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L'efficacité de l'injection précoce de toxine botulique A pour la spasticité des membres inférieurs chez les adultes victimes d'un AVC subaigu

20 juillet 2015 mis à jour par: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Étude de phase III sur l'injection de toxine botulique A pour la spasticité des membres inférieurs chez les adultes victimes d'un AVC subaigu

Les injections de toxine botulique A (BoNT-A) sont largement utilisées pour traiter la spasticité après un AVC. Bien que ce traitement soit efficace sur l'amélioration du tonus musculaire, son effet sur la marche et la capacité de vivre au quotidien chez les adultes au stade précoce de l'AVC reste incertain. Le but de cette étude est de déterminer si une injection précoce de BoNT-A à faible dose dans le muscle du mollet les patients touchés dans les 6 semaines suivant un AVC pourraient aider à retenir la spasticité musculaire invalidante et à améliorer le dysfonctionnement de la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La forte prévalence des accidents vasculaires cérébraux est un problème mondial causant des incapacités à long terme bien connues. La spasticité des membres inférieurs post-AVC peut entraîner des limitations fonctionnelles sévères et des douleurs. La spasticité est un phénomène défini comme un contrôle sensori-moteur désordonné, résultant d'une lésion du motoneurone supérieur (UMN), se présentant comme une activation involontaire intermittente ou soutenue des muscles. La spasticité peut interférer avec la fonction motrice et est une raison courante d'interventions cliniques telles que la physiothérapie, l'utilisation d'orthèses ou d'autres dispositifs techniques ou médicaments. La toxine botulique A (BoNT-A) est une neurotoxine puissante produite par la bactérie clostridium botulinum. La BoNT-A, en bloquant la libération d'acétylcholine au niveau des jonctions neuromusculaires, explique son action thérapeutique pour soulager la dystonie, la spasticité et les troubles associés.

Malheureusement, les injections intramusculaires de botulinum sont souvent réalisées lorsque les patients présentent une spasticité évidente. Il est normalement administré jusqu'à ce que les signes cliniques d'un tonus musculaire élevé se soient établis; par conséquent, il est généralement administré au moins trois mois après un AVC , . Cela entravera la réhabilitation des patients. En conséquence, la présente étude a demandé si une injection précoce de BoNT-A à faible dose dans le muscle du mollet chez des patients gravement touchés dans les 6 semaines suivant l'AVC pouvait aider à retenir la spasticité musculaire invalidante et à améliorer le dysfonctionnement de la marche pendant 24 semaines.

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert et contrôlé sur des parcours de 24 semaines. Un échantillon référé de patients adultes victimes d'un AVC subaigu (dans les 6 semaines suivant l'AVC, n = 30) présentant une spasticité légère du muscle du mollet sera inclus. Les patients ont été répartis au hasard entre le groupe de traitement BoNT-A (15 patients) et le groupe témoin (15 patients). Dans le groupe de traitement BoNT-A, les patients ont reçu une injection de 200 unités de BoNT-A dans le triceps sural (150 UI) et le muscle tibial postérieur (50 UI). Aucun traitement spécial n'a été effectué dans le groupe témoin. Les deux groupes ont reçu une rééducation complète pendant 8 semaines. Le score de Fugl-Meyer (FM) des membres inférieurs, l'évaluation de l'échelle d'Ashworth modifiée du muscle du mollet (MAS), l'évaluation de l'électromyographie de surface des gastrocnémiens (sEMG) et l'indice de Barthel modifié (MBI) ont été évalués avant et 8, 12, 24 semaines après le traitement. L'analyse de la marche (longueur de pas, cadence, vitesse), distance de marche de 6 minutes a été évaluée 8, 12, 24 semaines après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Étaient âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans et avaient eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines.
  2. Avait une légère spasticité du triceps sural telle que définie par un score de 1-1+ sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ou un clonus de la cheville (+).
  3. Avait une capacité cognitive et de communication suffisante telle que définie par le MMSE (mini-mental state exam)> 25.
  4. Impossible de dorsiflexer la cheville et leur LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
  5. Ne recevaient pas simultanément d'antibiotiques aminoglycosides et de médicaments antispastiques oraux

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants.
  2. Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection.
  3. Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble qui aurait pu interférer avec la fonction neuromusculaire.
  4. Critères QTc : QTc ≥ 450 millisecondes (ms) ou ≥ 480 ms pour les sujets avec des valeurs de bloc de branche basées sur des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) uniques ou des valeurs QTc moyennes ECG en triple obtenues sur une brève période d'enregistrement
  5. Tests de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 x LSN ; phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  6. Utilisation concomitante d'antibiotiques aminoglycosides ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
  7. Patients présentant des troubles cognitifs sévères ou des maladies neurologiques affectant la mise en œuvre ou l'évaluation du test, et les patients toxicomanes.
  8. Présence d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou respiratoire sévère cliniquement instable
  9. Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres facteurs inaptes à participer à cette étude de patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement BoNT-A
Dans le groupe de traitement BoNT-A, les patients ont reçu une injection de 200 unités de BoNT-A dans le triceps sural (150 UI) et le muscle tibial postérieur (50 UI). Les deux groupes ont reçu une rééducation complète pendant 8 semaines.
Dans le groupe de traitement BoNT-A, les patients ont reçu une injection de 200 unités de BoNT-A dans le triceps sural (150 UI) et le muscle tibial postérieur (50 UI).
Autres noms:
  • Toxine botulique A
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun traitement spécial n'a été effectué dans le groupe témoin. Les deux groupes ont reçu une rééducation complète pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'Ashworth modifiée par le muscle du mollet (MAS)
Délai: Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Fugl-Meyer (FM) des membres inférieurs
Délai: Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
Niveaux sEMG intégrés moyens des gastrocnémiens
Délai: Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
Niveaux moyens d'électromyographie de surface intégrée (sEMG) du gastrocnémien pendant la dorsiflexion passive lente de la cheville.
Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
6 minutes à pied
Délai: Le résultat sera évalué 8, 12, 24 semaines après l'injection.
Le résultat sera évalué 8, 12, 24 semaines après l'injection.
Analyse de la marche (longueur de pas,cadence,vitesse).
Délai: Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard
Le résultat sera entrepris aux semaines 0 (ligne de base), 8, 12 et 24 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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