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Behandlung von Saphenusvenenreflux mit 1920-nm-Diodenlaser

20. Juli 2015 aktualisiert von: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Endovenöse Laserablation der V. saphena magna im Vergleich zwischen 1920-nm- und 1470-nm-Diodenlaser

Ziel: Vergleichen Sie die Venenverschlussraten bei einer einjährigen Nachuntersuchung, indem Sie eine 1920-nm- mit einer 1470-nm-Laserbehandlung vergleichen. Design: Nicht-randomisierte prospektive Studie. Methoden: Erwachsene Patienten mit Krampfadern in Verbindung mit großem Saphenus-Reflux wurden eingeschlossen. Die Verfahren wurden zwischen Februar und April 2013 durchgeführt. Die 1470-nm-Laserablation wurde im kontinuierlichen Modus durchgeführt, wobei die Leistung zwischen 8 und 10 W eingestellt wurde, während sie für die 1920-nm-Laserablation zwischen 5 und 6 W eingestellt wurde. Die Überprüfung des Venenverschlusses wurde während des Thermoablationsverfahrens durchgeführt, LEED ( lineare endovenöse Energiedichte), die nach dem Eingriff berechnet wird. Follow-up-Daten wurden bei den 7-Tage-, 30-Tage-, 3-Monats-, 6-Monats- und 1-Jahres-Besuchen gesammelt und umfassten eine klinische und Ultraschalluntersuchung sowie die Messung des Okklusionsausmaßes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Die Behandlung von Krampfadern infolge eines Refluxes der Saphena-Vene hat sich in den letzten zehn Jahren stark verändert, was hauptsächlich auf die Einführung weniger invasiver Techniken zurückzuführen ist. Wellenlängen von 810, 940 und 980 nm haben höhere Absorptionsraten durch Hämoglobin. Wasserchromophor ist mit einem anfänglichen Energieabsorptionspeak bei 980 nm verbunden, gefolgt von Peaks bei 1500 und 2000 nm. Die in das Venenlumen freigesetzte Energie wird daher sowohl von Wasser als auch von zellulären und interstitiellen Proteinen absorbiert. Im Gegensatz dazu wirken längerwellige Laserstrahlen gezielter auf die Wasserabsorption, was zu einem geringeren Energieaufwand führt, wie etwa beim 1470-nm-Dioden-Endolaser. Eine endoluminale Energiedichte (LEED) von etwa 50–160 J/cm führt nachweislich effektiv zu einem Venenverschluss, obwohl LEEDs über 100 J/cm auch mit höheren Komplikationsraten einhergehen können. Im Gegensatz dazu ist der 1920-nm-Diodenlaser spezifischer für Wasser- und Hämoglobinchromophore, da die Gewebeabsorption bei dieser Wellenlänge mindestens 2,5-mal größer ist als die, die mit dem 1470-nm-Laser erzielt wird. Es wird daher erwartet, dass weniger Energie erforderlich wäre, um das gleiche Ausmaß an Venenverschluss zu erzeugen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den 1920-nm-Diodenlaser mit dem 1470-nm-Laser bei der Behandlung von Reflux der Saphena magna zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war der venöse Segmentverschluss bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten LEED, postoperative Komplikationen und klinische Ergebnisse, die anhand der klinischen, ätiologischen, anatomischen und pathologischen Klassifikation (CEAP), des Venous Clinical Severity Score (VCSS) und einer Patientenzufriedenheitsskala gemessen wurden.

METHODEN Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Ergebnisse des 1920-nm- im Vergleich zum 1470-nm-Laser. Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, wurde eine informierte Einwilligung angeboten, die Rekrutierung erfolgte zwischen Februar und April 2013. Teilnehmer, die zwischen Februar und Mitte März 2013 eingeschrieben waren, wurden mit dem 1470-nm-Laser behandelt, während diejenigen, die zwischen Mitte März und April eingeschrieben waren, mit dem 1920-nm-Laser behandelt wurden.

Eingeschlossen wurden Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit Krampfadern im Zusammenhang mit einem Reflux der großen Stammvenen. Die Ausschlusskriterien waren: Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose oder Patienten, die sich einer früheren Operation wegen dieser Erkrankung, Thermoablation oder Sklerotherapie unterzogen hatten. Bei bilateralen Fällen wurden beide Gliedmaßen während derselben chirurgischen Sitzung behandelt.

Es wurden Daten zur Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, CEAP-Klassifizierung, VCSS (Venous Clinical Severity Score) und VDS (Venous Disability Score) erhoben. Das Ausmaß des großen Saphenusrefluxes wurde zusammen mit seinem Hauptdurchmesser auf Höhe des saphenofemoralen Überganges sowie auf Kniehöhe gemessen. Reflux wurde als retrograd definiert, wenn während eines Valsalva-Manövers oder durch Beinkompressionsmanöver eine Geschwindigkeit von mehr als 3 cm/Sekunde erreicht wurde.

Alle Patienten wurden in Spinalanästhesie behandelt. Die Vena saphena magna wurde am distalsten Punkt des Rückflusses punktiert und ein 6F-Einführbesteck positioniert. Alle Fälle wurden mit einer radialen 600-Mikron-Faser durchgeführt, die zwischen 2,0 und 3,0 cm vom saphenofemoralen Übergang entfernt positioniert war. Eine Tumeszenz mit 0,9%iger Kochsalzlösung wurde unter Ultraschallkontrolle um die gesamte Länge der Saphena-Vene gelegt. Alle Patienten befanden sich in einer 30-Grad-Trendelenburg-Position. Chirurgische Eingriffe umfassten die Saphena-Ablation und die Phlebektomie.

Die Saphena-Ablation mit einem 1470-nm-Laser wurde im kontinuierlichen Modus mit einer Leistung von 8 bis 10 W durchgeführt, die als Funktion des Gefäßdurchmessers sowie der Präferenz des Chirurgen bestimmt wurde. Der 1920-nm-Laser wurde auch im kontinuierlichen Modus mit 5 bis 6 W Leistung verwendet. Die Überwachung des Venenverschlusses während des Thermoablationsverfahrens wurde durch Ultraschall durchgeführt, während die Faser abgezogen wurde. Am Ende des Verfahrens wurde die Gesamtmenge an Energie, die in jeder Extremität verbraucht wurde, für die LEED-Berechnung aufgezeichnet, gemessen als Gesamtenergie, die in der Extremität (J) über die Venenlänge (cm) verbraucht wurde.

Die erste Nachuntersuchung erfolgte in der ersten postoperativen Woche mit anschließender Auswertung nach 30 Tagen, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr. Bei jeder Untersuchung wurden die Symptome aufgezeichnet und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Patientenzufriedenheit wurde nach 1 Woche anhand der folgenden Fragen bewertet: "Sind Sie mit Ihrer Operation zufrieden?" und "Würden Sie sich wieder für dieselbe Behandlung entscheiden?" Beide Fragen wurden als Likert-Skala dargestellt, wobei 0 = sehr zufrieden, 1 = zufrieden, 2 = indifferent, 3 = nicht zufrieden, 4 = sehr unzufrieden.

Der primäre Endpunkt für diese Studie war der Prozentsatz verschlossener venöser Segmente bei der 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Ausdehnung des verschlossenen Vena-saphena-Segments wurde bei jedem Besuch durch ein ultraschallgeführtes Band gemessen, um Okklusionspunkte zu bestimmen. Ein Segment wurde als offen angesehen, wenn es komprimierbar war und nach Muskelkompression im Stehen Reflux aufwies. Die Länge des verschlossenen Venensegments wurde mit der Länge des Segments verglichen, in dem die Thermoablation durchgeführt wurde, wodurch wir den Prozentsatz des Segmentverschlusses berechnen konnten. Sekundäre Endpunkte waren Ekchymosen, Verhärtungen, Parästhesien, Hautverbrennungen und tiefe Venenthrombosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431020
        • Children ABC hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krampfadern im Zusammenhang mit Reflux der großen oder kleinen Stammvenen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
  • Akute oder frühere Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose.
  • Schwangere Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1470 nm
Endovenöser 1470-nm-Diodenlaser
Patienten mit Stammvenen, die mit dem standardmäßigen 1470-nm-Dioden-Endolaser behandelt wurden.
Andere Namen:
  • 1470-nm-Laser
Experimental: 1920-nm-Gruppe
Endovenöser 1920-nm-Diodenlaser
Patienten mit Stammvenen, die mit einem neuen 1920-nm-Dioden-Endolaser behandelt wurden.
Andere Namen:
  • 1920-nm-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Segmentverschluss nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Ausmaß des Venenverschlusses, gemessen in Zentimetern. Die Länge des verschlossenen Venenabschnitts wird gemessen und mit der Gesamtausdehnung der mit dem Endolaser behandelten Vene verglichen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Ekchymose
Zeitfenster: 7 Tage
Ausmaß der Ekchymose, die nach der Endolaserbehandlung der Stammvenen festgestellt wurde, gemessen in Zentimetern und verglichen mit der Gesamtausdehnung der mit dem Endolaser behandelten Vene.
7 Tage
Vorhandensein von Verhärtung
Zeitfenster: 30 Tage
Verhärtung im Verlauf der Saphena-Vene bemerkt.
30 Tage
Vorhandensein von Parästhesien
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von Parästhesien in der mit endovenösem Laser behandelten Extremität
30 Tage
Haut brennt
Zeitfenster: 7 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von Hautverbrennungen in der mit einem endovenösen Laser behandelten Extremität
7 Tage
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 7 Tage
Vorhandensein oder Fehlen einer durch Ultraschall diagnostizierten tiefen Venenthrombose in der mit endovenösem Laser behandelten Extremität
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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