Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Saphenous Vein Reflux kezelése 1920 nm-es dióda lézerrel

2015. július 20. frissítette: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

A nagy saphena véna endovénás lézeres ablációja az 1920 nm-es és az 1470 nm-es dióda lézer összehasonlítása

Célkitűzés: Hasonlítsa össze a vénás elzáródási arányokat egy éves követés során, összehasonlítva az 1920 nm-es és az 1470 nm-es lézerkezelést. Tervezés: Nem véletlenszerű prospektív vizsgálat. Módszerek: A nagy saphena refluxhoz társuló visszérbetegségben szenvedő felnőtt betegeket bevontuk. Az eljárások 2013 februárja és áprilisa között zajlottak. Az 1470 nm-es lézeres ablációt folyamatos üzemmódban végeztük, a teljesítményt 8 és 10 W közé, míg az 1920 nm-esre 5 és 6 W közé állítottuk. lineáris endovénás energiasűrűség) az eljárás után számítva. A nyomon követési adatokat a 7 napos, 30 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves vizitek során gyűjtöttük, amelyek klinikai és ultrahangos értékelést, az elzáródás mértékének mérését tartalmazták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS A vénás saphena reflux következtében kialakult varikózis kezelése az elmúlt évtizedben jelentős változáson ment keresztül, elsősorban a kevésbé invazív technikák bevezetésével. A 810, 940 és 980 nm-es hullámhosszaknál nagyobb a hemoglobin abszorpciója. A vízkromofor a kezdeti energiaelnyelési csúcshoz kapcsolódik 980 nm-en, majd ezt követi az 1500 és 2000 nm-es csúcsok. A véna lumenébe felszabaduló energiát ezért a víz, valamint a sejt- és intersticiális fehérjék elnyelik. Ezzel szemben a hosszabb hullámhosszú lézersugarak konkrétabban hatnak a vízelnyelésre, ami kisebb energiafelhasználást eredményez, mint például az 1470 nm-es dióda endolézer esetében. Kimutatták, hogy az 50-160 J/cm körüli endoluminális energiasűrűség (LEED) hatékonyan vezet vénás elzáródáshoz, bár a 100 J/cm feletti LEED-ek magasabb szövődményarányt is okozhatnak. Ezzel szemben az 1920 nm-es dióda lézer specifikusabb a víz és hemoglobin kromoforokra, a szöveti abszorpció ezen a hullámhosszon legalább 2,5-szer nagyobb, mint az 1470 nm-es lézerrel. Ezért várhatóan kevesebb energiára lenne szükség ugyanannyi vénás záródás létrehozásához.

Ennek a tanulmánynak a célja az 1920 nm-es dióda és az 1470 nm-es lézer összehasonlítása a nagy vena saphena reflux kezelésében. Az elsődleges eredmény a vénás szegmens elzáródása volt az egyéves követés során. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a LEED, a posztoperatív szövődmények, valamint a klinikai, etiológiai, anatómiai és patológiai osztályozás (CEAP), a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) és a betegelégedettségi skála alapján mért klinikai eredmények.

MÓDSZEREK Ez egy prospektív tanulmány az 1920 nm-es vs. 1470 nm-es lézer eredményeinek értékelésére. A részvételre hajlandó betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaptak, a toborzás 2013 februárja és áprilisa között történt. A 2013 februárja és március közepe között beiratkozott résztvevőket 1470 nm-es lézerrel kezelték, míg a március közepe és április között beiratkozott résztvevőket 1920 nm-es lézerrel kezelték.

Olyan 18 és 70 év közötti betegeket vontunk be, akiknél a nagy saphena vénák refluxával összefüggő visszeres vénák jelentkeztek. A kizárási kritériumok a következők voltak: olyan betegek, akiknek kórelőzményében thrombophlebitis, mélyvénás trombózis szerepel, vagy akiket korábban ilyen állapot miatt műtéten, termikus abláción vagy szkleroterápián estek át. Kétoldali esetekben mindkét végtagot ugyanazon a műtéten kezelték.

Összegyűjtöttük a klinikai anamnézisre, a fizikális vizsgálatra, a CEAP-besorolásra, a VCSS-re (Venous Clinical Severity Score) és a VDS-re (Venous Disability Score) vonatkozó adatokat. A nagy saphena reflux mértékét a fő átmérőjével együtt a saphenofemoralis junction szintjén, valamint a térd szintjén mértük. A refluxot retrográdnak nevezték, amikor a Valsalva-manőver vagy a lábkompressziós manőverek során 3 cm/s-nál nagyobb sebességet ér el.

