- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02504684
Behandling av Saphenous Ven Reflux med 1920-nm diodlaser
Endovenös laserablation av den stora saphenösa venen Jämför 1920-nm och 1470-nm diodlaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Behandlingen av åderbråck sekundärt till saphenous venreflux har genomgått en stor förändring under det senaste decenniet, främst ledd av införandet av mindre invasiva tekniker. Våglängder på 810, 940 och 980 nm har högre absorptionshastigheter av hemoglobin. Vattenkromofor är associerad med en initial energiabsorptionstopp vid 980 nm, följt av toppar vid 1500 och 2000 nm. Energin som frigörs i venens lumen absorberas därför av vatten såväl som av cellulära och interstitiella proteiner. Däremot verkar laserstrålar med längre våglängder mer specifikt på vattenabsorbansen, vilket resulterar i mindre energiförbrukning, såsom i fallet med 1470-nm diodendolaserare. En endoluminal energidensitet (LEED) runt 50-160 J/cm har visat sig effektivt leda till venös ocklusion, även om LEED över 100 J/cm också kan associeras med högre komplikationsfrekvens. Däremot är 1920-nm-diodlasern mer specifik för vatten- och hemoglobinkromoforer, varvid vävnadsabsorptionen vid denna våglängd är minst 2,5 gånger större än den som erhålls med 1470-nm-lasern. Det förväntas därför att mindre energi skulle krävas för att generera samma mängd venös stängning.
Syftet med denna studie är att jämföra diod 1920-nm kontra 1470-nm laser vid behandling av stora saphenous venreflux. Det primära resultatet var venös segmentocklusion vid ettårsuppföljningen. Sekundära utfall inkluderade LEED, postoperativa komplikationer och kliniska utfall mätta genom den kliniska, etiologiska, anatomiska och patologiska klassificeringen (CEAP), Venous Clinical Severity Score (VCSS) och en patientnöjdhetsskala.
METODER Detta är en prospektiv studie för att utvärdera resultaten av 1920-nm vs. 1470-nm laser. Patienter som gick med på att delta erbjöds informerat samtycke, rekrytering skedde mellan februari och april 2013. Deltagare som registrerades mellan februari och mitten av mars 2013 genomgick behandling med 1470-nm-lasern, medan de som registrerades mellan mitten av mars och april genomgick behandling med 1920-nm-lasern.
Patienter mellan 18 och 70 år som hade åderbråck i samband med reflux av de stora venerna saphenous inkluderades. Uteslutningskriterierna var: patienter med en tidigare historia av tromboflebit, djup ventrombos eller som hade genomgått någon tidigare operation för detta tillstånd, termisk ablation eller skleroterapi. För bilaterala fall behandlades båda extremiteterna under samma kirurgiska session.
Data om klinisk historia, fysisk undersökning, CEAP-klassificering, VCSS (Venous Clinical Severity Score) och VDS (Venous Disability Score) samlades in. Omfattningen av den stora saphenous refluxen mättes tillsammans med dess huvuddiameter i nivå med saphenofemoral junction såväl som på knänivå. Reflux definierades som retrograd när man uppnådde en hastighet högre än 3 cm/sekund under en Valsalva-manöver eller genom benkompressionsmanövrar.
Alla patienter genomgick ingrepp under spinalbedövning. Den stora saphenösa venen punkterades vid den mest distala punkten för återflöde och en 6F-införare placerades. Alla fall utfördes med en 600 mikron radiell fiber placerad mellan 2,0 och 3,0 cm från den saphenofemorala förbindelsen. En tumescens med 0,9% koksaltlösning placerades under ultraljudsvägledning runt den fulla längden av venen saphenus. Alla patienter var i en 30-graders Trendelenburg-position. Kirurgiska ingrepp involverade saphenös ablation och flebektomi.
Saphenous ablation med en 1470-nm laser utfördes i kontinuerligt läge, med en effekt på 8 till 10 W, bestämd som en funktion av kärlets diameter såväl som kirurgens preferenser. 1920-nm lasern användes också i kontinuerligt läge, med 5 till 6 W effekt. Övervakning av venstängning under den termiska ablationsproceduren utfördes genom ultraljud medan fibern drogs av. Vid slutet av proceduren registrerades den totala mängden energi som användes i varje extremitet för LEED-beräkning, mätt som total energi som användes i extremiteten (J) över venlängden (cm).
Första uppföljningen skedde vid postoperativ vecka ett, med efterföljande utvärdering efter 30 dagar, tre månader, sex månader och ett år. Vid varje bedömning registrerades symtom och en ultraljudsutvärdering gjordes. Patientnöjdheten utvärderades efter 1 vecka genom följande frågor "Är du nöjd med din operation?" och "Skulle du välja samma behandling igen?" Båda frågorna presenterades som en Likert-skala där 0 = mycket nöjd, 1 = nöjd, 2 = likgiltig, 3 = inte nöjd, 4 = mycket missnöjd.
Det primära effektmåttet för denna studie var procentandelen ockluderade vensegment vid 6-månadersuppföljningen. Förlängningen av det tilltäppta vensegmentet i saphenus mättes vid varje besök genom en tejp styrd av ultraljud för att bestämma ocklusionspunkter. Ett segment ansågs vara patenterat om det var komprimerbart och med reflux efter muskelkompression i stående position. Längden på det ockluderade vensegmentet jämfördes med längden på segmentet där termisk ablation utfördes, vilket gjorde det möjligt för oss att beräkna segmentets stängningsprocent. Sekundära slutpunkter var förekomsten av ekkymos, induration, parestesi, brännskador på huden och djup ventrombos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med åderbråck i samband med reflux av stora eller små vener
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 70 år.
- Akut eller tidigare tromboflebit eller djup ventrombos.
- Gravid patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1470-nm
Endovenös 1470-nm diodlaser
|
Patienter med saphenösa vener behandlade med standard 1470-nm diodendolaser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1920-nm grupp
Endovenös 1920-nm diodlaser
|
Patienter med saphenösa vener behandlade med en ny 1920-nm diodendolaser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös segmentocklusion vid ettårsuppföljning
Tidsram: ett år
|
Omfattning av venös ocklusion mätt i centimeter.
Längden på det ockluderade vensegmentet mäts och jämförs med total förlängning av venen som behandlats med endolasern.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekkymos förlängning
Tidsram: 7 dagar
|
Omfattningen av ekkymos observerad efter endolaserbehandling av saphenösa venerna mätt i centimeter och jämfört med den totala förlängningen av ven som behandlats med endolasern.
|
7 dagar
|
|
Förekomst av induration
Tidsram: 30 dagar
|
Förhårdning märkt på den saphenösa venbanan.
|
30 dagar
|
|
Närvaro av parestesi
Tidsram: 30 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av parestesi i extremiteten behandlad med endovenös laser
|
30 dagar
|
|
Brännskador på huden
Tidsram: 7 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av hudbrännskador i extremiteten som behandlas med endovenös laser
|
7 dagar
|
|
Djup ventrombos
Tidsram: 7 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av djup ventrombos diagnostiserad med ultraljud i extremiteten behandlad med endovenös laser
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .