- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02504684
Behandling av Saphenous Ven Reflux Med 1920-nm diodelaser
Endovenøs laserablasjon av den store saphenøse venen sammenligner 1920-nm og 1470-nm diodelaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Behandlingen av åreknuter sekundært til saphenous vene refluks har gjennomgått et stort skifte det siste tiåret, først og fremst ledet av introduksjonen av mindre invasive teknikker. Bølgelengder på 810, 940 og 980 nm har høyere absorpsjonshastigheter av hemoglobin. Vannkromofor er assosiert med en innledende energiabsorpsjonstopp ved 980 nm, etterfulgt av topper ved 1500 og 2000 nm. Energien som frigjøres i venelumen absorberes derfor av vann så vel som av cellulære og interstitielle proteiner. Derimot virker laserstråler med lengre bølgelengder mer spesifikt på vannabsorbansen, noe som resulterer i mindre energiforbruk, slik som i tilfellet med 1470-nm diodeendolaseren. En endoluminal energitetthet (LEED) rundt 50-160 J/cm har vist seg å effektivt føre til venøs okklusjon, selv om LEED-er over 100 J/cm også kan være assosiert med høyere komplikasjonsfrekvens. Derimot er 1920-nm diodelaseren mer spesifikk for vann- og hemoglobinkromoforer, vevsabsorpsjon ved denne bølgelengden er minst 2,5 ganger større enn den som oppnås med 1470-nm-laseren. Det forventes derfor at mindre energi vil kreves for å generere samme mengde venøs lukking.
Målet med denne studien er å sammenligne diode 1920 nm versus 1470 nm laser i behandlingen av stor saphenøs vene refluks. Det primære resultatet var venøs segmentokkklusjon ved ett års oppfølging. Sekundære utfall inkluderte LEED, postoperative komplikasjoner og kliniske utfall målt gjennom klinisk, etiologi, anatomisk og patologisk klassifisering (CEAP), Venous Clinical Severity Score (VCSS) og en pasienttilfredshetsskala.
METODER Dette er en prospektiv studie for å evaluere resultatene av 1920 nm vs. 1470 nm laser. Pasienter som godtok å delta ble tilbudt informert samtykke, rekruttering skjedde mellom februar og april 2013. Deltakere som ble registrert mellom februar og midten av mars 2013 gjennomgikk behandling med 1470 nm laser, mens de som ble registrert mellom midten av mars og april gjennomgikk behandling med 1920 nm laser.
Pasienter mellom 18 og 70 år som hadde åreknuter assosiert med refluks av de store venene saphenous ble inkludert. Eksklusjonskriteriene var: pasienter med tidligere tromboflebitt, dyp venetrombose eller som hadde gjennomgått noen tidligere kirurgi for denne tilstanden, termisk ablasjon eller skleroterapi. For bilaterale tilfeller ble begge lemmer behandlet under samme kirurgiske sesjon.
Data om klinisk historie, fysisk undersøkelse, CEAP-klassifisering, VCSS (Venous Clinical Severity Score) og VDS (Venous Disability Score) ble samlet inn. Omfanget av den store saphenous refluksen ble målt sammen med dens hoveddiameter på nivå med saphenofemoral-overgangen så vel som på knenivå. Refluks ble definert som retrograd når man nådde en hastighet større enn 3 cm/sekund under en Valsalva-manøver eller gjennom benkompresjonsmanøvrer.
Alle pasientene gjennomgikk prosedyrer under spinalbedøvelse. Den store saphenous-venen ble punktert ved det mest distale reflukspunktet og en 6F-innføringsanordning ble plassert. Alle tilfeller ble utført med en 600 mikron radiell fiber plassert mellom 2,0 og 3,0 cm fra det saphenofemorale krysset. En tumescens med 0,9 % saltløsning ble plassert under ultralydveiledning rundt hele lengden av venen saphenus. Alle pasientene var i en 30-graders Trendelenburg-stilling. Kirurgiske prosedyrer involverte saphenøs ablasjon og flebektomi.
Saphenøs ablasjon med en 1470-nm laser ble utført i kontinuerlig modus, med en effekt på 8 til 10 W, bestemt som en funksjon av karets diameter så vel som kirurgens preferanser. 1920-nm laseren ble også brukt i kontinuerlig modus, med 5 til 6 W effekt. Overvåking av venelukking under den termiske ablasjonsprosedyren ble utført gjennom ultralyd mens fiberen ble trukket av. På slutten av prosedyren ble den totale mengden energi brukt i hver lem registrert for LEED-beregning, målt som total energi brukt i lem (J) over venelengde (cm).
Første oppfølging skjedde ved postoperativ uke én, med påfølgende evaluering etter 30 dager, tre måneder, seks måneder og ett år. Ved hver vurdering ble symptomene registrert og det ble utført en ultralydsevaluering. Pasienttilfredsheten ble evaluert etter 1 uke gjennom følgende spørsmål "Er du fornøyd med operasjonen?" og "Ville du valgt samme behandling igjen?" Begge spørsmålene ble presentert som en Likert-skala hvor 0 = veldig fornøyd, 1 = fornøyd, 2 = likegyldig, 3 = ikke fornøyd, 4 = veldig misfornøyd.
Det primære endepunktet for denne studien var prosentandelen av okkluderte venesegmenter ved 6-måneders oppfølging. Forlengelse av det okkluderte venesegmentet saphenus ble målt ved hvert besøk gjennom et bånd ledet av ultralyd for å bestemme okklusjonspunkter. Et segment ble ansett som patentert dersom det var komprimerbart og med refluks etter muskelkompresjon i stående stilling. Lengden på det okkluderte venesegmentet ble sammenlignet med lengden på segmentet der termisk ablasjon ble utført, og dermed kunne vi beregne segmentlukkeprosenten. Sekundære endepunkter var tilstedeværelsen av ekkymose, indurasjon, parestesi, hudforbrenninger og dyp venetrombose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431020
- Children ABC hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med åreknuter assosiert med refluks av store eller små vener
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 70 år.
- Akutt eller tidligere tromboflebitt eller dyp venetrombose.
- Gravid pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1470 nm
Endovenøs 1470-nm diodelaser
|
Pasienter med saphenøse vener behandlet med standard 1470-nm diode endolaser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1920-nm gruppe
Endovenøs 1920-nm diodelaser
|
Pasienter med saphenøse vener behandlet med en ny 1920-nm diode endolaser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs segmentokkklusjon ved ett års oppfølging
Tidsramme: ett år
|
Omfang av venøs okklusjon målt i centimeter.
Lengden på det okkluderte venesegmentet måles og sammenlignes med total forlengelse av venen behandlet med endolaseren.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkymose forlengelse
Tidsramme: 7 dager
|
Omfang av ekkymose lagt merke til etter endolaserbehandling av saphenøsvenene målt i centimeter og sammenlignet med den totale forlengelsen av vene behandlet med endolaseren.
|
7 dager
|
|
Tilstedeværelse av indurasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Indurasjon lagt merke til på den saphenous venebanen.
|
30 dager
|
|
Tilstedeværelse av parestesi
Tidsramme: 30 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av parestesi i lem behandlet med endovenøs laser
|
30 dager
|
|
Etseskader på huden
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av hudforbrenninger i lemmen behandlet med endovenøs laser
|
7 dager
|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av dyp venetrombose diagnostisert ved ultralyd i lemmen behandlet med endovenøs laser
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Pan Y, Zhao J, Mei J, Shao M, Zhang J. Comparison of endovenous laser ablation and high ligation and stripping for varicose vein treatment: a meta-analysis. Phlebology. 2014 Mar;29(2):109-19. doi: 10.1177/0268355512473911. Epub 2013 May 6.
- Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, Moons P, Mordon S. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg. 2010 Feb;24(2):205-11. doi: 10.1016/j.avsg.2009.06.024. Epub 2009 Sep 11.
- von Hodenberg E, Zerweck C, Knittel M, Zeller T, Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber - 1-year follow-up. Phlebology. 2015 Mar;30(2):86-90. doi: 10.1177/0268355513512825. Epub 2013 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuter i underekstremitet | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomEgypt
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalTilbaketrukketTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
Kliniske studier på Endovenøs 1470-nm diodelaser
-
Clinique PasteurRekruttering
-
Zealand University HospitalRekrutteringHidradenitis SuppurativaDanmark
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuter | Kronisk venøs insuffisiensRussland