- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504684
Traitement du reflux de la veine saphène avec un laser à diode 1920 nm
Ablation laser endoveineuse de la grande veine saphène comparant le laser à diode 1920 nm et 1470 nm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Le traitement des varices secondaires au reflux de la veine saphène a connu une évolution majeure au cours de la dernière décennie, principalement conduite par l'introduction de techniques moins invasives. Les longueurs d'onde de 810, 940 et 980 nm ont des taux d'absorption plus élevés par l'hémoglobine. Le chromophore de l'eau est associé à un pic initial d'absorption d'énergie à 980 nm, suivi de pics à 1500 et 2000 nm. L'énergie libérée dans la lumière veineuse est donc absorbée par l'eau ainsi que par les protéines cellulaires et interstitielles. En revanche, les faisceaux laser avec des longueurs d'onde plus longues agissent plus spécifiquement sur l'absorbance de l'eau, entraînant une moindre dépense d'énergie, comme dans le cas de l'endolaser à diode 1470 nm. Il a été démontré qu'une densité d'énergie endoluminale (LEED) d'environ 50 à 160 J/cm conduit efficacement à une occlusion veineuse, bien que des LEED supérieurs à 100 J/cm puissent également être associés à des taux de complications plus élevés. En revanche, le laser à diode 1920 nm est plus spécifique des chromophores de l'eau et de l'hémoglobine, l'absorption tissulaire à cette longueur d'onde étant au moins 2,5 fois supérieure à celle obtenue avec le laser 1470 nm. On s'attend donc à ce que moins d'énergie soit nécessaire pour générer la même quantité de fermeture veineuse.
Le but de cette étude est de comparer le laser à diode 1920 nm versus 1470 nm dans le traitement du reflux de la grande veine saphène. Le critère de jugement principal était l'occlusion du segment veineux au recul d'un an. Les critères de jugement secondaires comprenaient LEED, les complications postopératoires et les résultats cliniques mesurés par la classification clinique, étiologique, anatomique et pathologique (CEAP), le score de gravité clinique veineuse (VCSS) et une échelle de satisfaction des patients.
MÉTHODES Il s'agit d'une étude prospective pour évaluer les résultats du laser 1920 nm vs 1470 nm. Les patients acceptant de participer se sont vu offrir un consentement éclairé, le recrutement ayant eu lieu entre février et avril 2013. Les participants inscrits entre février et mi-mars 2013 ont subi un traitement avec le laser 1470 nm, tandis que ceux inscrits entre mi-mars et avril ont subi un traitement avec le laser 1920 nm.
Les patients âgés de 18 à 70 ans ayant des varices associées à un reflux des grandes veines saphènes ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient : les patients ayant des antécédents de thrombophlébite, de thrombose veineuse profonde ou ayant subi une intervention chirurgicale antérieure pour cette affection, une ablation thermique ou une sclérothérapie. Pour les cas bilatéraux, les deux membres ont été traités au cours de la même séance chirurgicale.
Des données sur les antécédents cliniques, l'examen physique, la classification CEAP, le VCSS (Venous Clinical Severity Score) et le VDS (Venous Disability Score) ont été recueillies. L'étendue du reflux saphène était mesurée ainsi que son diamètre principal au niveau de la jonction saphéno-fémorale ainsi qu'au niveau du genou. Le reflux était défini comme rétrograde lorsqu'il atteignait une vitesse supérieure à 3 cm/seconde lors d'une manœuvre de Valsalva ou lors de manœuvres de compression des jambes.
Tous les patients ont été opérés sous rachianesthésie. La grande veine saphène a été ponctionnée au point de reflux le plus distal et un introducteur 6F a été positionné. Tous les cas ont été réalisés avec une fibre radiale de 600 microns positionnée entre 2,0 et 3,0 cm de la jonction saphéno-fémorale. Une tumescence avec une solution saline à 0,9 % a été placée sous contrôle échographique sur toute la longueur de la veine saphène. Tous les patients étaient en position de Trendelenburg à 30 degrés. Les interventions chirurgicales impliquaient l'ablation saphène et la phlébectomie.
L'ablation de la saphène avec un laser de 1470 nm a été réalisée en mode continu, avec une puissance de 8 à 10 W, déterminée en fonction du diamètre du vaisseau ainsi que de la préférence du chirurgien. Le laser 1920 nm a également été utilisé en mode continu, avec une puissance de 5 à 6 W. La surveillance de la fermeture des veines pendant la procédure d'ablation thermique a été effectuée par ultrasons lors du retrait de la fibre. À la fin de la procédure, la quantité totale d'énergie utilisée dans chaque membre a été enregistrée pour le calcul LEED, mesurée en tant qu'énergie totale utilisée dans le membre (J) sur la longueur de la veine (cm).
Le premier suivi a eu lieu à la première semaine postopératoire, avec une évaluation ultérieure à 30 jours, trois mois, six mois et un an. À chaque évaluation, les symptômes ont été enregistrés et une évaluation échographique a été effectuée. La satisfaction des patients a été évaluée à 1 semaine à travers les questions suivantes « Êtes-vous satisfait de votre chirurgie ? » et « Choisiriez-vous à nouveau le même traitement ? Les deux questions étaient présentées sur une échelle de Likert où 0 = très satisfait, 1 = satisfait, 2 = indifférent, 3 = pas satisfait, 4 = très insatisfait.
Le critère d'évaluation principal de cette étude était le pourcentage de segments veineux occlus au suivi de 6 mois. L'extension du segment de veine saphène occlus a été mesurée à chaque visite grâce à une bande guidée par ultrasons pour déterminer les points d'occlusion. Un segment était considéré perméable s'il était compressible et avec reflux après compression musculaire en position debout. La longueur du segment veineux occlus a été comparée à la longueur du segment où l'ablation thermique a été effectuée, ce qui nous a permis de calculer le pourcentage de fermeture du segment. Les critères secondaires étaient la présence d'ecchymoses, d'indurations, de paresthésies, de brûlures cutanées et de thromboses veineuses profondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des varices associées à un reflux des grandes ou petites veines saphènes
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans.
- Thrombophlébite aiguë ou antérieure ou thrombose veineuse profonde.
- Patiente enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1470 nm
Laser à diode endoveineux de 1470 nm
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Patients avec des veines saphènes traités avec l'endolaser à diode standard de 1470 nm.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1920 nm
Laser à diode endoveineux de 1920 nm
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Patients avec des veines saphènes traités avec un nouvel endolaser à diode 1920 nm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion du segment veineux à un an de suivi
Délai: un ans
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Étendue de l'occlusion veineuse mesurée en centimètres.
La longueur du segment veineux occlus est mesurée et comparée à l'extension totale de la veine traitée avec l'endolaser.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extension d'ecchymose
Délai: 7 jours
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Etendue de l'ecchymose constatée après traitement endolaser des veines saphènes mesurée en centimètres et comparée à l'extension totale de veine traitée par endolaser.
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7 jours
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Présence d'induration
Délai: 30 jours
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Induration constatée sur le trajet de la veine saphène.
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30 jours
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Présence de paresthésie
Délai: 30 jours
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Présence ou absence de paresthésie dans le membre traité par laser endoveineux
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30 jours
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Brûlures cutanées
Délai: 7 jours
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Présence ou absence de brûlures cutanées dans le membre traité par un laser endoveineux
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7 jours
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Thrombose veineuse profonde
Délai: 7 jours
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Présence ou absence de thrombose veineuse profonde diagnostiquée par échographie dans le membre traité par laser endoveineux
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130220
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