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Traitement du reflux de la veine saphène avec un laser à diode 1920 nm

20 juillet 2015 mis à jour par: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Ablation laser endoveineuse de la grande veine saphène comparant le laser à diode 1920 nm et 1470 nm

Objectif : Comparer les taux d'occlusion veineuse lors d'un suivi d'un an en comparant le traitement au laser à 1 920 nm et à 1 470 nm. Conception : étude prospective non randomisée. Méthodes : Des patients adultes présentant des varices associées à un reflux de la grande saphène ont été inclus. Les interventions ont été réalisées entre février et avril 2013. L'ablation laser à 1470 nm a été réalisée en mode continu, la puissance étant réglée entre 8 et 10 W, tandis que pour le 1920 nm, elle a été réglée entre 5 et 6 W. La vérification de la fermeture des veines a été effectuée pendant la procédure d'ablation thermique, LEED ( densité d'énergie endoveineuse linéaire) étant calculé après la procédure. Les données de suivi ont été recueillies lors des visites de 7 jours, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an, et impliquaient une évaluation clinique et échographique, la mesure de l'étendue de l'occlusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION Le traitement des varices secondaires au reflux de la veine saphène a connu une évolution majeure au cours de la dernière décennie, principalement conduite par l'introduction de techniques moins invasives. Les longueurs d'onde de 810, 940 et 980 nm ont des taux d'absorption plus élevés par l'hémoglobine. Le chromophore de l'eau est associé à un pic initial d'absorption d'énergie à 980 nm, suivi de pics à 1500 et 2000 nm. L'énergie libérée dans la lumière veineuse est donc absorbée par l'eau ainsi que par les protéines cellulaires et interstitielles. En revanche, les faisceaux laser avec des longueurs d'onde plus longues agissent plus spécifiquement sur l'absorbance de l'eau, entraînant une moindre dépense d'énergie, comme dans le cas de l'endolaser à diode 1470 nm. Il a été démontré qu'une densité d'énergie endoluminale (LEED) d'environ 50 à 160 J/cm conduit efficacement à une occlusion veineuse, bien que des LEED supérieurs à 100 J/cm puissent également être associés à des taux de complications plus élevés. En revanche, le laser à diode 1920 nm est plus spécifique des chromophores de l'eau et de l'hémoglobine, l'absorption tissulaire à cette longueur d'onde étant au moins 2,5 fois supérieure à celle obtenue avec le laser 1470 nm. On s'attend donc à ce que moins d'énergie soit nécessaire pour générer la même quantité de fermeture veineuse.

Le but de cette étude est de comparer le laser à diode 1920 nm versus 1470 nm dans le traitement du reflux de la grande veine saphène. Le critère de jugement principal était l'occlusion du segment veineux au recul d'un an. Les critères de jugement secondaires comprenaient LEED, les complications postopératoires et les résultats cliniques mesurés par la classification clinique, étiologique, anatomique et pathologique (CEAP), le score de gravité clinique veineuse (VCSS) et une échelle de satisfaction des patients.

MÉTHODES Il s'agit d'une étude prospective pour évaluer les résultats du laser 1920 nm vs 1470 nm. Les patients acceptant de participer se sont vu offrir un consentement éclairé, le recrutement ayant eu lieu entre février et avril 2013. Les participants inscrits entre février et mi-mars 2013 ont subi un traitement avec le laser 1470 nm, tandis que ceux inscrits entre mi-mars et avril ont subi un traitement avec le laser 1920 nm.

Les patients âgés de 18 à 70 ans ayant des varices associées à un reflux des grandes veines saphènes ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient : les patients ayant des antécédents de thrombophlébite, de thrombose veineuse profonde ou ayant subi une intervention chirurgicale antérieure pour cette affection, une ablation thermique ou une sclérothérapie. Pour les cas bilatéraux, les deux membres ont été traités au cours de la même séance chirurgicale.

Des données sur les antécédents cliniques, l'examen physique, la classification CEAP, le VCSS (Venous Clinical Severity Score) et le VDS (Venous Disability Score) ont été recueillies. L'étendue du reflux saphène était mesurée ainsi que son diamètre principal au niveau de la jonction saphéno-fémorale ainsi qu'au niveau du genou. Le reflux était défini comme rétrograde lorsqu'il atteignait une vitesse supérieure à 3 cm/seconde lors d'une manœuvre de Valsalva ou lors de manœuvres de compression des jambes.

Tous les patients ont été opérés sous rachianesthésie. La grande veine saphène a été ponctionnée au point de reflux le plus distal et un introducteur 6F a été positionné. Tous les cas ont été réalisés avec une fibre radiale de 600 microns positionnée entre 2,0 et 3,0 cm de la jonction saphéno-fémorale. Une tumescence avec une solution saline à 0,9 % a été placée sous contrôle échographique sur toute la longueur de la veine saphène. Tous les patients étaient en position de Trendelenburg à 30 degrés. Les interventions chirurgicales impliquaient l'ablation saphène et la phlébectomie.

L'ablation de la saphène avec un laser de 1470 nm a été réalisée en mode continu, avec une puissance de 8 à 10 W, déterminée en fonction du diamètre du vaisseau ainsi que de la préférence du chirurgien. Le laser 1920 nm a également été utilisé en mode continu, avec une puissance de 5 à 6 W. La surveillance de la fermeture des veines pendant la procédure d'ablation thermique a été effectuée par ultrasons lors du retrait de la fibre. À la fin de la procédure, la quantité totale d'énergie utilisée dans chaque membre a été enregistrée pour le calcul LEED, mesurée en tant qu'énergie totale utilisée dans le membre (J) sur la longueur de la veine (cm).

Le premier suivi a eu lieu à la première semaine postopératoire, avec une évaluation ultérieure à 30 jours, trois mois, six mois et un an. À chaque évaluation, les symptômes ont été enregistrés et une évaluation échographique a été effectuée. La satisfaction des patients a été évaluée à 1 semaine à travers les questions suivantes « Êtes-vous satisfait de votre chirurgie ? » et « Choisiriez-vous à nouveau le même traitement ? Les deux questions étaient présentées sur une échelle de Likert où 0 = très satisfait, 1 = satisfait, 2 = indifférent, 3 = pas satisfait, 4 = très insatisfait.

Le critère d'évaluation principal de cette étude était le pourcentage de segments veineux occlus au suivi de 6 mois. L'extension du segment de veine saphène occlus a été mesurée à chaque visite grâce à une bande guidée par ultrasons pour déterminer les points d'occlusion. Un segment était considéré perméable s'il était compressible et avec reflux après compression musculaire en position debout. La longueur du segment veineux occlus a été comparée à la longueur du segment où l'ablation thermique a été effectuée, ce qui nous a permis de calculer le pourcentage de fermeture du segment. Les critères secondaires étaient la présence d'ecchymoses, d'indurations, de paresthésies, de brûlures cutanées et de thromboses veineuses profondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30431020
        • Children ABC hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des varices associées à un reflux des grandes ou petites veines saphènes

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans.
  • Thrombophlébite aiguë ou antérieure ou thrombose veineuse profonde.
  • Patiente enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1470 nm
Laser à diode endoveineux de 1470 nm
Patients avec des veines saphènes traités avec l'endolaser à diode standard de 1470 nm.
Autres noms:
  • Laser 1470 nm
Expérimental: Groupe 1920 nm
Laser à diode endoveineux de 1920 nm
Patients avec des veines saphènes traités avec un nouvel endolaser à diode 1920 nm.
Autres noms:
  • Laser 1920 nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion du segment veineux à un an de suivi
Délai: un ans
Étendue de l'occlusion veineuse mesurée en centimètres. La longueur du segment veineux occlus est mesurée et comparée à l'extension totale de la veine traitée avec l'endolaser.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension d'ecchymose
Délai: 7 jours
Etendue de l'ecchymose constatée après traitement endolaser des veines saphènes mesurée en centimètres et comparée à l'extension totale de veine traitée par endolaser.
7 jours
Présence d'induration
Délai: 30 jours
Induration constatée sur le trajet de la veine saphène.
30 jours
Présence de paresthésie
Délai: 30 jours
Présence ou absence de paresthésie dans le membre traité par laser endoveineux
30 jours
Brûlures cutanées
Délai: 7 jours
Présence ou absence de brûlures cutanées dans le membre traité par un laser endoveineux
7 jours
Thrombose veineuse profonde
Délai: 7 jours
Présence ou absence de thrombose veineuse profonde diagnostiquée par échographie dans le membre traité par laser endoveineux
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laser à diode endoveineux de 1470 nm

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