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早期A型肉毒毒素注射治疗成人亚急性脑卒中下肢痉挛的疗效

2015年7月20日 更新者：TAO WU、Sir Run Run Shaw Hospital

A型肉毒毒素注射液治疗成人亚急性脑卒中下肢痉挛的III期研究

肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A) 注射广泛用于治疗中风后的痉挛。 虽然这种治疗对改善肌肉张力有效，但它对早期卒中成人步态和日常生活能力的影响仍不确定。本研究的目的是确定早期小腿肌肉注射低剂量 BoNT-A 是否对严重中风后 6 周内受影响的患者可能有助于抑制致残性肌肉痉挛并改善行走功能障碍。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

中风的高患病率是一个全球性问题，会导致众所周知的长期残疾。 中风后下肢痉挛可能导致严重的功能限制和疼痛。 痉挛是一种定义为感觉运动控制紊乱的现象，由上运动神经元 (UMN) 损伤引起，表现为肌肉的间歇性或持续性不自主激活。 痉挛可能会影响运动功能，并且是进行物理治疗、使用矫形器或其他技术设备或药物等临床干预的常见原因。 肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A) 是一种强效神经毒素，由肉毒梭菌产生。 BoNT-A 通过阻断神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放，解释了其缓解肌张力障碍、痉挛和相关疾病的治疗作用。

遗憾的是，肉毒杆菌的肌肉注射往往是在患者出现明显痉挛时才进行的。 通常在出现肌张力升高的临床体征之前给予；因此通常在中风后至少三个月给予。 这将阻碍患者的康复。 因此，本研究询问在中风后 6 周内对受严重影响的患者早期小腿肌肉注射低剂量 BoNT-A 是否有助于抑制致残性肌肉痉挛并改善 24 周的步行障碍。

这是一项为期 24 周的随机、开放标签、对照试验。 将包括具有轻度小腿肌肉痉挛的成人亚急性中风患者（中风后 6 周内，n=30）的参考样本。 患者被随机分配到 BoNT-A 治疗组（15 名患者）和对照组（15 名患者）。 在 BoNT-A 治疗组中，患者在小腿三头肌 (150iu) 和胫骨后肌 (50iu) 中接受了 200 单位的 BoNT-A 注射。 对照组不做特殊处理。 两组均接受为期8周的综合康复治疗。 治疗前及治疗后8、12、24周评估下肢Fugl-Meyer(FM)评分、小腿肌肉改良Ashworth量表评估(MAS)、腓肠肌表面肌电图(sEMG)评估和改良Barthel指数(MBI)。 注射后8、12、24周评估步态分析（步长、步频、速度）、6分钟步行距离。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hang Zhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄超过 18 岁且未满 80 岁，并且在 6 周内中风。
  2. 根据改良 Ashworth 量表 (MAS) 或踝阵挛 (+) 评分 1-1+ 定义的小腿三头肌轻微痉挛。
  3. 具有足够的认知和沟通能力，定义为 MMSE（简易精神状态检查）>25。
  4. 无法背屈脚踝且他们的 LEMI（下肢运动指数）< 10。
  5. 未同时接受氨基糖苷类抗生素和口服抗痉挛药物

排除标准：

  1. 已知对研究药物或其成分过敏或敏感。
  2. 注射部位感染或皮肤病。
  3. 任何可能使受试者面临暴露风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
  4. QTc 标准：QTc ≥ 450 毫秒 (msec) 或 ≥ 480 毫秒，对于具有基于单一心电图 (ECG) 值或三次 ECG 平均 QTc 值的束支阻滞值的受试者在简短记录期间
  5. 肝功能检查：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≥2xULN；碱性磷酸酶和胆红素 >1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5ULN 是可接受的）。
  6. 同时使用氨基糖苷类抗生素或其他可能干扰神经肌肉功能的药物。
  7. 有严重认知障碍或影响试验实施或评估的神经系统疾病患者，以及药物依赖患者。
  8. 存在临床不稳定的严重心血管、肾脏或呼吸系统疾病
  9. 研究人员认为还有其他因素不适合参与这项研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BoNT-A治疗组
在 BoNT-A 治疗组中，患者在小腿三头肌 (150iu) 和胫骨后肌 (50iu) 中接受了 200 单位的 BoNT-A 注射。 两组均接受为期8周的综合康复治疗。
药品：肉毒毒素注射液
在 BoNT-A 治疗组中，患者在小腿三头肌 (150iu) 和胫骨后肌 (50iu) 中接受了 200 单位的 BoNT-A 注射。
其他名称：
  • 肉毒毒素A
无干预：控制组
对照组不做特殊处理。 两组均接受为期8周的综合康复治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
小腿肌肉改良 Ashworth 量表评估 (MAS) 基线的变化
大体时间：结果将在第 0 周（基线）、第 8、12 和 24 周后进行
结果将在第 0 周（基线）、第 8、12 和 24 周后进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下肢 Fugl-Meyer (FM) 评分
大体时间：结果将在第 0 周（基线）、第 8、12 和 24 周后进行
结果将在第 0 周（基线）、第 8、12 和 24 周后进行
腓肠肌的平均综合 sEMG 水平
大体时间：结果将在第 0 周（基线）、第 8、12 和 24 周后进行
踝关节缓慢被动背屈期间腓肠肌的平均综合表面肌电图 (sEMG) 水平。
结果将在第 0 周（基线）、第 8、12 和 24 周后进行
6分钟步行距离
大体时间：将在注射后 8、12、24 周评估结果。
将在注射后 8、12、24 周评估结果。
步态分析（步长、节奏、速度）。
大体时间：结果将在第 0 周（基线）、第 8、12 和 24 周后进行
结果将在第 0 周（基线）、第 8、12 和 24 周后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Run Run Shaw Hospital

调查人员

  • 研究主任：TAO WU, MD、Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月20日

首次发布 (估计)

2015年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月20日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013KYB163

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