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Tratamento do refluxo da veia safena com laser de diodo de 1920 nm

20 de julho de 2015 atualizado por: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Ablação a laser endovenoso da veia safena magna comparando laser de diodo de 1920 nm e 1470 nm

Objetivo: Comparar as taxas de oclusão venosa em um ano de acompanhamento comparando o tratamento com laser de 1920 nm versus 1470 nm. Desenho: Estudo prospectivo não randomizado. Métodos: Foram incluídos pacientes adultos com varizes associadas a refluxo da safena magna. Os procedimentos foram realizados entre fevereiro e abril de 2013. A ablação com laser de 1470 nm foi realizada em modo contínuo, sendo a potência ajustada entre 8 e 10 W, enquanto a de 1920 nm foi regulada entre 5 e 6 W. A verificação do fechamento das veias foi realizada durante o procedimento de termoablação, LEED ( densidade de energia endovenosa linear) sendo calculada após o procedimento. Os dados de acompanhamento foram coletados nas visitas de 7 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano, e envolveram avaliação clínica e ultrassonográfica, medição da extensão da oclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO O tratamento das varizes secundárias ao refluxo da veia safena sofreu uma grande mudança na última década, principalmente pela introdução de técnicas menos invasivas. Comprimentos de onda de 810, 940 e 980 nm têm taxas mais altas de absorção pela hemoglobina. O cromóforo da água está associado a um pico inicial de absorção de energia em 980 nm, seguido por picos em 1500 e 2000 nm. A energia liberada no lúmen da veia é, portanto, absorvida pela água, bem como pelas proteínas celulares e intersticiais. Em contraste, feixes de laser com comprimentos de onda maiores atuam mais especificamente na absorbância de água, resultando em menor gasto de energia, como no caso do endolaser de diodo de 1470 nm. Foi demonstrado que uma densidade de energia endoluminal (LEED) em torno de 50-160 J/cm leva efetivamente à oclusão venosa, embora LEEDs acima de 100 J/cm também possam estar associados a taxas mais altas de complicações. Já o laser de diodo de 1920 nm é mais específico para cromóforos de água e hemoglobina, sendo a absorção tecidual nesse comprimento de onda pelo menos 2,5 vezes maior que a obtida com o laser de 1470 nm. Portanto, espera-se que menos energia seja necessária para gerar a mesma quantidade de fechamento venoso.

O objetivo deste estudo é comparar o laser de diodo 1920 nm versus 1470 nm no tratamento do refluxo da veia safena magna. O desfecho primário foi a oclusão do segmento venoso no seguimento de um ano. Os resultados secundários incluíram LEED, complicações pós-operatórias e resultados clínicos medidos através da classificação clínica, etiologia, anatômica e patológica (CEAP), o Venous Clinical Severity Score (VCSS) e uma escala de satisfação do paciente.

MÉTODOS Este é um estudo prospectivo para avaliar os resultados do laser 1920 nm vs. 1470 nm. Os pacientes que concordaram em participar receberam consentimento informado, recrutamento ocorrendo entre fevereiro e abril de 2013. Os participantes inscritos entre fevereiro e meados de março de 2013 foram tratados com o laser de 1470 nm, enquanto os inscritos entre meados de março e abril foram tratados com o laser de 1920 nm.

Foram incluídos pacientes entre 18 e 70 anos que apresentavam varizes associadas a refluxo das veias safenas magnas. Os critérios de exclusão foram: pacientes com história prévia de tromboflebite, trombose venosa profunda ou que tivessem sido submetidos a alguma cirurgia prévia para essa condição, termoablação ou escleroterapia. Nos casos bilaterais, ambos os membros foram tratados na mesma sessão cirúrgica.

Foram coletados dados sobre história clínica, exame físico, classificação CEAP, VCSS (Venous Clinical Severity Score) e VDS (Venous Disability Score). A extensão do refluxo da safena magna foi medida junto com seu diâmetro principal ao nível da junção safenofemoral, bem como ao nível do joelho. O refluxo foi definido como retrógrado ao atingir uma velocidade maior que 3 cm/segundo durante uma manobra de Valsalva ou por meio de manobras de compressão da perna.

Todos os pacientes foram submetidos a procedimentos sob raquianestesia. A veia safena magna foi puncionada no ponto mais distal do refluxo e posicionado um introdutor 6F. Todos os casos foram conduzidos com fibra radial de 600 micra posicionada entre 2,0 e 3,0 cm da junção safenofemoral. Uma tumescência com solução salina 0,9% foi colocada sob orientação de ultrassom em toda a extensão da veia safena. Todos os pacientes estavam em posição de Trendelenburg de 30 graus. Os procedimentos cirúrgicos envolveram a ablação da safena e a flebectomia.

A ablação da safena com laser de 1470 nm foi realizada em modo contínuo, com potência de 8 a 10 W, determinada em função do diâmetro do vaso e da preferência do cirurgião. O laser de 1920 nm também foi utilizado em modo contínuo, com potência de 5 a 6 W. O monitoramento do fechamento da veia durante o procedimento de ablação térmica foi realizado por meio de ultrassom durante a retirada da fibra. Ao final do procedimento, a quantidade total de energia utilizada em cada membro foi registrada para cálculo do LEED, medida como a energia total utilizada no membro (J) sobre o comprimento da veia (cm).

O primeiro acompanhamento ocorreu na primeira semana de pós-operatório, com avaliação posterior aos 30 dias, três meses, seis meses e um ano. A cada avaliação, os sintomas foram registrados e uma avaliação ultrassonográfica foi realizada. A satisfação do paciente foi avaliada em 1 semana por meio das seguintes perguntas "Você está satisfeito com sua cirurgia?" e "Você escolheria o mesmo tratamento novamente?" Ambas as questões foram apresentadas em escala Likert onde 0 = muito satisfeito, 1 = satisfeito, 2 = indiferente, 3 = insatisfeito, 4 = muito insatisfeito.

O endpoint primário para este estudo foi a porcentagem de segmentos venosos ocluídos no seguimento de 6 meses. A extensão do segmento de veia safena ocluída foi medida a cada visita por meio de uma fita guiada por ultrassom para determinar os pontos de oclusão. Um segmento foi considerado pérvio se fosse compressível e com refluxo após compressão muscular na posição ortostática. O comprimento do segmento venoso ocluído foi comparado com o comprimento do segmento onde foi realizada a ablação térmica, permitindo calcular a porcentagem de fechamento do segmento. Os desfechos secundários foram a presença de equimose, endurecimento, parestesia, queimaduras na pele e trombose venosa profunda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431020
        • Children ABC hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com varizes associadas a refluxo de veias safenas magnas ou parvas

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos.
  • Tromboflebite aguda ou prévia ou trombose venosa profunda.
  • Paciente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1470 milhas náuticas
Laser de diodo endovenoso de 1470 nm
Pacientes com veias safenas tratados com endolaser de diodo padrão de 1470 nm.
Outros nomes:
  • Laser de 1470 nm
Experimental: Grupo 1920 nm
Laser de diodo endovenoso de 1920 nm
Pacientes com veias safenas tratados com um novo endolaser de diodo de 1920 nm.
Outros nomes:
  • Laser de 1920 nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão do segmento venoso no seguimento de um ano
Prazo: um ano
Extensão da oclusão venosa medida em centímetros. O comprimento do segmento venoso ocluído é medido e comparado com a extensão total da veia tratada com o endolaser.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da equimose
Prazo: 7 dias
Extensão da equimose observada após o tratamento com endolaser das veias safenas medida em centímetros e comparada com a extensão total da veia tratada com endolaser.
7 dias
Presença de endurecimento
Prazo: 30 dias
Endurecimento notado no trajeto da veia safena.
30 dias
Presença de Parestesia
Prazo: 30 dias
Presença ou ausência de parestesia no membro tratado com laser endovenoso
30 dias
Queimaduras na pele
Prazo: 7 dias
Presença ou ausência de queimaduras cutâneas no membro tratado por laser endovenoso
7 dias
Trombose venosa profunda
Prazo: 7 dias
Presença ou ausência de trombose venosa profunda diagnosticada por ultrassonografia no membro tratado por laser endovenoso
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130220

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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