- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02504684
Behandeling van reflux van vena saphena met 1920-nm diodelaser
Endoveneuze laserablatie van de grote vena saphena waarbij 1920-nm en 1470-nm diodelaser worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING De behandeling van spataderen als gevolg van reflux van de vena saphena heeft de afgelopen tien jaar een grote verschuiving ondergaan, voornamelijk geleid door de introductie van minder invasieve technieken. Golflengten van 810, 940 en 980 nm hebben hogere absorptiesnelheden door hemoglobine. Waterchromofoor wordt geassocieerd met een initiële energieabsorptiepiek bij 980 nm, gevolgd door pieken bij 1500 en 2000 nm. De energie die vrijkomt in het lumen van de ader wordt daarom zowel door water als door cellulaire en interstitiële eiwitten geabsorbeerd. Daarentegen werken laserstralen met langere golflengten meer specifiek op waterabsorptie, wat resulteert in minder energieverbruik, zoals in het geval van de 1470-nm diode-endolaser. Er is aangetoond dat een endoluminale energiedichtheid (LEED) van ongeveer 50-160 J/cm effectief leidt tot veneuze occlusie, hoewel LEED's boven 100 J/cm ook gepaard kunnen gaan met hogere complicaties. Daarentegen is de 1920-nm-diodelaser specifieker voor water- en hemoglobine-chromoforen, waarbij weefselabsorptie bij deze golflengte minstens 2,5 keer groter is dan die verkregen met de 1470-nm-laser. Daarom wordt verwacht dat er minder energie nodig is om dezelfde hoeveelheid veneuze sluiting te genereren.
Het doel van deze studie is om diode 1920-nm versus 1470-nm laser te vergelijken bij de behandeling van grote vena saphena reflux. De primaire uitkomstmaat was occlusie van het veneuze segment bij de follow-up na één jaar. Secundaire uitkomsten omvatten LEED, postoperatieve complicaties en klinische uitkomsten gemeten via de klinische, etiologische, anatomische en pathologische classificatie (CEAP), de Venous Clinical Severity Score (VCSS) en een patiënttevredenheidsschaal.
METHODEN Dit is een prospectieve studie om de resultaten van de 1920-nm vs. 1470-nm laser te evalueren. Patiënten die ermee instemden om deel te nemen, kregen geïnformeerde toestemming, werving vond plaats tussen februari en april 2013. Deelnemers die tussen februari en half maart 2013 waren ingeschreven, ondergingen een behandeling met de 1470-nm-laser, terwijl degenen die tussen half maart en april waren ingeschreven, een behandeling ondergingen met de 1920-nm-laser.
Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud met spataderen geassocieerd met reflux van de grote vena saphena werden geïncludeerd. De exclusiecriteria waren: patiënten met een voorgeschiedenis van tromboflebitis, diepe veneuze trombose of die eerder een operatie voor deze aandoening, thermische ablatie of sclerotherapie hadden ondergaan. Voor bilaterale gevallen werden beide ledematen tijdens dezelfde chirurgische sessie behandeld.
Gegevens over klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, CEAP-classificatie, VCSS (Venous Clinical Severity Score) en VDS (Venous Disability Score) werden verzameld. De omvang van de grote saphenale reflux werd gemeten samen met de hoofddiameter ter hoogte van de saphenofemorale overgang en ter hoogte van de knie. Reflux werd gedefinieerd als retrograde bij het bereiken van een snelheid van meer dan 3 cm/seconde tijdens een Valsalva-manoeuvre of door beencompressiemanoeuvres.
Alle patiënten ondergingen procedures onder spinale anesthesie. De grote vena saphena werd doorboord op het meest distale punt van de reflux en er werd een 6F-inbrenger geplaatst. Alle gevallen werden uitgevoerd met een radiale vezel van 600 micron die tussen 2,0 en 3,0 cm van de saphenofemorale overgang was geplaatst. Een tumescentie met 0,9% zoutoplossing werd onder echogeleide rond de volledige lengte van de vena saphena geplaatst. Alle patiënten bevonden zich in een Trendelenburg-positie van 30 graden. Chirurgische ingrepen omvatten de saphenablatie en flebectomie.
Saphenous ablatie met een 1470-nm laser werd uitgevoerd in continue modus, met een vermogen van 8 tot 10 W, bepaald als een functie van de diameter van het bloedvat en de voorkeur van de chirurg. De laser van 1920 nm werd ook in continue modus gebruikt, met een vermogen van 5 tot 6 W. Monitoring van adersluiting tijdens de thermische ablatieprocedure werd uitgevoerd door middel van ultrageluid terwijl de vezel werd losgetrokken. Aan het einde van de procedure werd de totale hoeveelheid energie die in elke ledemaat werd gebruikt, geregistreerd voor LEED-berekening, gemeten als totale energie die in de ledemaat (J) werd gebruikt over de lengte van de ader (cm).
De eerste follow-up vond plaats in de eerste week na de operatie, met daaropvolgende evaluatie na 30 dagen, drie maanden, zes maanden en een jaar. Bij elke beoordeling werden de symptomen geregistreerd en werd een echografie uitgevoerd. De tevredenheid van de patiënt werd na 1 week geëvalueerd door middel van de volgende vragen: "Bent u tevreden met uw operatie?" en "Zou je dezelfde behandeling opnieuw kiezen?" Beide vragen werden gepresenteerd als een Likert-schaal waarbij 0 = zeer tevreden, 1 = tevreden, 2 = onverschillig, 3 = niet tevreden, 4 = zeer ontevreden.
Het primaire eindpunt voor deze studie was het percentage afgesloten veneuze segmenten bij de follow-up na 6 maanden. Uitbreiding van het afgesloten segment van de vena saphena werd bij elk bezoek gemeten door middel van een tape geleid door ultrageluid om occlusiepunten te bepalen. Een segment werd als patent beschouwd als het samendrukbaar was en met reflux na spiercompressie in staande positie. De lengte van het afgesloten adersegment werd vergeleken met de lengte van het segment waar thermische ablatie werd uitgevoerd, waardoor we het sluitingspercentage van het segment konden berekenen. Secundaire eindpunten waren de aanwezigheid van ecchymose, verharding, paresthesie, brandwonden en diepe veneuze trombose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met spataderen geassocieerd met reflux van grote of kleine vena saphena
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
- Acute of eerdere tromboflebitis of diepe veneuze trombose.
- Zwangere patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1470-nm
Endoveneuze 1470-nm diodelaser
|
Patiënten met vena saphena behandeld met de standaard 1470-nm diode-endolaser.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1920-nm-groep
Endoveneuze 1920-nm diodelaser
|
Patiënten met vena saphena behandeld met een nieuwe 1920-nm diode-endolaser.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze segmentocclusie na een jaar follow-up
Tijdsspanne: een jaar
|
Mate van veneuze occlusie gemeten in centimeters.
De lengte van het afgesloten adersegment wordt gemeten en vergeleken met de totale extensie van de ader die met de endolaser is behandeld.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extensie van ecchymose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mate van ecchymose waargenomen na endolaserbehandeling van de vena saphena gemeten in centimeters en vergeleken met de totale extensie van de ader behandeld met de endolaser.
|
7 dagen
|
|
Aanwezigheid van verharding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verharding opgemerkt op het pad van de vena saphena.
|
30 dagen
|
|
Aanwezigheid van paresthesie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van paresthesie in de ledemaat behandeld met endoveneuze laser
|
30 dagen
|
|
Huid brandt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van huidverbrandingen in de ledemaat behandeld met een endoveneuze laser
|
7 dagen
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van diepe veneuze trombose gediagnosticeerd door echografie in de ledemaat behandeld met endoveneuze laser
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoveneuze 1470-nm diodelaser
-
Montefiore Medical CenterSciton; American Society for Laser Surgery and MedicineWervingLittekens AlopeciaVerenigde Staten
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityWervingSpataderen | Chronische veneuze insufficiëntieRusland
-
Zealand University HospitalWervingHidradenitis suppurativaDenemarken
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidAcne litteken | Acnelittekens - AtrofischChina
-
College of CharlestonVoltooidSpierpijnVerenigde Staten
-
Cutera Inc.Ingetrokken
-
Gaias SaludGaias ResearchVoltooid
-
Cynosure, Inc.VoltooidGoedaardige gepigmenteerde en vasculaire laesies en littekensVerenigde Staten
-
Candela CorporationMiami Dermatology and Laser InstituteVoltooidGepigmenteerde huidlaesieVerenigde Staten