Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Saphenous Ven Reflux Med 1920-nm diodelaser

20. juli 2015 oppdatert av: Daniel Mendes Pinto, Instituto Vascular BH

Endovenøs laserablasjon av den store saphenøse venen sammenligner 1920-nm og 1470-nm diodelaser

Mål: Sammenligne venøse okklusjonsrater ved ett års oppfølging som sammenligner 1920 nm versus 1470 nm laserbehandling. Design: Ikke-randomisert prospektiv studie. Metoder: Voksne pasienter med åreknuter assosiert med stor saphenøs refluks ble inkludert. Prosedyrene ble utført mellom februar og april 2013. 1470 nm laserablasjonen ble utført i kontinuerlig modus, med effekt satt mellom 8 og 10 W, mens den for 1920 nm ble satt mellom 5 og 6 W. Kontroll av venelukking ble utført under den termiske ablasjonsprosedyren, LEED ( lineær endovenøs energitetthet) beregnes etter prosedyren. Oppfølgingsdata ble samlet inn ved 7-dagers, 30-dagers, 3-måneders, 6-måneders og 1-årige besøk, og involverte klinisk og ultralyd evaluering, måling av okklusjonsgrad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Behandlingen av åreknuter sekundært til saphenous vene refluks har gjennomgått et stort skifte det siste tiåret, først og fremst ledet av introduksjonen av mindre invasive teknikker. Bølgelengder på 810, 940 og 980 nm har høyere absorpsjonshastigheter av hemoglobin. Vannkromofor er assosiert med en innledende energiabsorpsjonstopp ved 980 nm, etterfulgt av topper ved 1500 og 2000 nm. Energien som frigjøres i venelumen absorberes derfor av vann så vel som av cellulære og interstitielle proteiner. Derimot virker laserstråler med lengre bølgelengder mer spesifikt på vannabsorbansen, noe som resulterer i mindre energiforbruk, slik som i tilfellet med 1470-nm diodeendolaseren. En endoluminal energitetthet (LEED) rundt 50-160 J/cm har vist seg å effektivt føre til venøs okklusjon, selv om LEED-er over 100 J/cm også kan være assosiert med høyere komplikasjonsfrekvens. Derimot er 1920-nm diodelaseren mer spesifikk for vann- og hemoglobinkromoforer, vevsabsorpsjon ved denne bølgelengden er minst 2,5 ganger større enn den som oppnås med 1470-nm-laseren. Det forventes derfor at mindre energi vil kreves for å generere samme mengde venøs lukking.

Målet med denne studien er å sammenligne diode 1920 nm versus 1470 nm laser i behandlingen av stor saphenøs vene refluks. Det primære resultatet var venøs segmentokkklusjon ved ett års oppfølging. Sekundære utfall inkluderte LEED, postoperative komplikasjoner og kliniske utfall målt gjennom klinisk, etiologi, anatomisk og patologisk klassifisering (CEAP), Venous Clinical Severity Score (VCSS) og en pasienttilfredshetsskala.

METODER Dette er en prospektiv studie for å evaluere resultatene av 1920 nm vs. 1470 nm laser. Pasienter som godtok å delta ble tilbudt informert samtykke, rekruttering skjedde mellom februar og april 2013. Deltakere som ble registrert mellom februar og midten av mars 2013 gjennomgikk behandling med 1470 nm laser, mens de som ble registrert mellom midten av mars og april gjennomgikk behandling med 1920 nm laser.

Pasienter mellom 18 og 70 år som hadde åreknuter assosiert med refluks av de store venene saphenous ble inkludert. Eksklusjonskriteriene var: pasienter med tidligere tromboflebitt, dyp venetrombose eller som hadde gjennomgått noen tidligere kirurgi for denne tilstanden, termisk ablasjon eller skleroterapi. For bilaterale tilfeller ble begge lemmer behandlet under samme kirurgiske sesjon.

Data om klinisk historie, fysisk undersøkelse, CEAP-klassifisering, VCSS (Venous Clinical Severity Score) og VDS (Venous Disability Score) ble samlet inn. Omfanget av den store saphenous refluksen ble målt sammen med dens hoveddiameter på nivå med saphenofemoral-overgangen så vel som på knenivå. Refluks ble definert som retrograd når man nådde en hastighet større enn 3 cm/sekund under en Valsalva-manøver eller gjennom benkompresjonsmanøvrer.

Alle pasientene gjennomgikk prosedyrer under spinalbedøvelse. Den store saphenous-venen ble punktert ved det mest distale reflukspunktet og en 6F-innføringsanordning ble plassert. Alle tilfeller ble utført med en 600 mikron radiell fiber plassert mellom 2,0 og 3,0 cm fra det saphenofemorale krysset. En tumescens med 0,9 % saltløsning ble plassert under ultralydveiledning rundt hele lengden av venen saphenus. Alle pasientene var i en 30-graders Trendelenburg-stilling. Kirurgiske prosedyrer involverte saphenøs ablasjon og flebektomi.

Saphenøs ablasjon med en 1470-nm laser ble utført i kontinuerlig modus, med en effekt på 8 til 10 W, bestemt som en funksjon av karets diameter så vel som kirurgens preferanser. 1920-nm laseren ble også brukt i kontinuerlig modus, med 5 til 6 W effekt. Overvåking av venelukking under den termiske ablasjonsprosedyren ble utført gjennom ultralyd mens fiberen ble trukket av. På slutten av prosedyren ble den totale mengden energi brukt i hver lem registrert for LEED-beregning, målt som total energi brukt i lem (J) over venelengde (cm).

Første oppfølging skjedde ved postoperativ uke én, med påfølgende evaluering etter 30 dager, tre måneder, seks måneder og ett år. Ved hver vurdering ble symptomene registrert og det ble utført en ultralydsevaluering. Pasienttilfredsheten ble evaluert etter 1 uke gjennom følgende spørsmål "Er du fornøyd med operasjonen?" og "Ville du valgt samme behandling igjen?" Begge spørsmålene ble presentert som en Likert-skala hvor 0 = veldig fornøyd, 1 = fornøyd, 2 = likegyldig, 3 = ikke fornøyd, 4 = veldig misfornøyd.

Det primære endepunktet for denne studien var prosentandelen av okkluderte venesegmenter ved 6-måneders oppfølging. Forlengelse av det okkluderte venesegmentet saphenus ble målt ved hvert besøk gjennom et bånd ledet av ultralyd for å bestemme okklusjonspunkter. Et segment ble ansett som patentert dersom det var komprimerbart og med refluks etter muskelkompresjon i stående stilling. Lengden på det okkluderte venesegmentet ble sammenlignet med lengden på segmentet der termisk ablasjon ble utført, og dermed kunne vi beregne segmentlukkeprosenten. Sekundære endepunkter var tilstedeværelsen av ekkymose, indurasjon, parestesi, hudforbrenninger og dyp venetrombose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431020
        • Children ABC hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med åreknuter assosiert med refluks av store eller små vener

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 70 år.
  • Akutt eller tidligere tromboflebitt eller dyp venetrombose.
  • Gravid pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1470 nm
Endovenøs 1470-nm diodelaser
Pasienter med saphenøse vener behandlet med standard 1470-nm diode endolaser.
Andre navn:
  • 1470 nm laser
Eksperimentell: 1920-nm gruppe
Endovenøs 1920-nm diodelaser
Pasienter med saphenøse vener behandlet med en ny 1920-nm diode endolaser.
Andre navn:
  • 1920 nm laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs segmentokkklusjon ved ett års oppfølging
Tidsramme: ett år
Omfang av venøs okklusjon målt i centimeter. Lengden på det okkluderte venesegmentet måles og sammenlignes med total forlengelse av venen behandlet med endolaseren.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkymose forlengelse
Tidsramme: 7 dager
Omfang av ekkymose lagt merke til etter endolaserbehandling av saphenøsvenene målt i centimeter og sammenlignet med den totale forlengelsen av vene behandlet med endolaseren.
7 dager
Tilstedeværelse av indurasjon
Tidsramme: 30 dager
Indurasjon lagt merke til på den saphenous venebanen.
30 dager
Tilstedeværelse av parestesi
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse eller fravær av parestesi i lem behandlet med endovenøs laser
30 dager
Etseskader på huden
Tidsramme: 7 dager
Tilstedeværelse eller fravær av hudforbrenninger i lemmen behandlet med endovenøs laser
7 dager
Dyp venetrombose
Tidsramme: 7 dager
Tilstedeværelse eller fravær av dyp venetrombose diagnostisert ved ultralyd i lemmen behandlet med endovenøs laser
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Pinto, MD, Instituto Vascular BH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Endovenøs 1470-nm diodelaser

Abonnere