Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tidlig botulinumtoksin A-injeksjon for spastisitet i nedre lemmer hos voksne med subakutt hjerneslag

20. juli 2015 oppdatert av: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Fase III-studie av botulinumtoksin A-injeksjon for spastisitet i nedre lemmer hos voksne med subakutt hjerneslag

Botulinumtoksin A (BoNT-A) injeksjoner er mye brukt for å behandle spastisitet etter hjerneslag. Selv om denne behandlingen er effektiv på forbedring av muskeltonus, forblir dens effekt på gangart og dagliglivsevne på tidlig stadium av hjerneslag hos voksne usikker. Hensikten med denne studien er å finne ut om en tidlig leggmuskelinjeksjon av lavdose BoNT-A i alvorlig berørte pasienter innen 6 uker etter hjerneslag kan bidra til å holde tilbake, deaktivere muskelspastisitet og forbedre gangdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den høye forekomsten av hjerneslag er et globalt problem som forårsaker velkjente langsiktige funksjonshemninger. Spastisitet i nedre ekstremitet etter slag kan forårsake alvorlige funksjonsbegrensninger og smerte. Spastisitet er et fenomen definert som forstyrret sensorisk-motorisk kontroll, som er et resultat av øvre motorneuron (UMN) lesjon, som viser seg som intermitterende eller vedvarende ufrivillig aktivering av muskler. Spastisitet kan forstyrre motorisk funksjon, og er en vanlig årsak til kliniske intervensjoner som ved fysioterapi, bruk av ortoser eller annet teknisk utstyr eller medikamenter. Botulinumtoksin A (BoNT-A) er et potent nevrotoksin som produseres av bakterien clostridium botulinum. BoNT-A, ved å blokkere acetylkolinfrigjøring ved nevromuskulære knutepunkt, står for dens terapeutiske virkning for å lindre dystoni, spastisitet og relaterte lidelser.

Dessverre, intramuskulære injeksjoner av botulinum ofte utført når pasientene har åpenbar spastisitet. Det gis normalt inntil de kliniske tegnene på forhøyet muskeltonus har blitt etablert; derfor gis det vanligvis minst tre måneder etter hjerneslag, . Det vil hindre rehabiliteringen av pasientene. Følgelig spurte denne studien om en tidlig kalvemuskelinjeksjon av lavdose BoNT-A hos alvorlig rammede pasienter innen 6 uker etter hjerneslag kunne bidra til å holde tilbake invalidiserende muskelspastisitet og forbedre gangdysfunksjon langs 24 ukers sti.

Dette er en randomisert, åpen, kontrollert studie langs 24-ukers stier. Henvist utvalg av voksne subakutt slagpasienter (innen 6 uker siden hjerneslag, n=30) med mild spastisitet i leggmuskelen vil bli inkludert. Pasientene ble randomisert til BoNT-A-behandlingsgruppen (15 pasienter) og kontrollgruppen (15 pasienter). I BoNT-A-behandlingsgruppen fikk pasienter 200 enheter BoNT-A-injeksjon i triceps surae (150iu) og tibialmuskel bakre (50iu). Ingen spesiell behandling ble utført i kontrollgruppen. Begge gruppene fikk omfattende rehabilitering i 8 uker. Nedre lemmer Fugl-Meyer (FM)-score, kalvemuskelmodifisert Ashworth-skalavurdering (MAS), gastrocnemius-overflateelektromyografi (sEMG)-evaluering og modifisert Barthel-indeks (MBI) ble vurdert før og 8, 12, 24 uker etter behandling. Ganganalyse (trinnlengde, kadens, hastighet), 6-minutters gangavstand ble vurdert 8, 12, 24 uker etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Var over 18 år og under 80 år og fikk hjerneslag innen 6 uker.
  2. Hadde lett spastisitet i triceps surae som definert av en score på 1-1+ på Modified Ashworth Scale (MAS) eller ankelklonus (+).
  3. Hadde tilstrekkelig kognitiv og kommunikasjonsevne som definert av MMSE (mini-mental tilstandsundersøkelse)>25.
  4. Kunne ikke dorsiflex ankel og deres LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
  5. Fikk ikke samtidig aminoglykosid-antibiotika og oral antispastisitetsmedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller følsomhet for å studere medisiner eller dets komponenter.
  2. Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet.
  3. Enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i økt risiko ved eksponering, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan ha forstyrret nevromuskulær funksjon.
  4. QTc-kriterier: QTc ≥ 450 millisekund (msec) eller≥480msec for forsøkspersoner med Bundle Branch Block-verdier basert på enten enkelt elektrokardiogram (EKG) verdier eller triplikat EKG gjennomsnittlige QTc verdier oppnådd over en kort registreringsperiode
  5. Leverfunksjonstester: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  6. Samtidig bruk av aminoglykosidantibiotika eller andre midler som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  7. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller nevrologiske sykdommer som påvirker gjennomføringen eller evalueringen av testen, og legemiddelavhengige pasienter.
  8. Tilstedeværelse av klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller luftveissykdom
  9. Forskere mener det er andre faktorer som ikke er egnet til å delta i denne studien av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BoNT-A behandlingsgruppe
I BoNT-A-behandlingsgruppen fikk pasienter 200 enheter BoNT-A-injeksjon i triceps surae (150iu) og tibialmuskel bakre (50iu). Begge gruppene fikk omfattende rehabilitering i 8 uker.
Legemiddel: BoNT-A injeksjon
I BoNT-A-behandlingsgruppen fikk pasienter 200 enheter BoNT-A-injeksjon i triceps surae (150iu) og tibialmuskel bakre (50iu).
Andre navn:
  • Botulinumtoksin A
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen spesiell behandling ble utført i kontrollgruppen. Begge gruppene fikk omfattende rehabilitering i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for kalvemuskelmodifisert Ashworth-skalavurdering (MAS)
Tidsramme: Resultatet vil bli utført ved uke 0 (grunnlinje), 8, 12 og 24 uker senere
Resultatet vil bli utført ved uke 0 (grunnlinje), 8, 12 og 24 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre lemmer Fugl-Meyer (FM) score
Tidsramme: Resultatet vil bli utført ved uke 0 (grunnlinje), 8, 12 og 24 uker senere
Resultatet vil bli utført ved uke 0 (grunnlinje), 8, 12 og 24 uker senere
Gjennomsnittlige integrerte sEMG-nivåer av gastrocnemius
Tidsramme: Resultatet vil bli utført ved uke 0 (grunnlinje), 8, 12 og 24 uker senere
Gjennomsnittlig integrert overflateelektromyografi (sEMG) nivåer av gastrocnemius under langsom passiv dorsalfleksjon av ankelen.
Resultatet vil bli utført ved uke 0 (grunnlinje), 8, 12 og 24 uker senere
6-min gangavstand
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert 8, 12, 24 uker etter injeksjon.
Resultatet vil bli vurdert 8, 12, 24 uker etter injeksjon.
Ganganalyse (trinnlengde, kadens, hastighet).
Tidsramme: Resultatet vil bli utført ved uke 0 (grunnlinje), 8, 12 og 24 uker senere
Resultatet vil bli utført ved uke 0 (grunnlinje), 8, 12 og 24 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013KYB163

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere