- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02504684
Saphenous Vein Reflux kezelése 1920 nm-es dióda lézerrel
A nagy saphena véna endovénás lézeres ablációja az 1920 nm-es és az 1470 nm-es dióda lézer összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A vénás saphena reflux következtében kialakult varikózis kezelése az elmúlt évtizedben jelentős változáson ment keresztül, elsősorban a kevésbé invazív technikák bevezetésével. A 810, 940 és 980 nm-es hullámhosszaknál nagyobb a hemoglobin abszorpciója. A vízkromofor a kezdeti energiaelnyelési csúcshoz kapcsolódik 980 nm-en, majd ezt követi az 1500 és 2000 nm-es csúcsok. A véna lumenébe felszabaduló energiát ezért a víz, valamint a sejt- és intersticiális fehérjék elnyelik. Ezzel szemben a hosszabb hullámhosszú lézersugarak konkrétabban hatnak a vízelnyelésre, ami kisebb energiafelhasználást eredményez, mint például az 1470 nm-es dióda endolézer esetében. Kimutatták, hogy az 50-160 J/cm körüli endoluminális energiasűrűség (LEED) hatékonyan vezet vénás elzáródáshoz, bár a 100 J/cm feletti LEED-ek magasabb szövődményarányt is okozhatnak. Ezzel szemben az 1920 nm-es dióda lézer specifikusabb a víz és hemoglobin kromoforokra, a szöveti abszorpció ezen a hullámhosszon legalább 2,5-szer nagyobb, mint az 1470 nm-es lézerrel. Ezért várhatóan kevesebb energiára lenne szükség ugyanannyi vénás záródás létrehozásához.
Ennek a tanulmánynak a célja az 1920 nm-es dióda és az 1470 nm-es lézer összehasonlítása a nagy vena saphena reflux kezelésében. Az elsődleges eredmény a vénás szegmens elzáródása volt az egyéves követés során. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a LEED, a posztoperatív szövődmények, valamint a klinikai, etiológiai, anatómiai és patológiai osztályozás (CEAP), a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) és a betegelégedettségi skála alapján mért klinikai eredmények.
MÓDSZEREK Ez egy prospektív tanulmány az 1920 nm-es vs. 1470 nm-es lézer eredményeinek értékelésére. A részvételre hajlandó betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaptak, a toborzás 2013 februárja és áprilisa között történt. A 2013 februárja és március közepe között beiratkozott résztvevőket 1470 nm-es lézerrel kezelték, míg a március közepe és április között beiratkozott résztvevőket 1920 nm-es lézerrel kezelték.
Olyan 18 és 70 év közötti betegeket vontunk be, akiknél a nagy saphena vénák refluxával összefüggő visszeres vénák jelentkeztek. A kizárási kritériumok a következők voltak: olyan betegek, akiknek kórelőzményében thrombophlebitis, mélyvénás trombózis szerepel, vagy akiket korábban ilyen állapot miatt műtéten, termikus abláción vagy szkleroterápián estek át. Kétoldali esetekben mindkét végtagot ugyanazon a műtéten kezelték.
Összegyűjtöttük a klinikai anamnézisre, a fizikális vizsgálatra, a CEAP-besorolásra, a VCSS-re (Venous Clinical Severity Score) és a VDS-re (Venous Disability Score) vonatkozó adatokat. A nagy saphena reflux mértékét a fő átmérőjével együtt a saphenofemoralis junction szintjén, valamint a térd szintjén mértük. A refluxot retrográdnak nevezték, amikor a Valsalva-manőver vagy a lábkompressziós manőverek során 3 cm/s-nál nagyobb sebességet ér el.
Minden betegen spinális érzéstelenítésben végeztek eljárásokat. A nagy saphena vénát a reflux legtávolabbi pontján átszúrtuk, és egy 6F bevezetőt helyeztünk el. Minden esetet egy 600 mikronos radiális szállal végeztünk, amely 2,0 és 3,0 cm között volt a saphenofemoralis csomóponttól. A véna saphena teljes hosszában 0,9%-os sóoldatot tartalmazó tumeszcenciát helyeztünk ultrahang irányítás alá. Minden beteg 30 fokos Trendelenburg helyzetben volt. A sebészeti beavatkozások saphena ablációt és phlebectomiát tartalmaztak.
A saphena ablációt 1470 nm-es lézerrel folyamatos üzemmódban, 8-10 W teljesítménnyel végeztük, az ér átmérőjének függvényében, valamint a sebész preferenciája szerint. Az 1920 nm-es lézert folyamatos üzemmódban is használták, 5-6 W teljesítménnyel. A termikus ablációs eljárás során a vénák záródásának monitorozása ultrahanggal történt, miközben a szálat lehúztuk. Az eljárás végén feljegyeztük az egyes végtagokban felhasznált teljes energiamennyiséget a LEED-számításhoz, a végtagban felhasznált teljes energia mennyiségében (J) a véna hosszában (cm) mérve.
Az első utánkövetés az első posztoperatív héten történt, ezt követően pedig 30 nap, három hónap, hat hónap és egy év elteltével. Minden értékelésnél feljegyezték a tüneteket, és ultrahangos értékelést végeztek. A betegek elégedettségét 1 hét után a következő kérdések segítségével értékelték: "Elégedett a műtéttel?" és "Újra ugyanazt a kezelést választanád?" Mindkét kérdést Likert-skálaként adtuk meg, ahol 0 = nagyon elégedett, 1 = elégedett, 2 = közömbös, 3 = nem elégedett, 4 = nagyon elégedetlen.
E vizsgálat elsődleges végpontja az elzáródott vénás szegmensek százalékos aránya volt a 6 hónapos követés során. Az elzáródott saphena vena szakasz kiterjesztését minden egyes látogatáskor ultrahanggal irányított szalagon mértük az elzáródási pontok meghatározására. Egy szegmens akkor tekinthető szabadnak, ha összenyomható volt, és álló helyzetben lévő izomkompresszió után reflux volt. Az elzáródott vénaszakasz hosszát összehasonlítottuk annak a szegmensnek a hosszával, ahol termikus ablációt végeztünk, így kiszámítható a szegmens záródási százaléka. A másodlagos végpontok az ecchymosis, a keményedés, a paresztézia, a bőrégések és a mélyvénás trombózis jelenléte voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy vagy kis saphena vénák refluxával járó visszérbetegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti betegek.
- Akut vagy korábbi thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis.
- Terhes beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1470 nm
Endovénás 1470 nm-es dióda lézer
|
Szokásos 1470 nm-es dióda endolézerrel kezelt saphena vénás betegek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1920 nm-es csoport
Endovénás 1920 nm-es dióda lézer
|
Új 1920 nm-es dióda endolézerrel kezelt saphena vénás betegek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás szegmens elzáródása egyéves követéskor
Időkeret: egy év
|
A vénás elzáródás mértéke centiméterben mérve.
Megmérjük az elzáródott vénás szegmens hosszát, és összehasonlítjuk az endolézerrel kezelt véna teljes kiterjedésével.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ecchymosis kiterjesztése
Időkeret: 7 nap
|
A saphena vénák endolézeres kezelését követően észlelt ecchymosis mértéke centiméterben mérve az endolézerrel kezelt véna teljes kiterjedéséhez viszonyítva.
|
7 nap
|
|
Induráció jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
Induráció észlelhető a saphena véna útján.
|
30 nap
|
|
Paresztézia jelenléte
Időkeret: 30 nap
|
Paresztézia jelenléte vagy hiánya az endovénás lézerrel kezelt végtagban
|
30 nap
|
|
A bőr égési sérülései
Időkeret: 7 nap
|
Bőrégések jelenléte vagy hiánya az endovénás lézerrel kezelt végtagban
|
7 nap
|
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 7 nap
|
Ultrahanggal diagnosztizált mélyvénás trombózis jelenléte vagy hiánya az endovénás lézerrel kezelt végtagban
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130220
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .