Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safeenisen laskimorefluksin hoito 1920 nm:n diodilaserilla

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Suuren sivulaskimon endovenoosinen laserablaatio 1920 nm:n ja 1470 nm:n diodilaserin vertailu

Tavoite: Vertaa laskimoiden tukkeumia yhden vuoden seurannassa vertaamalla 1920 nm vs. 1470 nm laserhoitoa. Suunnittelu: Ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Menetelmät: Mukaan otettiin aikuispotilaat, joilla oli suonikohjuja, jotka liittyivät suureen saphenousrefluksiin. Toimenpiteet suoritettiin helmi-huhtikuussa 2013. 1470 nm:n laserablaatio suoritettiin jatkuvassa tilassa tehon ollessa 8-10 W, kun taas 1920 nm:n kohdalla se asetettiin välille 5-6 W. Suonen sulkeutuminen tarkistettiin lämpöablaatiotoimenpiteen LEED ( lineaarinen endovenoosinen energiatiheys) lasketaan toimenpiteen jälkeen. Seurantatiedot kerättiin 7 päivän, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden käynneillä, ja ne sisälsivät kliinisen ja ultraääniarvioinnin sekä tukkeuman laajuuden mittauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Safeenin refluksin aiheuttamien suonikohjujen hoito on kokenut suuren muutoksen viimeisen vuosikymmenen aikana, mikä on johtunut pääasiassa vähemmän invasiivisten tekniikoiden käyttöönotosta. Aallonpituuksilla 810, 940 ja 980 nm on korkeampi hemoglobiinin absorptionopeus. Vesikromofori liittyy alkuenergian absorptiohuippuun 980 nm:ssä, jota seuraavat huiput 1500 ja 2000 nm:ssä. Siksi suonen onteloon vapautuva energia imeytyy veteen sekä solujen ja interstitiaalisiin proteiineihin. Sitä vastoin pidemmän aallonpituuden omaavat lasersäteet vaikuttavat tarkemmin veden absorbanssiin, mikä johtaa pienempään energiankulutukseen, kuten 1470 nm:n diodiendolaserin tapauksessa. Endoluminaalisen energiatiheyden (LEED), joka on noin 50-160 J/cm, on osoitettu johtavan tehokkaasti laskimoiden tukkeutumiseen, vaikka yli 100 J/cm LEED:t voivat myös liittyä suurempiin komplikaatioihin. Sitä vastoin 1920 nm:n diodilaser on spesifisempi vesi- ja hemoglobiinikromoforeille, ja kudosabsorptio tällä aallonpituudella on vähintään 2,5 kertaa suurempi kuin 1470 nm:n laserilla saatu absorptio. Siksi odotetaan, että vähemmän energiaa tarvittaisiin saman määrän laskimoiden sulkeutumisen tuottamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata diodia 1920 nm vs. 1470 nm laseria suuren vatsalaskimorefluksin hoidossa. Ensisijainen tulos oli laskimolohkon tukkeutuminen vuoden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia olivat LEED, postoperatiiviset komplikaatiot ja kliiniset tulokset, jotka mitattiin kliinisen, etiologian, anatomisen ja patologisen luokituksen (CEAP), venous Clinical Severity Score (VCSS) ja potilastyytyväisyysasteikon avulla.

MENETELMÄT Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan 1920 nm vs. 1470 nm laserin tuloksia. Potilaille, jotka suostuivat osallistumaan, tarjottiin tietoon perustuva suostumus, rekrytointi tapahtui helmi-huhtikuussa 2013. Helmikuun ja maaliskuun 2013 puolivälin välisenä aikana ilmoittautuneita osallistujia hoidettiin 1470 nm:n laserilla, kun taas maaliskuun puolivälin ja huhtikuun välisenä aikana ilmoittautuneita osallistujia hoidettiin 1920 nm:n laserilla.

Mukaan otettiin 18–70-vuotiaat potilaat, joilla oli suonikohjuja, jotka liittyivät suurten nivelsuonien refluksiin. Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboflebiitti, syvä laskimotukos tai joille oli tehty jokin aikaisempi leikkaus tämän tilan vuoksi, lämpöablaatio tai skleroterapia. Kahdenvälisissä tapauksissa molemmat raajat hoidettiin saman leikkauksen aikana.

Tiedot kliinisestä historiasta, fyysisestä tutkimuksesta, CEAP-luokittelusta, VCSS:stä (Venous Clinical Severity Score) ja VDS:stä (Venous Disability Score) kerättiin. Suuren saphenous-refluksin laajuus mitattiin sen päähalkaisijan kanssa sekä femoraalisen liitoskohdan että polven tasolla. Refluksi määriteltiin takautuvaksi, kun saavutettiin yli 3 cm/s nopeus Valsalva-liikkeen tai jalkojen puristusliikkeiden aikana.

Kaikille potilaille tehtiin toimenpiteet spinaalipuudutuksessa. Suuri nivellaskimo puhkaistiin kaukaisimmasta refluksointipisteestä ja sijoitettiin 6F sisäänvienti. Kaikki tapaukset suoritettiin 600 mikronin säteittäisellä kuidulla, joka oli sijoitettu 2,0 - 3,0 cm:n etäisyydelle safenofemoraalisesta liitoksesta. 0,9-prosenttista suolaliuosta sisältävä kohouma asetettiin ultraääniohjauksen alaisena olkaluun koko pituudelta. Kaikki potilaat olivat 30 asteen Trendelenburg-asennossa. Kirurgiset toimenpiteet sisälsivät saphenous ablation ja flebectomy.

Safeeninen ablaatio 1470 nm:n laserilla suoritettiin jatkuvassa tilassa teholla 8-10 W, joka määritettiin suonen halkaisijan ja kirurgin mieltymyksen funktiona. 1920 nm:n laseria käytettiin myös jatkuvassa tilassa 5-6 W teholla. Suonen sulkeutumisen seuranta lämpöablaatiotoimenpiteen aikana suoritettiin ultraäänellä, kun kuitua vedettiin pois. Toimenpiteen lopussa kussakin raajassa käytetyn energian kokonaismäärä kirjattiin LEED-laskentaa varten, mitattuna raajan kokonaisenergiana (J) suonen pituudella (cm).

Ensimmäinen seuranta tapahtui leikkauksen jälkeisellä viikolla, ja sen jälkeen arviointi tapahtui 30 päivän, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua. Jokaisessa arvioinnissa oireet kirjattiin ja suoritettiin ultraääniarviointi. Potilastyytyväisyys arvioitiin 1 viikon kohdalla seuraavilla kysymyksillä "Oletko tyytyväinen leikkaukseen?" ja "Valitsisitko saman hoidon uudelleen?" Molemmat kysymykset esitettiin Likert-asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 2 = välinpitämätön, 3 = en tyytyväinen, 4 = erittäin tyytymätön.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tukkeutuneiden laskimoosien prosenttiosuus 6 kuukauden seurannassa. Tukkeutuneen venytyslaskimosegmentin laajeneminen mitattiin jokaisella käynnillä ultraäänellä ohjatun teipillä tukospisteiden määrittämiseksi. Segmentti katsottiin patentoiduksi, jos se oli kokoonpuristuva ja refluksoitunut seisoma-asennon lihaksen puristuksen jälkeen. Tukkeutuneen suonen segmentin pituutta verrattiin sen segmentin pituuteen, jossa lämpöablaatio suoritettiin, jolloin pystyimme laskemaan segmentin sulkeutumisprosentin. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat mustelma, kovettuma, parestesia, ihon palovammat ja syvä laskimotukos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30431020
        • Children ABC hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suonikohjuja, joihin liittyy suurten tai pienten nivelsuonien refluksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat.
  • Akuutti tai aikaisempi tromboflebiitti tai syvä laskimotukos.
  • Raskaana oleva potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1470 nm
Endovenoosinen 1470 nm:n diodilaser
Potilaat, joilla on saphenous laskimot, joita hoidetaan tavanomaisella 1470 nm:n diodiendolaserilla.
Muut nimet:
  • 1470 nm laser
Kokeellinen: 1920 nm ryhmä
Endovenoosinen 1920 nm:n diodilaser
Uudella 1920 nm:n diodiendolaserilla hoidetut potilaat, joilla on saphenous laskimot.
Muut nimet:
  • 1920 nm laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimolohkon tukkeuma yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Laskimotukoksen laajuus mitattuna senttimetreinä. Tukkeutuneen laskimosegmentin pituus mitataan ja sitä verrataan endolaserilla käsitellyn suonen kokonaislaajenemiseen.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekkymoosin pidennys
Aikaikkuna: 7 päivää
Pohjalaskimoiden endolaserhoidon jälkeen havaitun mustelman laajuus mitattuna senttimetreinä ja verrattuna endolaserilla käsitellyn laskimon kokonaislaajuuteen.
7 päivää
Kovettumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kovettumista havaittu nivelsuomon polussa.
30 päivää
Parestesian esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Parestesian esiintyminen tai puuttuminen suonensisäisellä laserilla hoidetussa raajassa
30 päivää
Iho palaa
Aikaikkuna: 7 päivää
Ihon palovammojen esiintyminen tai puuttuminen suonensisäisellä laserilla hoidetuissa raajoissa
7 päivää
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 7 päivää
Ultraäänellä diagnosoidun syvän laskimotromboosin esiintyminen tai puuttuminen suonensisäisellä laserilla hoidetussa raajassa
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endovenoosinen 1470 nm:n diodilaser

Tilaa