- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504684
Tratamento do refluxo da veia safena com laser de diodo de 1920 nm
Ablação a laser endovenoso da veia safena magna comparando laser de diodo de 1920 nm e 1470 nm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O tratamento das varizes secundárias ao refluxo da veia safena sofreu uma grande mudança na última década, principalmente pela introdução de técnicas menos invasivas. Comprimentos de onda de 810, 940 e 980 nm têm taxas mais altas de absorção pela hemoglobina. O cromóforo da água está associado a um pico inicial de absorção de energia em 980 nm, seguido por picos em 1500 e 2000 nm. A energia liberada no lúmen da veia é, portanto, absorvida pela água, bem como pelas proteínas celulares e intersticiais. Em contraste, feixes de laser com comprimentos de onda maiores atuam mais especificamente na absorbância de água, resultando em menor gasto de energia, como no caso do endolaser de diodo de 1470 nm. Foi demonstrado que uma densidade de energia endoluminal (LEED) em torno de 50-160 J/cm leva efetivamente à oclusão venosa, embora LEEDs acima de 100 J/cm também possam estar associados a taxas mais altas de complicações. Já o laser de diodo de 1920 nm é mais específico para cromóforos de água e hemoglobina, sendo a absorção tecidual nesse comprimento de onda pelo menos 2,5 vezes maior que a obtida com o laser de 1470 nm. Portanto, espera-se que menos energia seja necessária para gerar a mesma quantidade de fechamento venoso.
O objetivo deste estudo é comparar o laser de diodo 1920 nm versus 1470 nm no tratamento do refluxo da veia safena magna. O desfecho primário foi a oclusão do segmento venoso no seguimento de um ano. Os resultados secundários incluíram LEED, complicações pós-operatórias e resultados clínicos medidos através da classificação clínica, etiologia, anatômica e patológica (CEAP), o Venous Clinical Severity Score (VCSS) e uma escala de satisfação do paciente.
MÉTODOS Este é um estudo prospectivo para avaliar os resultados do laser 1920 nm vs. 1470 nm. Os pacientes que concordaram em participar receberam consentimento informado, recrutamento ocorrendo entre fevereiro e abril de 2013. Os participantes inscritos entre fevereiro e meados de março de 2013 foram tratados com o laser de 1470 nm, enquanto os inscritos entre meados de março e abril foram tratados com o laser de 1920 nm.
Foram incluídos pacientes entre 18 e 70 anos que apresentavam varizes associadas a refluxo das veias safenas magnas. Os critérios de exclusão foram: pacientes com história prévia de tromboflebite, trombose venosa profunda ou que tivessem sido submetidos a alguma cirurgia prévia para essa condição, termoablação ou escleroterapia. Nos casos bilaterais, ambos os membros foram tratados na mesma sessão cirúrgica.
Foram coletados dados sobre história clínica, exame físico, classificação CEAP, VCSS (Venous Clinical Severity Score) e VDS (Venous Disability Score). A extensão do refluxo da safena magna foi medida junto com seu diâmetro principal ao nível da junção safenofemoral, bem como ao nível do joelho. O refluxo foi definido como retrógrado ao atingir uma velocidade maior que 3 cm/segundo durante uma manobra de Valsalva ou por meio de manobras de compressão da perna.
Todos os pacientes foram submetidos a procedimentos sob raquianestesia. A veia safena magna foi puncionada no ponto mais distal do refluxo e posicionado um introdutor 6F. Todos os casos foram conduzidos com fibra radial de 600 micra posicionada entre 2,0 e 3,0 cm da junção safenofemoral. Uma tumescência com solução salina 0,9% foi colocada sob orientação de ultrassom em toda a extensão da veia safena. Todos os pacientes estavam em posição de Trendelenburg de 30 graus. Os procedimentos cirúrgicos envolveram a ablação da safena e a flebectomia.
A ablação da safena com laser de 1470 nm foi realizada em modo contínuo, com potência de 8 a 10 W, determinada em função do diâmetro do vaso e da preferência do cirurgião. O laser de 1920 nm também foi utilizado em modo contínuo, com potência de 5 a 6 W. O monitoramento do fechamento da veia durante o procedimento de ablação térmica foi realizado por meio de ultrassom durante a retirada da fibra. Ao final do procedimento, a quantidade total de energia utilizada em cada membro foi registrada para cálculo do LEED, medida como a energia total utilizada no membro (J) sobre o comprimento da veia (cm).
O primeiro acompanhamento ocorreu na primeira semana de pós-operatório, com avaliação posterior aos 30 dias, três meses, seis meses e um ano. A cada avaliação, os sintomas foram registrados e uma avaliação ultrassonográfica foi realizada. A satisfação do paciente foi avaliada em 1 semana por meio das seguintes perguntas "Você está satisfeito com sua cirurgia?" e "Você escolheria o mesmo tratamento novamente?" Ambas as questões foram apresentadas em escala Likert onde 0 = muito satisfeito, 1 = satisfeito, 2 = indiferente, 3 = insatisfeito, 4 = muito insatisfeito.
O endpoint primário para este estudo foi a porcentagem de segmentos venosos ocluídos no seguimento de 6 meses. A extensão do segmento de veia safena ocluída foi medida a cada visita por meio de uma fita guiada por ultrassom para determinar os pontos de oclusão. Um segmento foi considerado pérvio se fosse compressível e com refluxo após compressão muscular na posição ortostática. O comprimento do segmento venoso ocluído foi comparado com o comprimento do segmento onde foi realizada a ablação térmica, permitindo calcular a porcentagem de fechamento do segmento. Os desfechos secundários foram a presença de equimose, endurecimento, parestesia, queimaduras na pele e trombose venosa profunda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com varizes associadas a refluxo de veias safenas magnas ou parvas
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos.
- Tromboflebite aguda ou prévia ou trombose venosa profunda.
- Paciente grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1470 milhas náuticas
Laser de diodo endovenoso de 1470 nm
|
Pacientes com veias safenas tratados com endolaser de diodo padrão de 1470 nm.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 1920 nm
Laser de diodo endovenoso de 1920 nm
|
Pacientes com veias safenas tratados com um novo endolaser de diodo de 1920 nm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oclusão do segmento venoso no seguimento de um ano
Prazo: um ano
|
Extensão da oclusão venosa medida em centímetros.
O comprimento do segmento venoso ocluído é medido e comparado com a extensão total da veia tratada com o endolaser.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Extensão da equimose
Prazo: 7 dias
|
Extensão da equimose observada após o tratamento com endolaser das veias safenas medida em centímetros e comparada com a extensão total da veia tratada com endolaser.
|
7 dias
|
|
Presença de endurecimento
Prazo: 30 dias
|
Endurecimento notado no trajeto da veia safena.
|
30 dias
|
|
Presença de Parestesia
Prazo: 30 dias
|
Presença ou ausência de parestesia no membro tratado com laser endovenoso
|
30 dias
|
|
Queimaduras na pele
Prazo: 7 dias
|
Presença ou ausência de queimaduras cutâneas no membro tratado por laser endovenoso
|
7 dias
|
|
Trombose venosa profunda
Prazo: 7 dias
|
Presença ou ausência de trombose venosa profunda diagnosticada por ultrassonografia no membro tratado por laser endovenoso
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130220
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