Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Saphenous Ven Reflux med 1920-nm diodlaser

20 juli 2015 uppdaterad av: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Endovenös laserablation av den stora saphenösa venen Jämför 1920-nm och 1470-nm diodlaser

Syfte: Jämföra venösa ocklusionsfrekvenser vid en ettårsuppföljning och jämföra 1920 nm mot 1470 nm laserbehandling. Design: Icke-randomiserad prospektiv studie. Metoder: Vuxna patienter med åderbråck associerade med stor saphenös reflux inkluderades. Procedurerna utfördes mellan februari och april 2013. 1470-nm laserablationen utfördes i kontinuerligt läge, effekten var inställd mellan 8 och 10 W, medan den för 1920-nm var inställd på mellan 5 och 6 W. Kontroll av venstängning utfördes under den termiska ablationsproceduren, LEED ( linjär endovenös energitäthet) beräknas efter proceduren. Uppföljningsdata samlades in vid 7-dagars, 30-dagars, 3-månaders, 6-månaders och 1-års besök, och involverade klinisk utvärdering och ultraljudsutvärdering, mätning av ocklusionsgrad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Behandlingen av åderbråck sekundärt till saphenous venreflux har genomgått en stor förändring under det senaste decenniet, främst ledd av införandet av mindre invasiva tekniker. Våglängder på 810, 940 och 980 nm har högre absorptionshastigheter av hemoglobin. Vattenkromofor är associerad med en initial energiabsorptionstopp vid 980 nm, följt av toppar vid 1500 och 2000 nm. Energin som frigörs i venens lumen absorberas därför av vatten såväl som av cellulära och interstitiella proteiner. Däremot verkar laserstrålar med längre våglängder mer specifikt på vattenabsorbansen, vilket resulterar i mindre energiförbrukning, såsom i fallet med 1470-nm diodendolaserare. En endoluminal energidensitet (LEED) runt 50-160 J/cm har visat sig effektivt leda till venös ocklusion, även om LEED över 100 J/cm också kan associeras med högre komplikationsfrekvens. Däremot är 1920-nm-diodlasern mer specifik för vatten- och hemoglobinkromoforer, varvid vävnadsabsorptionen vid denna våglängd är minst 2,5 gånger större än den som erhålls med 1470-nm-lasern. Det förväntas därför att mindre energi skulle krävas för att generera samma mängd venös stängning.

Syftet med denna studie är att jämföra diod 1920-nm kontra 1470-nm laser vid behandling av stora saphenous venreflux. Det primära resultatet var venös segmentocklusion vid ettårsuppföljningen. Sekundära utfall inkluderade LEED, postoperativa komplikationer och kliniska utfall mätta genom den kliniska, etiologiska, anatomiska och patologiska klassificeringen (CEAP), Venous Clinical Severity Score (VCSS) och en patientnöjdhetsskala.

METODER Detta är en prospektiv studie för att utvärdera resultaten av 1920-nm vs. 1470-nm laser. Patienter som gick med på att delta erbjöds informerat samtycke, rekrytering skedde mellan februari och april 2013. Deltagare som registrerades mellan februari och mitten av mars 2013 genomgick behandling med 1470-nm-lasern, medan de som registrerades mellan mitten av mars och april genomgick behandling med 1920-nm-lasern.

Patienter mellan 18 och 70 år som hade åderbråck i samband med reflux av de stora venerna saphenous inkluderades. Uteslutningskriterierna var: patienter med en tidigare historia av tromboflebit, djup ventrombos eller som hade genomgått någon tidigare operation för detta tillstånd, termisk ablation eller skleroterapi. För bilaterala fall behandlades båda extremiteterna under samma kirurgiska session.

Data om klinisk historia, fysisk undersökning, CEAP-klassificering, VCSS (Venous Clinical Severity Score) och VDS (Venous Disability Score) samlades in. Omfattningen av den stora saphenous refluxen mättes tillsammans med dess huvuddiameter i nivå med saphenofemoral junction såväl som på knänivå. Reflux definierades som retrograd när man uppnådde en hastighet högre än 3 cm/sekund under en Valsalva-manöver eller genom benkompressionsmanövrar.

