: 7 dage
Omfanget af ekkymose bemærket efter endolaserbehandling af saphenøse vener målt i centimeter og sammenlignet med den totale forlængelse af vene behandlet med endolaseren.
7 dage
Tilstedeværelse af induration
Tidsramme: 30 dage
Induration bemærket på den saphenøse venebane.
30 dage
Tilstedeværelse af paræstesi
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse eller fravær af paræstesi i lemmet behandlet med endovenøs laser
30 dage
Forbrændinger af huden
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse eller fravær af hudforbrændinger i lemmer behandlet med endovenøs laser
7 dage
Dyb venetrombose
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse eller fravær af dyb venetrombose diagnosticeret ved ultralyd i lemmer behandlet med endovenøs laser
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Endovenøs 1470-nm diodelaser

Abonner