Minden betegen spinális érzéstelenítésben végeztek eljárásokat. A nagy saphena vénát a reflux legtávolabbi pontján átszúrtuk, és egy 6F bevezetőt helyeztünk el. Minden esetet egy 600 mikronos radiális szállal végeztünk, amely 2,0 és 3,0 cm között volt a saphenofemoralis csomóponttól. A véna saphena teljes hosszában 0,9%-os sóoldatot tartalmazó tumeszcenciát helyeztünk ultrahang irányítás alá. Minden beteg 30 fokos Trendelenburg helyzetben volt. A sebészeti beavatkozások saphena ablációt és phlebectomiát tartalmaztak.

A saphena ablációt 1470 nm-es lézerrel folyamatos üzemmódban, 8-10 W teljesítménnyel végeztük, az ér átmérőjének függvényében, valamint a sebész preferenciája szerint. Az 1920 nm-es lézert folyamatos üzemmódban is használták, 5-6 W teljesítménnyel. A termikus ablációs eljárás során a vénák záródásának monitorozása ultrahanggal történt, miközben a szálat lehúztuk. Az eljárás végén feljegyeztük az egyes végtagokban felhasznált teljes energiamennyiséget a LEED-számításhoz, a végtagban felhasznált teljes energia mennyiségében (J) a véna hosszában (cm) mérve.

Az első utánkövetés az első posztoperatív héten történt, ezt követően pedig 30 nap, három hónap, hat hónap és egy év elteltével. Minden értékelésnél feljegyezték a tüneteket, és ultrahangos értékelést végeztek. A betegek elégedettségét 1 hét után a következő kérdések segítségével értékelték: "Elégedett a műtéttel?" és "Újra ugyanazt a kezelést választanád?" Mindkét kérdést Likert-skálaként adtuk meg, ahol 0 = nagyon elégedett, 1 = elégedett, 2 = közömbös, 3 = nem elégedett, 4 = nagyon elégedetlen.

E vizsgálat elsődleges végpontja az elzáródott vénás szegmensek százalékos aránya volt a 6 hónapos követés során. Az elzáródott saphena vena szakasz kiterjesztését minden egyes látogatáskor ultrahanggal irányított szalagon mértük az elzáródási pontok meghatározására. Egy szegmens akkor tekinthető szabadnak, ha összenyomható volt, és álló helyzetben lévő izomkompresszió után reflux volt. Az elzáródott vénaszakasz hosszát összehasonlítottuk annak a szegmensnek a hosszával, ahol termikus ablációt végeztünk, így kiszámítható a szegmens záródási százaléka. A másodlagos végpontok az ecchymosis, a keményedés, a paresztézia, a bőrégések és a mélyvénás trombózis jelenléte voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30431020
        • Children ABC hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy vagy kis saphena vénák refluxával járó visszérbetegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti betegek.
  • Akut vagy korábbi thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis.
  • Terhes beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1470 nm
Endovénás 1470 nm-es dióda lézer
Szokásos 1470 nm-es dióda endolézerrel kezelt saphena vénás betegek.
Más nevek:
  • 1470 nm-es lézer
Kísérleti: 1920 nm-es csoport
Endovénás 1920 nm-es dióda lézer
Új 1920 nm-es dióda endolézerrel kezelt saphena vénás betegek.
Más nevek:
  • 1920 nm-es lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás szegmens elzáródása egyéves követéskor
Időkeret: egy év
A vénás elzáródás mértéke centiméterben mérve. Megmérjük az elzáródott vénás szegmens hosszát, és összehasonlítjuk az endolézerrel kezelt véna teljes kiterjedésével.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ecchymosis kiterjesztése
Időkeret: 7 nap
A saphena vénák endolézeres kezelését követően észlelt ecchymosis mértéke centiméterben mérve az endolézerrel kezelt véna teljes kiterjedéséhez viszonyítva.
7 nap
Induráció jelenléte
Időkeret: 30 nap
Induráció észlelhető a saphena véna útján.
30 nap
Paresztézia jelenléte
Időkeret: 30 nap
Paresztézia jelenléte vagy hiánya az endovénás lézerrel kezelt végtagban
30 nap
A bőr égési sérülései
Időkeret: 7 nap
Bőrégések jelenléte vagy hiánya az endovénás lézerrel kezelt végtagban
7 nap
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 7 nap
Ultrahanggal diagnosztizált mélyvénás trombózis jelenléte vagy hiánya az endovénás lézerrel kezelt végtagban
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel