- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02504684
Safeenisen laskimorefluksin hoito 1920 nm:n diodilaserilla
Suuren sivulaskimon endovenoosinen laserablaatio 1920 nm:n ja 1470 nm:n diodilaserin vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Safeenin refluksin aiheuttamien suonikohjujen hoito on kokenut suuren muutoksen viimeisen vuosikymmenen aikana, mikä on johtunut pääasiassa vähemmän invasiivisten tekniikoiden käyttöönotosta. Aallonpituuksilla 810, 940 ja 980 nm on korkeampi hemoglobiinin absorptionopeus. Vesikromofori liittyy alkuenergian absorptiohuippuun 980 nm:ssä, jota seuraavat huiput 1500 ja 2000 nm:ssä. Siksi suonen onteloon vapautuva energia imeytyy veteen sekä solujen ja interstitiaalisiin proteiineihin. Sitä vastoin pidemmän aallonpituuden omaavat lasersäteet vaikuttavat tarkemmin veden absorbanssiin, mikä johtaa pienempään energiankulutukseen, kuten 1470 nm:n diodiendolaserin tapauksessa. Endoluminaalisen energiatiheyden (LEED), joka on noin 50-160 J/cm, on osoitettu johtavan tehokkaasti laskimoiden tukkeutumiseen, vaikka yli 100 J/cm LEED:t voivat myös liittyä suurempiin komplikaatioihin. Sitä vastoin 1920 nm:n diodilaser on spesifisempi vesi- ja hemoglobiinikromoforeille, ja kudosabsorptio tällä aallonpituudella on vähintään 2,5 kertaa suurempi kuin 1470 nm:n laserilla saatu absorptio. Siksi odotetaan, että vähemmän energiaa tarvittaisiin saman määrän laskimoiden sulkeutumisen tuottamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata diodia 1920 nm vs. 1470 nm laseria suuren vatsalaskimorefluksin hoidossa. Ensisijainen tulos oli laskimolohkon tukkeutuminen vuoden seurannassa. Toissijaisia tuloksia olivat LEED, postoperatiiviset komplikaatiot ja kliiniset tulokset, jotka mitattiin kliinisen, etiologian, anatomisen ja patologisen luokituksen (CEAP), venous Clinical Severity Score (VCSS) ja potilastyytyväisyysasteikon avulla.
MENETELMÄT Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan 1920 nm vs. 1470 nm laserin tuloksia. Potilaille, jotka suostuivat osallistumaan, tarjottiin tietoon perustuva suostumus, rekrytointi tapahtui helmi-huhtikuussa 2013. Helmikuun ja maaliskuun 2013 puolivälin välisenä aikana ilmoittautuneita osallistujia hoidettiin 1470 nm:n laserilla, kun taas maaliskuun puolivälin ja huhtikuun välisenä aikana ilmoittautuneita osallistujia hoidettiin 1920 nm:n laserilla.
Mukaan otettiin 18–70-vuotiaat potilaat, joilla oli suonikohjuja, jotka liittyivät suurten nivelsuonien refluksiin. Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboflebiitti, syvä laskimotukos tai joille oli tehty jokin aikaisempi leikkaus tämän tilan vuoksi, lämpöablaatio tai skleroterapia. Kahdenvälisissä tapauksissa molemmat raajat hoidettiin saman leikkauksen aikana.
Tiedot kliinisestä historiasta, fyysisestä tutkimuksesta, CEAP-luokittelusta, VCSS:stä (Venous Clinical Severity Score) ja VDS:stä (Venous Disability Score) kerättiin. Suuren saphenous-refluksin laajuus mitattiin sen päähalkaisijan kanssa sekä femoraalisen liitoskohdan että polven tasolla. Refluksi määriteltiin takautuvaksi, kun saavutettiin yli 3 cm/s nopeus Valsalva-liikkeen tai jalkojen puristusliikkeiden aikana.
Kaikille potilaille tehtiin toimenpiteet spinaalipuudutuksessa. Suuri nivellaskimo puhkaistiin kaukaisimmasta refluksointipisteestä ja sijoitettiin 6F sisäänvienti. Kaikki tapaukset suoritettiin 600 mikronin säteittäisellä kuidulla, joka oli sijoitettu 2,0 - 3,0 cm:n etäisyydelle safenofemoraalisesta liitoksesta. 0,9-prosenttista suolaliuosta sisältävä kohouma asetettiin ultraääniohjauksen alaisena olkaluun koko pituudelta. Kaikki potilaat olivat 30 asteen Trendelenburg-asennossa. Kirurgiset toimenpiteet sisälsivät saphenous ablation ja flebectomy.
Safeeninen ablaatio 1470 nm:n laserilla suoritettiin jatkuvassa tilassa teholla 8-10 W, joka määritettiin suonen halkaisijan ja kirurgin mieltymyksen funktiona. 1920 nm:n laseria käytettiin myös jatkuvassa tilassa 5-6 W teholla. Suonen sulkeutumisen seuranta lämpöablaatiotoimenpiteen aikana suoritettiin ultraäänellä, kun kuitua vedettiin pois. Toimenpiteen lopussa kussakin raajassa käytetyn energian kokonaismäärä kirjattiin LEED-laskentaa varten, mitattuna raajan kokonaisenergiana (J) suonen pituudella (cm).
Ensimmäinen seuranta tapahtui leikkauksen jälkeisellä viikolla, ja sen jälkeen arviointi tapahtui 30 päivän, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua. Jokaisessa arvioinnissa oireet kirjattiin ja suoritettiin ultraääniarviointi. Potilastyytyväisyys arvioitiin 1 viikon kohdalla seuraavilla kysymyksillä "Oletko tyytyväinen leikkaukseen?" ja "Valitsisitko saman hoidon uudelleen?" Molemmat kysymykset esitettiin Likert-asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 2 = välinpitämätön, 3 = en tyytyväinen, 4 = erittäin tyytymätön.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tukkeutuneiden laskimoosien prosenttiosuus 6 kuukauden seurannassa. Tukkeutuneen venytyslaskimosegmentin laajeneminen mitattiin jokaisella käynnillä ultraäänellä ohjatun teipillä tukospisteiden määrittämiseksi. Segmentti katsottiin patentoiduksi, jos se oli kokoonpuristuva ja refluksoitunut seisoma-asennon lihaksen puristuksen jälkeen. Tukkeutuneen suonen segmentin pituutta verrattiin sen segmentin pituuteen, jossa lämpöablaatio suoritettiin, jolloin pystyimme laskemaan segmentin sulkeutumisprosentin. Toissijaisia päätepisteitä olivat mustelma, kovettuma, parestesia, ihon palovammat ja syvä laskimotukos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suonikohjuja, joihin liittyy suurten tai pienten nivelsuonien refluksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat.
- Akuutti tai aikaisempi tromboflebiitti tai syvä laskimotukos.
- Raskaana oleva potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1470 nm
Endovenoosinen 1470 nm:n diodilaser
|
Potilaat, joilla on saphenous laskimot, joita hoidetaan tavanomaisella 1470 nm:n diodiendolaserilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1920 nm ryhmä
Endovenoosinen 1920 nm:n diodilaser
|
Uudella 1920 nm:n diodiendolaserilla hoidetut potilaat, joilla on saphenous laskimot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimolohkon tukkeuma yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Laskimotukoksen laajuus mitattuna senttimetreinä.
Tukkeutuneen laskimosegmentin pituus mitataan ja sitä verrataan endolaserilla käsitellyn suonen kokonaislaajenemiseen.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekkymoosin pidennys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pohjalaskimoiden endolaserhoidon jälkeen havaitun mustelman laajuus mitattuna senttimetreinä ja verrattuna endolaserilla käsitellyn laskimon kokonaislaajuuteen.
|
7 päivää
|
|
Kovettumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kovettumista havaittu nivelsuomon polussa.
|
30 päivää
|
|
Parestesian esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Parestesian esiintyminen tai puuttuminen suonensisäisellä laserilla hoidetussa raajassa
|
30 päivää
|
|
Iho palaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ihon palovammojen esiintyminen tai puuttuminen suonensisäisellä laserilla hoidetuissa raajoissa
|
7 päivää
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ultraäänellä diagnosoidun syvän laskimotromboosin esiintyminen tai puuttuminen suonensisäisellä laserilla hoidetussa raajassa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endovenoosinen 1470 nm:n diodilaser
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrytointiSuonikohjut | Krooninen laskimoiden vajaatoimintaVenäjä
-
Clinique PasteurRekrytointi
-
Zealand University HospitalRekrytointiSuppurativa hidradenitisTanska
-
Montefiore Medical CenterSciton; American Society for Laser Surgery and MedicineRekrytointiArpeuttava hiustenlähtöYhdysvallat
-
Kafrelsheikh UniversityValmis
-
Alexandria UniversityValmis
-
College of CharlestonValmis
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, johon liittyy ulosvirtaushäiriö
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSpinal Fusion | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffEi vielä rekrytointiaIhon laatu