- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02504684
Лечение рефлюкса подкожной вены диодным лазером с длиной волны 1920 нм
Внутривенная лазерная абляция большой подкожной вены с использованием диодного лазера с длиной волны 1920 и 1470 нм
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Лечение варикозного расширения вен, вторичного по отношению к рефлюксу подкожной вены, претерпело значительные изменения за последнее десятилетие, главным образом благодаря внедрению менее инвазивных методов. Длины волн 810, 940 и 980 нм имеют более высокие скорости поглощения гемоглобином. Водный хромофор связан с начальным пиком поглощения энергии при 980 нм, за которым следуют пики при 1500 и 2000 нм. Таким образом, энергия, высвобождаемая в просвет вены, поглощается водой, а также клеточными и интерстициальными белками. Напротив, лазерные лучи с большей длиной волны действуют более конкретно на поглощение воды, что приводит к меньшему расходу энергии, например, в случае диодного эндолазера с длиной волны 1470 нм. Было продемонстрировано, что эндолюминальная плотность энергии (LEED) около 50-160 Дж/см эффективно приводит к венозной окклюзии, хотя LEED выше 100 Дж/см также может быть связано с более высокой частотой осложнений. Напротив, диодный лазер с длиной волны 1920 нм более специфичен для хромофоров воды и гемоглобина, тканевое поглощение на этой длине волны как минимум в 2,5 раза выше, чем у лазера с длиной волны 1470 нм. Поэтому ожидается, что для создания такого же объема венозного закрытия потребуется меньше энергии.
Целью данного исследования является сравнение диодного лазера с длиной волны 1920 нм и лазера с длиной волны 1470 нм при лечении рефлюкса большой подкожной вены. Первичным исходом была окклюзия венозного сегмента через год наблюдения. Вторичные результаты включали LEED, послеоперационные осложнения и клинические исходы, измеренные с помощью клинической, этиологической, анатомической и патологической классификации (CEAP), шкалы клинической тяжести вен (VCSS) и шкалы удовлетворенности пациентов.
МЕТОДЫ Это проспективное исследование для оценки результатов лазера с длиной волны 1920 нм по сравнению с лазером с длиной волны 1470 нм. Пациентам, согласившимся участвовать, было предложено информированное согласие, набор происходил в период с февраля по апрель 2013 года. Участники, зарегистрированные в период с февраля по середину марта 2013 года, прошли лечение лазером с длиной волны 1470 нм, а участники, зарегистрированные в период с середины марта по апрель, прошли курс лечения с помощью лазера с длиной волны 1920 нм.
В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с варикозным расширением вен, связанным с рефлюксом больших подкожных вен. Критериями исключения были: пациенты с тромбофлебитом в анамнезе, тромбозом глубоких вен или ранее перенесшие операцию по поводу этого состояния, термоабляцию или склеротерапию. В двусторонних случаях обе конечности лечили во время одного и того же хирургического сеанса.
Были собраны данные истории болезни, физического осмотра, классификации CEAP, VCSS (оценка венозной клинической тяжести) и VDS (оценка венозной инвалидности). Протяженность большого подкожного рефлюкса измеряли вместе с его основным диаметром на уровне сафенофеморального перехода, а также на уровне колена. Рефлюкс определялся как ретроградный при достижении скорости более 3 см/с во время пробы Вальсальвы или компрессионной пробы голени.
Всем пациентам операции выполнялись под спинальной анестезией. В самой дистальной точке рефлюкса пунктировали большую подкожную вену и устанавливали интродьюсер 6F. Во всех случаях проводилось радиальное волокно диаметром 600 микрон, расположенное на расстоянии 2,0–3,0 см от сафенофеморального соединения. На всю длину подкожной вены накладывали припухлость с 0,9% физиологическим раствором под ультразвуковым контролем. Все пациенты находились в положении Тренделенбурга под углом 30 градусов. Хирургические процедуры включали абляцию подкожной вены и флебэктомию.
Абляцию подкожной клетчатки лазером с длиной волны 1470 нм проводили в непрерывном режиме с мощностью от 8 до 10 Вт, определяемой в зависимости от диаметра сосуда, а также предпочтения хирурга. Лазер с длиной волны 1920 нм также использовался в непрерывном режиме мощностью от 5 до 6 Вт. Мониторинг закрытия вен во время процедуры термической абляции проводился с помощью ультразвука при оттягивании волокна. В конце процедуры общее количество энергии, используемой в каждой конечности, регистрировали для расчета ДМЭ, измеряя как общую энергию, используемую в конечности (Дж) по длине вены (см).
Первое последующее наблюдение проводилось на первой неделе после операции с последующей оценкой через 30 дней, три месяца, шесть месяцев и один год. При каждой оценке регистрировали симптомы и выполняли ультразвуковое исследование. Удовлетворенность пациентов оценивалась через 1 неделю с помощью следующих вопросов: «Вы удовлетворены своей операцией?» и «Выбрали бы вы снова такое же лечение?» Оба вопроса были представлены в виде шкалы Лайкерта, где 0 = очень доволен, 1 = удовлетворен, 2 = безразлично, 3 = не удовлетворен, 4 = очень неудовлетворен.
Первичной конечной точкой для этого исследования был процент закупоренных венозных сегментов через 6 месяцев наблюдения. Расширение окклюзированного сегмента подкожной вены измеряли при каждом посещении с помощью ленты под ультразвуковым контролем для определения точек окклюзии. Сегмент считался проходимым, если он поддавался компрессии и имел рефлюкс после компрессии мышц в положении стоя. Длину окклюзированного сегмента вены сравнивали с длиной сегмента, на котором была проведена термоабляция, что позволило рассчитать процент закрытия сегмента. Вторичными конечными точками были наличие экхимозов, индураций, парестезий, ожогов кожи и тромбоза глубоких вен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с варикозным расширением вен, связанным с рефлюксом больших или малых подкожных вен
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 70 лет.
- Острый или предшествующий тромбофлебит или тромбоз глубоких вен.
- Беременная пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1470 нм
Внутривенный диодный лазер 1470 нм
|
Пациенты с подкожными венами лечились стандартным диодным эндолазером с длиной волны 1470 нм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1920-нм Группа
Внутривенный диодный лазер 1920 нм
|
Лечение пациентов с подкожными венами с помощью нового диодного эндолазера с длиной волны 1920 нм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия венозного сегмента через год наблюдения
Временное ограничение: один год
|
Степень венозной окклюзии измеряется в сантиметрах.
Измеряют длину закупоренного сегмента вены и сравнивают ее с общей протяженностью вены, обработанной эндолазером.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение экхимоза
Временное ограничение: 7 дней
|
Степень экхимоза, отмеченная после обработки эндолазером подкожных вен, измерялась в сантиметрах и сравнивалась с общей протяженностью вены, обработанной эндолазером.
|
7 дней
|
|
Наличие уплотнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Отмечается уплотнение на пути подкожной вены.
|
30 дней
|
|
Наличие парестезии
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие или отсутствие парестезии в конечности, обработанной эндовенозным лазером
|
30 дней
|
|
Ожоги кожи
Временное ограничение: 7 дней
|
Наличие или отсутствие ожогов кожи на конечности, обработанной эндовенозным лазером
|
7 дней
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 7 дней
|
Наличие или отсутствие тромбоза глубоких вен, диагностированного с помощью ультразвука, в конечности, подвергнутой эндовенозному лазерному лечению.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенный диодный лазер 1470 нм
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalЕще не набирают
-
University of Science and Technology, YemenАктивный, не рекрутирующий
-
National Institute of Laser Enhanced SciencesЗавершенныйПослеоперационная боль | Зубной имплантатЕгипет