- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02504684
Behandlung von Saphenusvenenreflux mit 1920-nm-Diodenlaser
Endovenöse Laserablation der V. saphena magna im Vergleich zwischen 1920-nm- und 1470-nm-Diodenlaser
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Die Behandlung von Krampfadern infolge eines Refluxes der Saphena-Vene hat sich in den letzten zehn Jahren stark verändert, was hauptsächlich auf die Einführung weniger invasiver Techniken zurückzuführen ist. Wellenlängen von 810, 940 und 980 nm haben höhere Absorptionsraten durch Hämoglobin. Wasserchromophor ist mit einem anfänglichen Energieabsorptionspeak bei 980 nm verbunden, gefolgt von Peaks bei 1500 und 2000 nm. Die in das Venenlumen freigesetzte Energie wird daher sowohl von Wasser als auch von zellulären und interstitiellen Proteinen absorbiert. Im Gegensatz dazu wirken längerwellige Laserstrahlen gezielter auf die Wasserabsorption, was zu einem geringeren Energieaufwand führt, wie etwa beim 1470-nm-Dioden-Endolaser. Eine endoluminale Energiedichte (LEED) von etwa 50–160 J/cm führt nachweislich effektiv zu einem Venenverschluss, obwohl LEEDs über 100 J/cm auch mit höheren Komplikationsraten einhergehen können. Im Gegensatz dazu ist der 1920-nm-Diodenlaser spezifischer für Wasser- und Hämoglobinchromophore, da die Gewebeabsorption bei dieser Wellenlänge mindestens 2,5-mal größer ist als die, die mit dem 1470-nm-Laser erzielt wird. Es wird daher erwartet, dass weniger Energie erforderlich wäre, um das gleiche Ausmaß an Venenverschluss zu erzeugen.
Das Ziel dieser Studie ist es, den 1920-nm-Diodenlaser mit dem 1470-nm-Laser bei der Behandlung von Reflux der Saphena magna zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war der venöse Segmentverschluss bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten LEED, postoperative Komplikationen und klinische Ergebnisse, die anhand der klinischen, ätiologischen, anatomischen und pathologischen Klassifikation (CEAP), des Venous Clinical Severity Score (VCSS) und einer Patientenzufriedenheitsskala gemessen wurden.
METHODEN Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse des 1920-nm- im Vergleich zum 1470-nm-Laser. Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, wurde eine informierte Einwilligung angeboten, die Rekrutierung erfolgte zwischen Februar und April 2013. Teilnehmer, die zwischen Februar und Mitte März 2013 eingeschrieben waren, wurden mit dem 1470-nm-Laser behandelt, während diejenigen, die zwischen Mitte März und April eingeschrieben waren, mit dem 1920-nm-Laser behandelt wurden.
Eingeschlossen wurden Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit Krampfadern im Zusammenhang mit einem Reflux der großen Stammvenen. Die Ausschlusskriterien waren: Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose oder Patienten, die sich einer früheren Operation wegen dieser Erkrankung, Thermoablation oder Sklerotherapie unterzogen hatten. Bei bilateralen Fällen wurden beide Gliedmaßen während derselben chirurgischen Sitzung behandelt.
Es wurden Daten zur Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, CEAP-Klassifizierung, VCSS (Venous Clinical Severity Score) und VDS (Venous Disability Score) erhoben. Das Ausmaß des großen Saphenusrefluxes wurde zusammen mit seinem Hauptdurchmesser auf Höhe des saphenofemoralen Überganges sowie auf Kniehöhe gemessen. Reflux wurde als retrograd definiert, wenn während eines Valsalva-Manövers oder durch Beinkompressionsmanöver eine Geschwindigkeit von mehr als 3 cm/Sekunde erreicht wurde.
Alle Patienten wurden in Spinalanästhesie behandelt. Die Vena saphena magna wurde am distalsten Punkt des Rückflusses punktiert und ein 6F-Einführbesteck positioniert. Alle Fälle wurden mit einer radialen 600-Mikron-Faser durchgeführt, die zwischen 2,0 und 3,0 cm vom saphenofemoralen Übergang entfernt positioniert war. Eine Tumeszenz mit 0,9%iger Kochsalzlösung wurde unter Ultraschallkontrolle um die gesamte Länge der Saphena-Vene gelegt. Alle Patienten befanden sich in einer 30-Grad-Trendelenburg-Position. Chirurgische Eingriffe umfassten die Saphena-Ablation und die Phlebektomie.
