Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tidlig botulinumtoksin A-injektion til spasticitet i underekstremiteterne hos voksne med subakut slagtilfælde

20. juli 2015 opdateret af: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Fase III-undersøgelse af botulinumtoksin A-injektion til spasticitet i underekstremiteterne hos voksne med subakut slagtilfælde

Botulinumtoksin A (BoNT-A)-injektioner bruges i vid udstrækning til behandling af spasticitet efter slagtilfælde. Selvom denne behandling er effektiv til forbedring af muskeltonus, forbliver dens effekt på gang og evne til dagligt liv på tidlige stadier af slagtilfælde voksne usikker. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en tidlig lægmuskelinjektion med lav dosis BoNT-A i alvorligt ramte patienter inden for 6 uger efter slagtilfælde kunne hjælpe med at holde tilbage, invaliderende muskelspasticitet og forbedre gangdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje forekomst af slagtilfælde er et globalt problem, der forårsager velkendte langsigtede handicap. Spasticitet i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde kan forårsage alvorlige funktionelle begrænsninger og smerte. Spasticitet er et fænomen defineret som forstyrret sensorisk-motorisk kontrol, som er et resultat af øvre motorneuron (UMN) læsion, der viser sig som intermitterende eller vedvarende ufrivillig aktivering af muskler. Spasticitet kan forstyrre motorisk funktion og er en almindelig årsag til kliniske indgreb, såsom ved fysioterapi, brug af ortoser eller andre tekniske anordninger eller lægemidler. Botulinumtoksin A (BoNT-A) er et potent neurotoksin, der produceres af bakterien clostridium botulinum. BoNT-A, ved at blokere acetylcholin-frigivelsen ved neuromuskulære forbindelser, forklarer dets terapeutiske virkning for at lindre dystoni, spasticitet og relaterede lidelser.

Desværre udføres intramuskulære injektioner af botulinum ofte, når patienterne har tydelig spasticitet. Det gives normalt, indtil de kliniske tegn på forhøjet muskeltonus er blevet etableret; derfor gives det normalt mindst tre måneder efter slagtilfælde. Det vil hæmme rehabiliteringen af ​​patienterne. I overensstemmelse hermed spurgte nærværende undersøgelse, om en tidlig lægmuskelinjektion af lavdosis BoNT-A hos alvorligt ramte patienter inden for 6 uger efter slagtilfælde kunne hjælpe med at holde invaliderende muskelspasticitet tilbage og forbedre gangdysfunktion langs 24 ugers forløb.

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg langs 24-ugers spor. Henvist prøve af voksne subakutte apopleksipatienter (inden for 6 uger efter apopleksi, n=30) med mild spasticitet i lægmusklen vil blive inkluderet. Patienterne blev randomiseret til BoNT-A-behandlingsgruppen (15 patienter) og kontrolgruppen (15 patienter). I BoNT-A-behandlingsgruppen modtog patienterne 200 enheder BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) og tibial muskel posterior (50iu). Der blev ikke udført særlig behandling i kontrolgruppen. Begge grupper modtog omfattende genoptræning i 8 uger. Nedre lemmer Fugl-Meyer (FM) score, lægmuskel modificeret Ashworth skalavurdering (MAS), gastrocnemius overfladeelektromyografi (sEMG) evaluering og modificeret Barthel indeks (MBI) blev vurderet før og 8, 12, 24 uger efter behandlingen. Ganganalyse (trinlængde, kadence, hastighed), 6-minutters gåafstand blev vurderet 8, 12, 24 uger efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Var over 18 år og under 80 år og fik et slagtilfælde inden for 6 uger.
  2. Havde let spasticitet i triceps surae som defineret ved en score på 1-1+ på Modified Ashworth Scale (MAS) eller ankel clonus (+).
  3. Havde tilstrækkelig kognitiv og kommunikationsevne som defineret af MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)>25.
  4. Kunne ikke dorsiflex ankel og deres LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
  5. Modtog ikke samtidig aminoglykosid-antibiotika og oral anti-spasticitetsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af medicin eller dens komponenter.
  2. Infektion eller dermatologisk tilstand på injektionsstederne.
  3. Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan have forstyrret neuromuskulær funktion.
  4. QTc-kriterier: QTc ≥ 450 millisekund (msec) eller ≥480msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block-værdier baseret på enten enkelt elektrokardiogram (EKG)-værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier opnået over en kort registreringsperiode
  5. Leverfunktionstests: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  6. Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  7. Patienter med svær kognitiv svækkelse eller neurologiske sygdomme, der påvirker gennemførelsen eller evalueringen af ​​testen, og lægemiddelafhængige patienter.
  8. Tilstedeværelse af klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller luftvejssygdom
  9. Forskere mener, at der er andre faktorer, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse af patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BoNT-A behandlingsgruppe
I BoNT-A-behandlingsgruppen modtog patienterne 200 enheder BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) og tibial muskel posterior (50iu). Begge grupper modtog omfattende genoptræning i 8 uger.
I BoNT-A-behandlingsgruppen modtog patienterne 200 enheder BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) og tibial muskel posterior (50iu).
Andre navne:
  • Botulinumtoksin A
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke udført særlig behandling i kontrolgruppen. Begge grupper modtog omfattende genoptræning i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for kalvemuskelmodificeret Ashworth-skalavurdering (MAS)
Tidsramme: Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre lemmer Fugl-Meyer (FM) score
Tidsramme: Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
Gennemsnitlige integrerede sEMG-niveauer af gastrocnemius
Tidsramme: Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
Gennemsnitlige niveauer af integreret overfladeelektromyografi (sEMG) af gastrocnemius under den langsomme passive dorsalfleksion af anklen.
Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 8, 12, 24 uger efter injektion.
Resultatet vil blive vurderet 8, 12, 24 uger efter injektion.
Ganganalyse (trinlængde, kadence, hastighed).
Tidsramme: Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BoNT-A injektion

Abonner