- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02504684
Behandling af Saphenous Ven Reflux Med 1920-nm Diode Laser
Endovenøs laserablation af den store saphenøse vene sammenligner 1920-nm og 1470-nm diodelaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Behandlingen af åreknuder sekundært til saphenøs venrefluks har gennemgået et stort skift i det seneste årti, primært ledet af introduktionen af mindre invasive teknikker. Bølgelængder på 810, 940 og 980 nm har højere absorptionshastigheder af hæmoglobin. Vandkromofor er forbundet med en indledende energiabsorptionstop ved 980 nm, efterfulgt af toppe ved 1500 og 2000 nm. Den energi, der frigives til venelumen, absorberes derfor af vand såvel som af cellulære og interstitielle proteiner. I modsætning hertil virker laserstråler med længere bølgelængder mere specifikt på vandabsorbansen, hvilket resulterer i mindre energiforbrug, såsom i tilfældet med 1470-nm diodeendolaseren. En endoluminal energitæthed (LEED) omkring 50-160 J/cm har vist sig effektivt at føre til venøs okklusion, selvom LEED'er over 100 J/cm også kan være forbundet med højere komplikationsrater. I modsætning hertil er 1920-nm-diodelaseren mere specifik for vand- og hæmoglobinkromoforer, idet vævsabsorption ved denne bølgelængde er mindst 2,5 gange større end den, der opnås med 1470-nm-laseren. Det forventes derfor, at der kræves mindre energi for at generere den samme mængde venøs lukning.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne diode 1920-nm versus 1470-nm laser i behandlingen af stor saphenøs vene refluks. Det primære resultat var venøs segmentokklusion ved den etårige opfølgning. Sekundære resultater inkluderede LEED, postoperative komplikationer og kliniske resultater målt gennem den kliniske, ætiologiske, anatomiske og patologiske klassifikation (CEAP), Venous Clinical Severity Score (VCSS) og en patienttilfredshedsskala.
METODER Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere resultaterne af 1920-nm vs. 1470-nm laser. Patienter, der accepterede at deltage, blev tilbudt informeret samtykke, og rekruttering fandt sted mellem februar og april 2013. Deltagere tilmeldt mellem februar og midten af marts 2013 gennemgik behandling med 1470 nm laseren, mens de tilmeldte mellem midten af marts og april gennemgik behandling med 1920 nm laseren.
Patienter mellem 18 og 70 år, som havde åreknuder forbundet med refluks af de store saphenøse vener, blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var: patienter med en tidligere historie med tromboflebitis, dyb venetrombose eller som havde gennemgået en tidligere operation for denne tilstand, termisk ablation eller skleroterapi. For bilaterale tilfælde blev begge lemmer behandlet under den samme kirurgiske session.
Data om klinisk historie, fysisk undersøgelse, CEAP-klassificering, VCSS (Venous Clinical Severity Score) og VDS (Venous Disability Score) blev indsamlet. Omfanget af den store saphenøse refluks blev målt sammen med dens hoveddiameter på niveau med den saphenofemorale forbindelse såvel som på knæniveau. Tilbageløb blev defineret som retrograd, når man nåede en hastighed på mere end 3 cm/sekund under en Valsalva-manøvre eller gennem benkompressionsmanøvrer.
Alle patienter gennemgik procedurer under spinal anæstesi. Den store vene saphenus blev punkteret ved det mest distale punkt for tilbagesvaling, og en 6F introducer blev placeret. Alle tilfælde blev udført med en 600 mikron radial fiber placeret mellem 2,0 og 3,0 cm fra den saphenofemorale forbindelse. En tumescens med 0,9 % saltvandsopløsning blev anbragt under ultralydsvejledning rundt om den fulde længde af venen saphenus. Alle patienter var i en 30-graders Trendelenburg-position. Kirurgiske procedurer involverede saphenøs ablation og flebektomi.
Saphenøs ablation med en 1470-nm laser blev udført i kontinuerlig tilstand med en effekt på 8 til 10 W, bestemt som en funktion af karets diameter såvel som kirurgens præference. 1920-nm laseren blev også brugt i kontinuerlig tilstand med 5 til 6 W effekt. Venelukningsovervågning under den termiske ablationsprocedure blev udført gennem ultralyd, mens fiberen blev trukket af. Ved afslutningen af proceduren blev den samlede mængde energi, der blev brugt i hver lem, registreret til LEED-beregning, målt som den samlede energi, der blev brugt i lem (J) over venelængde (cm).
Første opfølgning fandt sted i den postoperative uge en med efterfølgende evaluering efter 30 dage, tre måneder, seks måneder og et år. Ved hver vurdering blev symptomer registreret, og en ultralydsevaluering blev udført. Patienttilfredsheden blev evalueret efter 1 uge gennem følgende spørgsmål "Er du tilfreds med din operation?" og "Ville du vælge den samme behandling igen?" Begge spørgsmål blev præsenteret som en Likert-skala, hvor 0 = meget tilfreds, 1 = tilfreds, 2 = ligeglad, 3 = ikke tilfreds, 4 = meget utilfreds.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var procentdelen af okkluderede venøse segmenter ved 6-måneders opfølgning. Forlængelsen af det okkluderede saphenøse venesegment blev målt ved hvert besøg gennem et bånd styret af ultralyd for at bestemme okklusionspunkter. Et segment blev betragtet som patent, hvis det var komprimerbart og med tilbagesvaling efter muskelkompression i stående stilling. Længden af det okkluderede venesegment blev sammenlignet med længden af det segment, hvor termisk ablation blev udført, hvilket gjorde det muligt for os at beregne segmentlukningsprocenten. Sekundære endepunkter var tilstedeværelsen af ekkymose, induration, paræstesi, hudforbrændinger og dyb venetrombose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med åreknuder forbundet med refluks af store eller små saphenøse vener
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 70 år.
- Akut eller tidligere tromboflebitis eller dyb venetrombose.
- Gravid patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1470-nm
Endovenøs 1470-nm diodelaser
|
Patienter med saphenøse vener behandlet med standard 1470-nm diode endolaser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1920-nm gruppe
Endovenøs 1920-nm diodelaser
|
Patienter med saphenøse vener behandlet med en ny 1920-nm diode endolaser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs segmentokklusion ved et års opfølgning
Tidsramme: et år
|
Omfang af venøs okklusion målt i centimeter.
Længden af det okkluderede venesegment måles og sammenlignes med total forlængelse af venen behandlet med endolaseren.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkymose forlængelse
Tidsramme: 7 dage
|
Omfanget af ekkymose bemærket efter endolaserbehandling af saphenøse vener målt i centimeter og sammenlignet med den totale forlængelse af vene behandlet med endolaseren.
|
7 dage
|
|
Tilstedeværelse af induration
Tidsramme: 30 dage
|
Induration bemærket på den saphenøse venebane.
|
30 dage
|
|
Tilstedeværelse af paræstesi
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af paræstesi i lemmet behandlet med endovenøs laser
|
30 dage
|
|
Forbrændinger af huden
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af hudforbrændinger i lemmer behandlet med endovenøs laser
|
7 dage
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af dyb venetrombose diagnosticeret ved ultralyd i lemmer behandlet med endovenøs laser
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center...AfsluttetÅreknuder | Venøs refluks | Kronisk venøs insufficiens (CVI) | Kronisk venøs lidelse | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Endovenøs 1470-nm diodelaser
-
Clinique PasteurRekruttering
-
Zealand University HospitalRekrutteringHidradenitis SuppurativaDanmark
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder | Kronisk venøs insufficiensRusland