Die Saphena-Ablation mit einem 1470-nm-Laser wurde im kontinuierlichen Modus mit einer Leistung von 8 bis 10 W durchgeführt, die als Funktion des Gefäßdurchmessers sowie der Präferenz des Chirurgen bestimmt wurde. Der 1920-nm-Laser wurde auch im kontinuierlichen Modus mit 5 bis 6 W Leistung verwendet. Die Überwachung des Venenverschlusses während des Thermoablationsverfahrens wurde durch Ultraschall durchgeführt, während die Faser abgezogen wurde. Am Ende des Verfahrens wurde die Gesamtmenge an Energie, die in jeder Extremität verbraucht wurde, für die LEED-Berechnung aufgezeichnet, gemessen als Gesamtenergie, die in der Extremität (J) über die Venenlänge (cm) verbraucht wurde.
Die erste Nachuntersuchung erfolgte in der ersten postoperativen Woche mit anschließender Auswertung nach 30 Tagen, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Bei jeder Untersuchung wurden die Symptome aufgezeichnet und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Patientenzufriedenheit wurde nach 1 Woche anhand der folgenden Fragen bewertet: "Sind Sie mit Ihrer Operation zufrieden?" und "Würden Sie sich wieder für dieselbe Behandlung entscheiden?" Beide Fragen wurden als Likert-Skala dargestellt, wobei 0 = sehr zufrieden, 1 = zufrieden, 2 = indifferent, 3 = nicht zufrieden, 4 = sehr unzufrieden.
Der primäre Endpunkt für diese Studie war der Prozentsatz verschlossener venöser Segmente bei der 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Ausdehnung des verschlossenen Vena-saphena-Segments wurde bei jedem Besuch durch ein ultraschallgeführtes Band gemessen, um Okklusionspunkte zu bestimmen. Ein Segment wurde als offen angesehen, wenn es komprimierbar war und nach Muskelkompression im Stehen Reflux aufwies. Die Länge des verschlossenen Venensegments wurde mit der Länge des Segments verglichen, in dem die Thermoablation durchgeführt wurde, wodurch wir den Prozentsatz des Segmentverschlusses berechnen konnten. Sekundäre Endpunkte waren Ekchymosen, Verhärtungen, Parästhesien, Hautverbrennungen und tiefe Venenthrombosen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Krampfadern im Zusammenhang mit Reflux der großen oder kleinen Stammvenen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
- Akute oder frühere Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose.
- Schwangere Patientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1470 nm
Endovenöser 1470-nm-Diodenlaser
|
Patienten mit Stammvenen, die mit dem standardmäßigen 1470-nm-Dioden-Endolaser behandelt wurden.
Andere Namen:
|
Experimental: 1920-nm-Gruppe
Endovenöser 1920-nm-Diodenlaser
|
Patienten mit Stammvenen, die mit einem neuen 1920-nm-Dioden-Endolaser behandelt wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Venöser Segmentverschluss nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ausmaß des Venenverschlusses, gemessen in Zentimetern.
Die Länge des verschlossenen Venenabschnitts wird gemessen und mit der Gesamtausdehnung der mit dem Endolaser behandelten Vene verglichen.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlängerung der Ekchymose
Zeitfenster: 7 Tage
|
Ausmaß der Ekchymose, die nach der Endolaserbehandlung der Stammvenen festgestellt wurde, gemessen in Zentimetern und verglichen mit der Gesamtausdehnung der mit dem Endolaser behandelten Vene.
|
7 Tage
|
Vorhandensein von Verhärtung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Verhärtung im Verlauf der Saphena-Vene bemerkt.
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30 Tage
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Vorhandensein von Parästhesien
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen von Parästhesien in der mit endovenösem Laser behandelten Extremität
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30 Tage
|
Haut brennt
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen von Hautverbrennungen in der mit einem endovenösen Laser behandelten Extremität
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7 Tage
|
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen einer durch Ultraschall diagnostizierten tiefen Venenthrombose in der mit endovenösem Laser behandelten Extremität
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20130220
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