Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van reflux van vena saphena met 1920-nm diodelaser

20 juli 2015 bijgewerkt door: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Endoveneuze laserablatie van de grote vena saphena waarbij 1920-nm en 1470-nm diodelaser worden vergeleken

Doelstelling: Veneuze occlusiepercentages vergelijken bij een follow-up van één jaar waarbij 1920 nm versus 1470 nm laserbehandeling wordt vergeleken. Opzet: niet-gerandomiseerde prospectieve studie. Methoden: volwassen patiënten met spataderen geassocieerd met grote reflux saphena werden geïncludeerd. Procedures werden uitgevoerd tussen februari en april 2013. De 1470-nm laserablatie werd uitgevoerd in continue modus, waarbij het vermogen werd ingesteld tussen 8 en 10 W, terwijl het voor de 1920-nm werd ingesteld tussen 5 en 6 W. Controle op adersluiting werd uitgevoerd tijdens de thermische ablatieprocedure, LEED ( lineaire endoveneuze energiedichtheid) wordt berekend na de procedure. Follow-upgegevens werden verzameld tijdens de bezoeken van 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar, en omvatten klinische en echografie-evaluatie, meting van de mate van occlusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING De behandeling van spataderen als gevolg van reflux van de vena saphena heeft de afgelopen tien jaar een grote verschuiving ondergaan, voornamelijk geleid door de introductie van minder invasieve technieken. Golflengten van 810, 940 en 980 nm hebben hogere absorptiesnelheden door hemoglobine. Waterchromofoor wordt geassocieerd met een initiële energieabsorptiepiek bij 980 nm, gevolgd door pieken bij 1500 en 2000 nm. De energie die vrijkomt in het lumen van de ader wordt daarom zowel door water als door cellulaire en interstitiële eiwitten geabsorbeerd. Daarentegen werken laserstralen met langere golflengten meer specifiek op waterabsorptie, wat resulteert in minder energieverbruik, zoals in het geval van de 1470-nm diode-endolaser. Er is aangetoond dat een endoluminale energiedichtheid (LEED) van ongeveer 50-160 J/cm effectief leidt tot veneuze occlusie, hoewel LEED's boven 100 J/cm ook gepaard kunnen gaan met hogere complicaties. Daarentegen is de 1920-nm-diodelaser specifieker voor water- en hemoglobine-chromoforen, waarbij weefselabsorptie bij deze golflengte minstens 2,5 keer groter is dan die verkregen met de 1470-nm-laser. Daarom wordt verwacht dat er minder energie nodig is om dezelfde hoeveelheid veneuze sluiting te genereren.

Het doel van deze studie is om diode 1920-nm versus 1470-nm laser te vergelijken bij de behandeling van grote vena saphena reflux. De primaire uitkomstmaat was occlusie van het veneuze segment bij de follow-up na één jaar. Secundaire uitkomsten omvatten LEED, postoperatieve complicaties en klinische uitkomsten gemeten via de klinische, etiologische, anatomische en pathologische classificatie (CEAP), de Venous Clinical Severity Score (VCSS) en een patiënttevredenheidsschaal.

METHODEN Dit is een prospectieve studie om de resultaten van de 1920-nm vs. 1470-nm laser te evalueren. Patiënten die ermee instemden om deel te nemen, kregen geïnformeerde toestemming, werving vond plaats tussen februari en april 2013. Deelnemers die tussen februari en half maart 2013 waren ingeschreven, ondergingen een behandeling met de 1470-nm-laser, terwijl degenen die tussen half maart en april waren ingeschreven, een behandeling ondergingen met de 1920-nm-laser.

Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud met spataderen geassocieerd met reflux van de grote vena saphena werden geïncludeerd. De exclusiecriteria waren: patiënten met een voorgeschiedenis van tromboflebitis, diepe veneuze trombose of die eerder een operatie voor deze aandoening, thermische ablatie of sclerotherapie hadden ondergaan. Voor bilaterale gevallen werden beide ledematen tijdens dezelfde chirurgische sessie behandeld.

Gegevens over klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, CEAP-classificatie, VCSS (Venous Clinical Severity Score) en VDS (Venous Disability Score) werden verzameld. De omvang van de grote saphenale reflux werd gemeten samen met de hoofddiameter ter hoogte van de saphenofemorale overgang en ter hoogte van de knie. Reflux werd gedefinieerd als retrograde bij het bereiken van een snelheid van meer dan 3 cm/seconde tijdens een Valsalva-manoeuvre of door beencompressiemanoeuvres.

Alle patiënten ondergingen procedures onder spinale anesthesie. De grote vena saphena werd doorboord op het meest distale punt van de reflux en er werd een 6F-inbrenger geplaatst. Alle gevallen werden uitgevoerd met een radiale vezel van 600 micron die tussen 2,0 en 3,0 cm van de saphenofemorale overgang was geplaatst. Een tumescentie met 0,9% zoutoplossing werd onder echogeleide rond de volledige lengte van de vena saphena geplaatst. Alle patiënten bevonden zich in een Trendelenburg-positie van 30 graden. Chirurgische ingrepen omvatten de saphenablatie en flebectomie.

Saphenous ablatie met een 1470-nm laser werd uitgevoerd in continue modus, met een vermogen van 8 tot 10 W, bepaald als een functie van de diameter van het bloedvat en de voorkeur van de chirurg. De laser van 1920 nm werd ook in continue modus gebruikt, met een vermogen van 5 tot 6 W. Monitoring van adersluiting tijdens de thermische ablatieprocedure werd uitgevoerd door middel van ultrageluid terwijl de vezel werd losgetrokken. Aan het einde van de procedure werd de totale hoeveelheid energie die in elke ledemaat werd gebruikt, geregistreerd voor LEED-berekening, gemeten als totale energie die in de ledemaat (J) werd gebruikt over de lengte van de ader (cm).

De eerste follow-up vond plaats in de eerste week na de operatie, met daaropvolgende evaluatie na 30 dagen, drie maanden, zes maanden en een jaar. Bij elke beoordeling werden de symptomen geregistreerd en werd een echografie uitgevoerd. De tevredenheid van de patiënt werd na 1 week geëvalueerd door middel van de volgende vragen: "Bent u tevreden met uw operatie?" en "Zou je dezelfde behandeling opnieuw kiezen?" Beide vragen werden gepresenteerd als een Likert-schaal waarbij 0 = zeer tevreden, 1 = tevreden, 2 = onverschillig, 3 = niet tevreden, 4 = zeer ontevreden.

Het primaire eindpunt voor deze studie was het percentage afgesloten veneuze segmenten bij de follow-up na 6 maanden. Uitbreiding van het afgesloten segment van de vena saphena werd bij elk bezoek gemeten door middel van een tape geleid door ultrageluid om occlusiepunten te bepalen. Een segment werd als patent beschouwd als het samendrukbaar was en met reflux na spiercompressie in staande positie. De lengte van het afgesloten adersegment werd vergeleken met de lengte van het segment waar thermische ablatie werd uitgevoerd, waardoor we het sluitingspercentage van het segment konden berekenen. Secundaire eindpunten waren de aanwezigheid van ecchymose, verharding, paresthesie, brandwonden en diepe veneuze trombose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30431020
        • Children ABC hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met spataderen geassocieerd met reflux van grote of kleine vena saphena

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
  • Acute of eerdere tromboflebitis of diepe veneuze trombose.
  • Zwangere patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1470-nm
Endoveneuze 1470-nm diodelaser
Patiënten met vena saphena behandeld met de standaard 1470-nm diode-endolaser.
Andere namen:
  • 1470 nm-laser
Experimenteel: 1920-nm-groep
Endoveneuze 1920-nm diodelaser
Patiënten met vena saphena behandeld met een nieuwe 1920-nm diode-endolaser.
Andere namen:
  • 1920 nm-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze segmentocclusie na een jaar follow-up
Tijdsspanne: een jaar
Mate van veneuze occlusie gemeten in centimeters. De lengte van het afgesloten adersegment wordt gemeten en vergeleken met de totale extensie van de ader die met de endolaser is behandeld.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extensie van ecchymose
Tijdsspanne: 7 dagen
Mate van ecchymose waargenomen na endolaserbehandeling van de vena saphena gemeten in centimeters en vergeleken met de totale extensie van de ader behandeld met de endolaser.
7 dagen
Aanwezigheid van verharding
Tijdsspanne: 30 dagen
Verharding opgemerkt op het pad van de vena saphena.
30 dagen
Aanwezigheid van paresthesie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van paresthesie in de ledemaat behandeld met endoveneuze laser
30 dagen
Huid brandt
Tijdsspanne: 7 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van huidverbrandingen in de ledemaat behandeld met een endoveneuze laser
7 dagen
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 7 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van diepe veneuze trombose gediagnosticeerd door echografie in de ledemaat behandeld met endoveneuze laser
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoveneuze 1470-nm diodelaser

Abonneren