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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505802
L'efficacité de l'injection précoce de toxine botulique A pour la spasticité des membres inférieurs chez les adultes victimes d'un AVC subaigu
Étude de phase III sur l'injection de toxine botulique A pour la spasticité des membres inférieurs chez les adultes victimes d'un AVC subaigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La forte prévalence des accidents vasculaires cérébraux est un problème mondial causant des incapacités à long terme bien connues. La spasticité des membres inférieurs post-AVC peut entraîner des limitations fonctionnelles sévères et des douleurs. La spasticité est un phénomène défini comme un contrôle sensori-moteur désordonné, résultant d'une lésion du motoneurone supérieur (UMN), se présentant comme une activation involontaire intermittente ou soutenue des muscles. La spasticité peut interférer avec la fonction motrice et est une raison courante d'interventions cliniques telles que la physiothérapie, l'utilisation d'orthèses ou d'autres dispositifs techniques ou médicaments. La toxine botulique A (BoNT-A) est une neurotoxine puissante produite par la bactérie clostridium botulinum. La BoNT-A, en bloquant la libération d'acétylcholine au niveau des jonctions neuromusculaires, explique son action thérapeutique pour soulager la dystonie, la spasticité et les troubles associés.
Malheureusement, les injections intramusculaires de botulinum sont souvent réalisées lorsque les patients présentent une spasticité évidente. Il est normalement administré jusqu'à ce que les signes cliniques d'un tonus musculaire élevé se soient établis; par conséquent, il est généralement administré au moins trois mois après un AVC , . Cela entravera la réhabilitation des patients. En conséquence, la présente étude a demandé si une injection précoce de BoNT-A à faible dose dans le muscle du mollet chez des patients gravement touchés dans les 6 semaines suivant l'AVC pouvait aider à retenir la spasticité musculaire invalidante et à améliorer le dysfonctionnement de la marche pendant 24 semaines.
Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert et contrôlé sur des parcours de 24 semaines. Un échantillon référé de patients adultes victimes d'un AVC subaigu (dans les 6 semaines suivant l'AVC, n = 30) présentant une spasticité légère du muscle du mollet sera inclus. Les patients ont été répartis au hasard entre le groupe de traitement BoNT-A (15 patients) et le groupe témoin (15 patients). Dans le groupe de traitement BoNT-A, les patients ont reçu une injection de 200 unités de BoNT-A dans le triceps sural (150 UI) et le muscle tibial postérieur (50 UI). Aucun traitement spécial n'a été effectué dans le groupe témoin. Les deux groupes ont reçu une rééducation complète pendant 8 semaines. Le score de Fugl-Meyer (FM) des membres inférieurs, l'évaluation de l'échelle d'Ashworth modifiée du muscle du mollet (MAS), l'évaluation de l'électromyographie de surface des gastrocnémiens (sEMG) et l'indice de Barthel modifié (MBI) ont été évalués avant et 8, 12, 24 semaines après le traitement. L'analyse de la marche (longueur de pas, cadence, vitesse), distance de marche de 6 minutes a été évaluée 8, 12, 24 semaines après l'injection.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
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Contact:
- TAO WU, MD
- E-mail: wutao1880@163.com
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Contact:
- JIANHUA LI, MD
- E-mail: zjdxsyfkfk@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étaient âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans et avaient eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines.
- Avait une légère spasticité du triceps sural telle que définie par un score de 1-1+ sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ou un clonus de la cheville (+).
- Avait une capacité cognitive et de communication suffisante telle que définie par le MMSE (mini-mental state exam)> 25.
- Impossible de dorsiflexer la cheville et leur LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
- Ne recevaient pas simultanément d'antibiotiques aminoglycosides et de médicaments antispastiques oraux
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection.
- Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble qui aurait pu interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Critères QTc : QTc ≥ 450 millisecondes (ms) ou ≥ 480 ms pour les sujets avec des valeurs de bloc de branche basées sur des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) uniques ou des valeurs QTc moyennes ECG en triple obtenues sur une brève période d'enregistrement
- Tests de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 x LSN ; phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Utilisation concomitante d'antibiotiques aminoglycosides ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Patients présentant des troubles cognitifs sévères ou des maladies neurologiques affectant la mise en œuvre ou l'évaluation du test, et les patients toxicomanes.
- Présence d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou respiratoire sévère cliniquement instable
- Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres facteurs inaptes à participer à cette étude de patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement BoNT-A
Dans le groupe de traitement BoNT-A, les patients ont reçu une injection de 200 unités de BoNT-A dans le triceps sural (150 UI) et le muscle tibial postérieur (50 UI).
Les deux groupes ont reçu une rééducation complète pendant 8 semaines.
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Dans le groupe de traitement BoNT-A, les patients ont reçu une injection de 200 unités de BoNT-A dans le triceps sural (150 UI) et le muscle tibial postérieur (50 UI).
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun traitement spécial n'a été effectué dans le groupe témoin.
Les deux groupes ont reçu une rééducation complète pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'Ashworth modifiée par le muscle du mollet (MAS)
Délai: Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
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Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Fugl-Meyer (FM) des membres inférieurs
Délai: Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
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Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
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Niveaux sEMG intégrés moyens des gastrocnémiens
Délai: Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
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Niveaux moyens d'électromyographie de surface intégrée (sEMG) du gastrocnémien pendant la dorsiflexion passive lente de la cheville.
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Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
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6 minutes à pied
Délai: Le résultat sera évalué 8, 12, 24 semaines après l'injection.
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Le résultat sera évalué 8, 12, 24 semaines après l'injection.
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Analyse de la marche (longueur de pas,cadence,vitesse).
Délai: Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
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Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lundstrom E, Terent A, Borg J. Prevalence of disabling spasticity 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2008 Jun;15(6):533-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02114.x. Epub 2008 Mar 18.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- McIntyre A, Lee T, Janzen S, Mays R, Mehta S, Teasell R. Systematic review of the effectiveness of pharmacological interventions in the treatment of spasticity of the hemiparetic lower extremity more than six months post stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):479-90. doi: 10.1310/tsr1906-479.
- Kaji R, Osako Y, Suyama K, Maeda T, Uechi Y, Iwasaki M; GSK1358820 Spasticity Study Group. Botulinum toxin type A in post-stroke lower limb spasticity: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Neurol. 2010 Aug;257(8):1330-7. doi: 10.1007/s00415-010-5526-3. Epub 2010 Apr 1. Erratum In: J Neurol. 2010 Aug;257(8):1416.
- Cosgrove AP, Graham HK. Botulinum toxin A prevents the development of contractures in the hereditary spastic mouse. Dev Med Child Neurol. 1994 May;36(5):379-85. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11863.x.
- Santamato A, Micello MF, Panza F, Fortunato F, Pilotto A, Giustini A, Testa A, Fiore P, Ranieri M, Spidalieri R. Safety and efficacy of incobotulinum toxin type A (NT 201-Xeomin) for the treatment of post-stroke lower limb spasticity: a prospective open-label study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):483-9. Epub 2013 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013KYB163
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