1920 nm ダイオード レーザーによる伏在静脈逆流の治療
1920 nm と 1470 nm のダイオード レーザーを比較した大伏在静脈の静脈内レーザー アブレーション
調査の概要
詳細な説明
はじめに伏在静脈逆流に続発する静脈瘤の治療は、主に低侵襲技術の導入によって、過去 10 年間で大きな変化を遂げました。 810、940、および 980 nm の波長は、ヘモグロビンによる吸収率が高くなります。 水発色団は、最初のエネルギー吸収ピークが 980 nm にあり、その後に 1500 nm と 2000 nm のピークが続きます。 したがって、静脈内腔に放出されたエネルギーは、水だけでなく、細胞タンパク質や間質タンパク質にも吸収されます。 対照的に、より長い波長のレーザー ビームは、1470 nm ダイオード エンドレーザーの場合のように、水の吸収により特異的に作用するため、エネルギー消費が少なくなります。 50 ~ 160 J/cm 前後の管腔内エネルギー密度 (LEED) は、効果的に静脈閉塞につながることが実証されていますが、100 J/cm を超える LEED もより高い合併症率と関連している可能性があります。 対照的に、1920 nm ダイオード レーザーは、水とヘモグロビン発色団により特異的であり、この波長での組織吸収は、1470 nm レーザーで得られる吸収よりも少なくとも 2.5 倍大きくなります。 したがって、同じ量の静脈閉鎖を生成するために必要なエネルギーが少なくなると予想されます。
この研究の目的は、大伏在静脈逆流の治療におけるダイオード 1920 nm レーザーと 1470 nm レーザーを比較することです。 主要な結果は、1 年間の追跡調査での静脈セグメントの閉塞でした。 副次的転帰には、LEED、術後合併症、および臨床、病因、解剖学的および病理学的分類 (CEAP)、静脈臨床重症度スコア (VCSS)、および患者満足度尺度によって測定された臨床転帰が含まれていました。
方法 これは、1920 nm 対 1470 nm レーザーの結果を評価する前向き研究です。 参加に同意した患者にはインフォームド コンセントが提供され、募集は 2013 年 2 月から 4 月の間に行われました。 2013 年 2 月から 3 月中旬に登録された参加者は 1470 nm レーザーで治療を受け、3 月中旬から 4 月に登録された参加者は 1920 nm レーザーで治療を受けました。
大伏在静脈の逆流に関連する静脈瘤を有する 18 ~ 70 歳の患者が含まれていました。 除外基準は、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症の既往歴のある患者、またはこの状態の以前の手術、熱アブレーションまたは硬化療法を受けた患者です。 両側性の症例では、両方の肢が同じ手術セッション中に治療されました。
病歴、身体検査、CEAP 分類、VCSS (静脈臨床重症度スコア) および VDS (静脈障害スコア) に関するデータが収集されました。 大伏在逆流の程度は、伏在大腿接合部のレベルおよび膝のレベルでその主直径とともに測定されました。 逆流は、バルサルバ法または下肢圧迫法で 3 cm/秒を超える速度に達したときの逆行と定義されました。
すべての患者は、脊椎麻酔下で処置を受けました。 大伏在静脈は、逆流の最も遠位の点で穿刺され、6F イントロデューサーが配置されました。 すべての症例は、伏在大腿接合部から 2.0 ~ 3.0 cm の位置に配置された 600 ミクロンの放射状ファイバーで実施されました。 0.9% 生理食塩水を含む腫脹を、超音波ガイド下で伏在静脈の全長に配置しました。 すべての患者は、30 度のトレンデレンブルグ体位にありました。 外科的処置には、伏在アブレーションと静脈切除術が含まれていました。
1470 nm レーザーによる伏在アブレーションは、外科医の好みと同様に血管の直径の関数として決定される 8 ~ 10 W の出力で、連続モードで実行されました。 1920 nm レーザーも連続モードで使用され、出力は 5 ~ 6 W でした。熱アブレーション手順中の静脈閉鎖のモニタリングは、ファイバーを引っ張りながら超音波で行った。 手順の最後に、LEED計算のために各肢で使用されたエネルギーの総量が記録され、静脈の長さ(cm)に対する肢で使用された総エネルギー(J)として測定されました。
最初の追跡調査は術後 1 週目に行われ、その後の評価は 30 日、3 か月、6 か月、1 年で行われました。 各評価で、症状が記録され、超音波評価が行われました。 患者の満足度は、次の質問「手術に満足していますか?」を通じて 1 週間で評価されました。 「また同じ治療を選びますか?」 両方の質問は、0 = 非常に満足、1 = 満足、2 = どちらでもない、3 = 満足していない、4 = 非常に不満であるリッカート尺度として提示されました。
この研究の主要評価項目は、6 か月の追跡調査で閉塞した静脈セグメントの割合でした。 閉塞した伏在静脈セグメントの伸張は、閉塞点を決定するために、超音波で誘導されたテープを通して各訪問時に測定されました。 セグメントが圧縮可能であり、立位での筋肉圧縮後に逆流がある場合、そのセグメントは開存していると見なされました。 閉塞した静脈セグメントの長さは、熱アブレーションが実行されたセグメントの長さと比較され、セグメント閉鎖率を計算することができました。 二次エンドポイントは、斑状出血、硬結、感覚異常、皮膚熱傷、および深部静脈血栓症の存在でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30431020
- Children ABC hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大伏在静脈または小伏在静脈の逆流を伴う静脈瘤患者
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の患者。
- -急性または以前の血栓性静脈炎または深部静脈血栓症。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1470nm
静脈内 1470 nm ダイオード レーザー
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標準的な 1470 nm ダイオード エンドレーザーで治療された伏在静脈の患者。
他の名前:
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実験的:1920nmグループ
静脈内 1920 nm ダイオード レーザー
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新しい 1920 nm ダイオード エンドレーザーで治療された伏在静脈の患者。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のフォローアップでの静脈セグメントの閉塞
時間枠:一年
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センチメートル単位で測定された静脈閉塞の程度。
閉塞した静脈セグメントの長さを測定し、エンドレーザーで治療した静脈の全延長と比較します。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斑状出血の延長
時間枠:7日
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センチメートルで測定され、エンドレーザーで治療された静脈の総延長と比較された伏在静脈のエンドレーザー治療後に認められた斑状出血の程度。
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7日
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硬結の存在
時間枠:30日
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伏在静脈路上に硬結が認められる。
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30日
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感覚異常の存在
時間枠:30日
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静脈内レーザー治療肢の感覚異常の有無
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30日
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皮膚の火傷
時間枠:7日
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静脈内レーザーで治療した肢の皮膚熱傷の有無
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7日
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深部静脈血栓症
時間枠:7日
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静脈内レーザー治療肢の超音波診断による深部静脈血栓症の有無
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7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel M Pinto, MD、Instituto Vascular BH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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静脈内 1470 nm ダイオード レーザーの臨床試験
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