- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505802
Effektiviteten af tidlig botulinumtoksin A-injektion til spasticitet i underekstremiteterne hos voksne med subakut slagtilfælde
Fase III-undersøgelse af botulinumtoksin A-injektion til spasticitet i underekstremiteterne hos voksne med subakut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje forekomst af slagtilfælde er et globalt problem, der forårsager velkendte langsigtede handicap. Spasticitet i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde kan forårsage alvorlige funktionelle begrænsninger og smerte. Spasticitet er et fænomen defineret som forstyrret sensorisk-motorisk kontrol, som er et resultat af øvre motorneuron (UMN) læsion, der viser sig som intermitterende eller vedvarende ufrivillig aktivering af muskler. Spasticitet kan forstyrre motorisk funktion og er en almindelig årsag til kliniske indgreb, såsom ved fysioterapi, brug af ortoser eller andre tekniske anordninger eller lægemidler. Botulinumtoksin A (BoNT-A) er et potent neurotoksin, der produceres af bakterien clostridium botulinum. BoNT-A, ved at blokere acetylcholin-frigivelsen ved neuromuskulære forbindelser, forklarer dets terapeutiske virkning for at lindre dystoni, spasticitet og relaterede lidelser.
Desværre udføres intramuskulære injektioner af botulinum ofte, når patienterne har tydelig spasticitet. Det gives normalt, indtil de kliniske tegn på forhøjet muskeltonus er blevet etableret; derfor gives det normalt mindst tre måneder efter slagtilfælde. Det vil hæmme rehabiliteringen af patienterne. I overensstemmelse hermed spurgte nærværende undersøgelse, om en tidlig lægmuskelinjektion af lavdosis BoNT-A hos alvorligt ramte patienter inden for 6 uger efter slagtilfælde kunne hjælpe med at holde invaliderende muskelspasticitet tilbage og forbedre gangdysfunktion langs 24 ugers forløb.
Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg langs 24-ugers spor. Henvist prøve af voksne subakutte apopleksipatienter (inden for 6 uger efter apopleksi, n=30) med mild spasticitet i lægmusklen vil blive inkluderet. Patienterne blev randomiseret til BoNT-A-behandlingsgruppen (15 patienter) og kontrolgruppen (15 patienter). I BoNT-A-behandlingsgruppen modtog patienterne 200 enheder BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) og tibial muskel posterior (50iu). Der blev ikke udført særlig behandling i kontrolgruppen. Begge grupper modtog omfattende genoptræning i 8 uger. Nedre lemmer Fugl-Meyer (FM) score, lægmuskel modificeret Ashworth skalavurdering (MAS), gastrocnemius overfladeelektromyografi (sEMG) evaluering og modificeret Barthel indeks (MBI) blev vurderet før og 8, 12, 24 uger efter behandlingen. Ganganalyse (trinlængde, kadence, hastighed), 6-minutters gåafstand blev vurderet 8, 12, 24 uger efter injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- TAO WU, MD
- E-mail: wutao1880@163.com
-
Kontakt:
- JIANHUA LI, MD
- E-mail: zjdxsyfkfk@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var over 18 år og under 80 år og fik et slagtilfælde inden for 6 uger.
- Havde let spasticitet i triceps surae som defineret ved en score på 1-1+ på Modified Ashworth Scale (MAS) eller ankel clonus (+).
- Havde tilstrækkelig kognitiv og kommunikationsevne som defineret af MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse)>25.
- Kunne ikke dorsiflex ankel og deres LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
- Modtog ikke samtidig aminoglykosid-antibiotika og oral anti-spasticitetsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af medicin eller dens komponenter.
- Infektion eller dermatologisk tilstand på injektionsstederne.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden lidelse, der kan have forstyrret neuromuskulær funktion.
- QTc-kriterier: QTc ≥ 450 millisekund (msec) eller ≥480msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block-værdier baseret på enten enkelt elektrokardiogram (EKG)-værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier opnået over en kort registreringsperiode
- Leverfunktionstests: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
- Samtidig brug af aminoglykosid-antibiotika eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
- Patienter med svær kognitiv svækkelse eller neurologiske sygdomme, der påvirker gennemførelsen eller evalueringen af testen, og lægemiddelafhængige patienter.
- Tilstedeværelse af klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller luftvejssygdom
- Forskere mener, at der er andre faktorer, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse af patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BoNT-A behandlingsgruppe
I BoNT-A-behandlingsgruppen modtog patienterne 200 enheder BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) og tibial muskel posterior (50iu).
Begge grupper modtog omfattende genoptræning i 8 uger.
|
I BoNT-A-behandlingsgruppen modtog patienterne 200 enheder BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) og tibial muskel posterior (50iu).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke udført særlig behandling i kontrolgruppen.
Begge grupper modtog omfattende genoptræning i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline for kalvemuskelmodificeret Ashworth-skalavurdering (MAS)
Tidsramme: Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
|
Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre lemmer Fugl-Meyer (FM) score
Tidsramme: Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
|
Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
|
|
|
Gennemsnitlige integrerede sEMG-niveauer af gastrocnemius
Tidsramme: Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
|
Gennemsnitlige niveauer af integreret overfladeelektromyografi (sEMG) af gastrocnemius under den langsomme passive dorsalfleksion af anklen.
|
Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 8, 12, 24 uger efter injektion.
|
Resultatet vil blive vurderet 8, 12, 24 uger efter injektion.
|
|
|
Ganganalyse (trinlængde, kadence, hastighed).
Tidsramme: Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
|
Resultatet vil blive udført i uge 0 (baseline), 8, 12 og 24 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lundstrom E, Terent A, Borg J. Prevalence of disabling spasticity 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2008 Jun;15(6):533-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02114.x. Epub 2008 Mar 18.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- McIntyre A, Lee T, Janzen S, Mays R, Mehta S, Teasell R. Systematic review of the effectiveness of pharmacological interventions in the treatment of spasticity of the hemiparetic lower extremity more than six months post stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):479-90. doi: 10.1310/tsr1906-479.
- Kaji R, Osako Y, Suyama K, Maeda T, Uechi Y, Iwasaki M; GSK1358820 Spasticity Study Group. Botulinum toxin type A in post-stroke lower limb spasticity: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Neurol. 2010 Aug;257(8):1330-7. doi: 10.1007/s00415-010-5526-3. Epub 2010 Apr 1. Erratum In: J Neurol. 2010 Aug;257(8):1416.
- Cosgrove AP, Graham HK. Botulinum toxin A prevents the development of contractures in the hereditary spastic mouse. Dev Med Child Neurol. 1994 May;36(5):379-85. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11863.x.
- Santamato A, Micello MF, Panza F, Fortunato F, Pilotto A, Giustini A, Testa A, Fiore P, Ranieri M, Spidalieri R. Safety and efficacy of incobotulinum toxin type A (NT 201-Xeomin) for the treatment of post-stroke lower limb spasticity: a prospective open-label study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):483-9. Epub 2013 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013KYB163
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BoNT-A injektion
-
University of MalayaAfsluttet
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttet
-
Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetCervikal dystoniTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSpastisk | Spastisk gangTaiwan
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Neurologisk genoptræning | SpasticitetMexico
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
YuvellCroma-Pharma GmbHAfsluttetKragetæer | Glabellar linjer | Pandelinjer | Canthal LinesØstrig
-
Al Mouwasat HospitalAfsluttetFor tidlig (tidlig) ejakulationSaudi Arabien
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet