- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02504684
1920-nm 다이오드 레이저를 이용한 복재정맥 역류의 치료
1920nm와 1470nm 다이오드 레이저를 비교한 대복재정맥의 정맥내 레이저 절제
연구 개요
상세 설명
서론 복재정맥 역류에 따른 정맥류의 치료는 주로 덜 침습적인 기술의 도입으로 인해 지난 10년 동안 큰 변화를 겪었습니다. 810, 940 및 980nm의 파장은 헤모글로빈에 의한 흡수율이 더 높습니다. 물 발색단은 980nm에서 초기 에너지 흡수 피크와 관련이 있으며, 1500 및 2000nm에서 피크가 이어집니다. 따라서 정맥 내강으로 방출된 에너지는 물과 세포 및 간질 단백질에 의해 흡수됩니다. 대조적으로 더 긴 파장의 레이저 빔은 수분 흡수에 더 구체적으로 작용하여 1470nm 다이오드 엔도 레이저의 경우와 같이 에너지 소비가 적습니다. 약 50-160 J/cm의 관내 에너지 밀도(LEED)는 효과적으로 정맥 폐색을 유발하는 것으로 입증되었지만 100 J/cm 이상의 LEED는 더 높은 합병증 발생률과 관련될 수도 있습니다. 대조적으로, 1920nm 다이오드 레이저는 물과 헤모글로빈 발색단에 더 특이하며, 이 파장에서의 조직 흡수는 1470nm 레이저로 얻은 것보다 적어도 2.5배 더 큽니다. 따라서 동일한 양의 정맥 폐쇄를 생성하는 데 더 적은 에너지가 필요할 것으로 예상됩니다.
이 연구의 목적은 대복재정맥 역류의 치료에서 다이오드 1920nm와 1470nm 레이저를 비교하는 것입니다. 주요 결과는 1년 추적에서 정맥 분절 폐색이었습니다. 2차 결과에는 임상, 병인, 해부학 및 병리학적 분류(CEAP), 정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 및 환자 만족도 척도를 통해 측정된 LEED, 수술 후 합병증 및 임상 결과가 포함되었습니다.
METHODS 이것은 1920nm 대 1470nm 레이저의 결과를 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 참여에 동의한 환자는 정보에 입각한 동의를 받았으며 모집은 2013년 2월과 4월 사이에 이루어졌습니다. 2013년 2월에서 3월 중순 사이에 등록한 참가자는 1470nm 레이저로 치료를 받았고, 3월 중순에서 4월 사이에 등록한 참가자는 1920nm 레이저로 치료를 받았습니다.
대복재정맥의 역류와 관련된 하지정맥류가 있는 18세에서 70세 사이의 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 이전에 혈전정맥염, 심부 정맥 혈전증의 병력이 있거나 이 상태에 대해 이전에 수술, 열 절제 또는 경화 요법을 받은 적이 있는 환자. 양측의 경우, 동일한 수술 세션 동안 양쪽 팔다리를 치료했습니다.
임상 병력, 신체 검사, CEAP 분류, VCSS(Venous Clinical Severity Score) 및 VDS(Venous Disability Score)에 대한 데이터를 수집했습니다. 대복재 역류의 정도는 대복재 대퇴 접합부 수준과 무릎 수준에서 주요 직경과 함께 측정되었습니다. 역류는 Valsalva 기동 또는 다리 압축 기동을 통해 3cm/초 이상의 속도에 도달할 때 역행으로 정의되었습니다.
모든 환자는 척추마취하에 시술을 받았다. 대복재정맥은 환류의 가장 원위 지점에서 천공되었고 6F 유도관이 위치되었다. 모든 사례는 복재대퇴 접합부에서 2.0~3.0cm 사이에 위치한 600미크론 방사형 섬유로 수행되었습니다. 0.9% 생리 식염수를 사용한 종양을 복재 정맥의 전체 길이 주위에 초음파 유도하에 두었습니다. 모든 환자는 30도 Trendelenburg 자세를 취했습니다. 수술 절차에는 복재 절제술과 정맥 절제술이 포함되었습니다.
1470nm 레이저를 사용한 복재 절제술은 혈관 직경과 의사의 선호도에 따라 결정되는 8~10W의 출력으로 연속 모드로 수행되었습니다. 1920nm 레이저는 5~6W 출력의 연속 모드에서도 사용되었습니다. 열 절제 시술 중 정맥 폐쇄 모니터링은 섬유를 떼어내는 동안 초음파를 통해 수행되었습니다. 절차가 끝나면 LEED 계산을 위해 각 사지에서 사용된 총 에너지량을 기록했으며, 이는 정맥 길이(cm)에 걸쳐 사지(J)에서 사용된 총 에너지로 측정되었습니다.
첫 번째 후속 조치는 수술 후 1주에 발생했으며 후속 평가는 30일, 3개월, 6개월 및 1년에 이루어졌습니다. 각 평가에서 증상을 기록하고 초음파 평가를 수행했습니다. 환자만족도는 1주차에 "수술에 만족하십니까?"라는 질문을 통해 평가하였다. 그리고 "같은 치료를 다시 선택하시겠습니까?" 두 질문 모두 리커트 척도(0=매우 만족, 1=만족, 2=보통, 3=불만족, 4=매우 불만족)로 제시되었다.
이 연구의 1차 종료점은 6개월 추적 조사에서 폐색된 정맥 세그먼트의 백분율이었습니다. 폐색된 복재 정맥 분절의 확장은 폐색 지점을 결정하기 위해 초음파 안내 테이프를 통해 각 방문 시 측정되었습니다. 분절이 압축 가능하고 서 있는 자세에서 근육 압축 후 역류가 있으면 특허로 간주되었습니다. 폐색된 정맥 분절의 길이와 열 절제가 수행된 분절의 길이를 비교하여 분절 폐쇄 비율을 계산할 수 있었습니다. 2차 종료점은 반상출혈, 경결, 감각이상, 피부 화상 및 심부 정맥 혈전증의 존재였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30431020
- Children ABC hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대복재정맥 또는 소복재정맥의 역류와 관련된 하지정맥류 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상 환자.
- 급성 또는 이전의 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전증.
- 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1470nm
Endovenous 1470-nm 다이오드 레이저
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표준 1470nm 다이오드 엔도레이저로 치료받은 복재정맥 환자.
다른 이름들:
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실험적: 1920-nm 그룹
Endovenous 1920-nm 다이오드 레이저
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새로운 1920-nm 다이오드 엔도레이저로 치료받은 복재정맥 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 추시에서 정맥 분절 폐색
기간: 1년
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센티미터 단위로 측정한 정맥 폐색의 정도.
폐색된 정맥 세그먼트의 길이를 측정하고 엔도레이저로 치료한 정맥의 전체 확장과 비교합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반상출혈 확장
기간: 7 일
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복재 정맥의 엔도레이저 치료 후 확인된 반상출혈의 정도는 센티미터 단위로 측정되고 엔도레이저로 처리된 정맥의 전체 확장과 비교됩니다.
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7 일
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경화의 존재
기간: 30 일
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복재정맥 경로에서 경결이 관찰되었습니다.
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30 일
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감각 이상
기간: 30 일
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정맥내 레이저로 치료한 사지의 감각이상 유무
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30 일
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피부 화상
기간: 7 일
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정맥 내 레이저로 치료한 사지의 피부 화상 유무
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7 일
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심부정맥 혈전증
기간: 7 일
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정맥내레이저로 치료한 사지에서 초음파로 진단된 심부정맥혈전증의 유무
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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