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A eficácia da injeção precoce de toxina botulínica A para espasticidade de membros inferiores em adultos com AVC subagudo

20 de julho de 2015 atualizado por: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Estudo Fase III da Injeção de Toxina Botulínica A para Espasticidade de Membros Inferiores em Adultos com AVC Subagudo

As injeções de toxina botulínica A (BoNT-A) são amplamente utilizadas para tratar a espasticidade após o AVC. Embora este tratamento seja eficaz na melhora do tônus ​​muscular, seu efeito na marcha e na capacidade de vida diária em adultos com AVC no estágio inicial permanece incerto. pacientes afetados dentro de 6 semanas após o AVC podem ajudar a conter a espasticidade muscular incapacitante e melhorar a disfunção da marcha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alta prevalência de AVC é um problema global que causa incapacidades bem conhecidas a longo prazo. A espasticidade dos membros inferiores pós-AVC pode causar limitações funcionais graves e dor. A espasticidade é um fenômeno definido como um controle sensório-motor desordenado, decorrente de lesão do neurônio motor superior (UMN), apresentando-se como ativação involuntária intermitente ou sustentada dos músculos . A espasticidade pode interferir na função motora e é um motivo comum para intervenções clínicas, como fisioterapia, uso de órteses ou outros dispositivos técnicos ou medicamentos. A toxina botulínica A (BoNT-A) é uma potente neurotoxina produzida pela bactéria clostridium botulinum. A BoNT-A, ao bloquear a liberação de acetilcolina nas junções neuromusculares, é responsável por sua ação terapêutica no alívio da distonia, espasticidade e distúrbios relacionados.

Infelizmente, injeções intramusculares de botulínica geralmente são realizadas quando os pacientes apresentam espasticidade óbvia. É normalmente administrado até que os sinais clínicos de um tônus ​​muscular elevado se estabeleçam; portanto, geralmente é administrado pelo menos três meses após o AVC. Isso impedirá a reabilitação dos pacientes. Conseqüentemente, o presente estudo perguntou se uma injeção muscular precoce de BoNT-A em baixa dose em pacientes gravemente afetados dentro de 6 semanas após o AVC poderia ajudar a conter a espasticidade muscular incapacitante e melhorar a disfunção da marcha ao longo de 24 semanas.

Este é um estudo randomizado, aberto e controlado ao longo de trilhas de 24 semanas. A amostra encaminhada de pacientes adultos com AVC subagudo (dentro de 6 semanas desde o AVC, n = 30) com leve espasticidade do músculo da panturrilha será incluída. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento BoNT-A (15 pacientes) e grupo controle (15 pacientes). No grupo de tratamento com BoNT-A, os pacientes receberam 200 unidades de injeção de BoNT-A no tríceps sural (150iu) e no músculo tibial posterior (50iu). Nenhum tratamento especial foi realizado no grupo controle. Ambos os grupos receberam reabilitação abrangente por 8 semanas. O escore de Fugl-Meyer (FM) dos membros inferiores, avaliação da escala de Ashworth modificada dos músculos da panturrilha (MAS), avaliação da eletromiografia de superfície do gastrocnêmio (sEMG) e índice de Barthel modificado (MBI) foram avaliados antes e 8, 12 e 24 semanas após o tratamento. Análise da marcha (comprimento do passo, cadência, velocidade), distância de caminhada de 6 minutos foram avaliados 8, 12, 24 semanas após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tinham mais de 18 anos e menos de 80 anos e tiveram um AVC nas últimas 6 semanas.
  2. Tinha leve espasticidade do tríceps sural, conforme definido por uma pontuação de 1-1+ na Escala Modificada de Ashworth (MAS) ou clônus do tornozelo (+).
  3. Tinha capacidade cognitiva e de comunicação suficiente conforme definido pelo MMSE (mini-exame do estado mental)>25.
  4. Não foi possível dorsiflexionar o tornozelo e seu LEMI (Índice Motor da Extremidade Inferior) < 10.
  5. Não estavam recebendo antibióticos aminoglicosídeos concomitantes e medicação antiespasticidade oral

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes.
  2. Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção.
  3. Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa ter interferido na função neuromuscular.
  4. Critérios de QTc: QTc ≥ 450 milissegundos (mseg) ou ≥480mseg para indivíduos com valores de bloqueio de ramo baseado em valores únicos de eletrocardiograma (ECG) ou valores de QTc médios de ECG triplicados obtidos durante um breve período de registro
  5. Testes de função hepática: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≥2xLSN; fosfatase alcalina e bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
  6. Uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos ou outros agentes que possam interferir na função neuromuscular.
  7. Pacientes com comprometimento cognitivo grave ou doenças neurológicas que afetem a execução ou avaliação do teste e dependentes de drogas.
  8. Presença de doença cardiovascular, renal ou respiratória grave clinicamente instável
  9. Os pesquisadores acreditam que existem outros fatores impróprios para participar deste estudo de pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento BoNT-A
No grupo de tratamento com BoNT-A, os pacientes receberam 200 unidades de injeção de BoNT-A no tríceps sural (150iu) e no músculo tibial posterior (50iu). Ambos os grupos receberam reabilitação abrangente por 8 semanas.
Medicamento: Injeção de BoNT-A
No grupo de tratamento com BoNT-A, os pacientes receberam 200 unidades de injeção de BoNT-A no tríceps sural (150iu) e no músculo tibial posterior (50iu).
Outros nomes:
  • Toxina botulínica A
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento especial foi realizado no grupo controle. Ambos os grupos receberam reabilitação abrangente por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base da avaliação da escala de Ashworth modificada do músculo da panturrilha (MAS)
Prazo: O resultado será realizado nas semanas 0 (linha de base), 8, 12 e 24 semanas depois
O resultado será realizado nas semanas 0 (linha de base), 8, 12 e 24 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fugl-Meyer (FM) de membros inferiores
Prazo: O resultado será realizado nas semanas 0 (linha de base), 8, 12 e 24 semanas depois
O resultado será realizado nas semanas 0 (linha de base), 8, 12 e 24 semanas depois
Níveis médios integrados de sEMG do gastrocnêmio
Prazo: O resultado será realizado nas semanas 0 (linha de base), 8, 12 e 24 semanas depois
Níveis médios de eletromiografia de superfície integrada (sEMG) do gastrocnêmio durante a dorsiflexão passiva lenta do tornozelo.
O resultado será realizado nas semanas 0 (linha de base), 8, 12 e 24 semanas depois
6 minutos a pé
Prazo: O resultado será avaliado 8, 12, 24 semanas após a injeção.
O resultado será avaliado 8, 12, 24 semanas após a injeção.
Análise da marcha (comprimento do passo, cadência, velocidade).
Prazo: O resultado será realizado nas semanas 0 (linha de base), 8, 12 e 24 semanas depois
O resultado será realizado nas semanas 0 (linha de base), 8, 12 e 24 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013KYB163

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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