Alla patienter genomgick ingrepp under spinalbedövning. Den stora saphenösa venen punkterades vid den mest distala punkten för återflöde och en 6F-införare placerades. Alla fall utfördes med en 600 mikron radiell fiber placerad mellan 2,0 och 3,0 cm från den saphenofemorala förbindelsen. En tumescens med 0,9% koksaltlösning placerades under ultraljudsvägledning runt den fulla längden av venen saphenus. Alla patienter var i en 30-graders Trendelenburg-position. Kirurgiska ingrepp involverade saphenös ablation och flebektomi.

Saphenous ablation med en 1470-nm laser utfördes i kontinuerligt läge, med en effekt på 8 till 10 W, bestämd som en funktion av kärlets diameter såväl som kirurgens preferenser. 1920-nm lasern användes också i kontinuerligt läge, med 5 till 6 W effekt. Övervakning av venstängning under den termiska ablationsproceduren utfördes genom ultraljud medan fibern drogs av. Vid slutet av proceduren registrerades den totala mängden energi som användes i varje extremitet för LEED-beräkning, mätt som total energi som användes i extremiteten (J) över venlängden (cm).

Första uppföljningen skedde vid postoperativ vecka ett, med efterföljande utvärdering efter 30 dagar, tre månader, sex månader och ett år. Vid varje bedömning registrerades symtom och en ultraljudsutvärdering gjordes. Patientnöjdheten utvärderades efter 1 vecka genom följande frågor "Är du nöjd med din operation?" och "Skulle du välja samma behandling igen?" Båda frågorna presenterades som en Likert-skala där 0 = mycket nöjd, 1 = nöjd, 2 = likgiltig, 3 = inte nöjd, 4 = mycket missnöjd.

Det primära effektmåttet för denna studie var procentandelen ockluderade vensegment vid 6-månadersuppföljningen. Förlängningen av det tilltäppta vensegmentet i saphenus mättes vid varje besök genom en tejp styrd av ultraljud för att bestämma ocklusionspunkter. Ett segment ansågs vara patenterat om det var komprimerbart och med reflux efter muskelkompression i stående position. Längden på det ockluderade vensegmentet jämfördes med längden på segmentet där termisk ablation utfördes, vilket gjorde det möjligt för oss att beräkna segmentets stängningsprocent. Sekundära slutpunkter var förekomsten av ekkymos, induration, parestesi, brännskador på huden och djup ventrombos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431020
        • Children ABC hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åderbråck i samband med reflux av stora eller små vener

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 70 år.
  • Akut eller tidigare tromboflebit eller djup ventrombos.
  • Gravid patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1470-nm
Endovenös 1470-nm diodlaser
Patienter med saphenösa vener behandlade med standard 1470-nm diodendolaser.
Andra namn:
  • 1470 nm laser
Experimentell: 1920-nm grupp
Endovenös 1920-nm diodlaser
Patienter med saphenösa vener behandlade med en ny 1920-nm diodendolaser.
Andra namn:
  • 1920-nm laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös segmentocklusion vid ettårsuppföljning
Tidsram: ett år
Omfattning av venös ocklusion mätt i centimeter. Längden på det ockluderade vensegmentet mäts och jämförs med total förlängning av venen som behandlats med endolasern.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekkymos förlängning
Tidsram: 7 dagar
Omfattningen av ekkymos observerad efter endolaserbehandling av saphenösa venerna mätt i centimeter och jämfört med den totala förlängningen av ven som behandlats med endolasern.
7 dagar
Förekomst av induration
Tidsram: 30 dagar
Förhårdning märkt på den saphenösa venbanan.
30 dagar
Närvaro av parestesi
Tidsram: 30 dagar
Närvaro eller frånvaro av parestesi i extremiteten behandlad med endovenös laser
30 dagar
Brännskador på huden
Tidsram: 7 dagar
Närvaro eller frånvaro av hudbrännskador i extremiteten som behandlas med endovenös laser
7 dagar
Djup ventrombos
Tidsram: 7 dagar
Närvaro eller frånvaro av djup ventrombos diagnostiserad med ultraljud i extremiteten behandlad med endovenös laser
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera