Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai botulinum toxin A injekció hatékonysága az alsó végtagok görcsösségére szubakut stroke-os felnőtteknél

2015. július 20. frissítette: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

III. fázisú botulinum toxin A injekció alsó végtagok görcsösségének vizsgálata szubakut stroke-os felnőtteknél

A botulinum toxin A (BoNT-A) injekciókat széles körben alkalmazzák a stroke utáni görcsök kezelésére. Bár ez a kezelés hatásos az izomtónus javítására, a stroke korai stádiumú felnőtteknél a járásra és a mindennapi életképességre gyakorolt ​​hatása továbbra is bizonytalan. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú BoNT-A korai vádliizom-injekciója súlyos-e Az érintett betegek a stroke után 6 héten belül segíthetnek visszatartani a rokkant izomgörcsöt és javítani a járási diszfunkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke magas prevalenciája globális probléma, amely jól ismert, hosszú távú fogyatékosságot okoz. Az alsó végtagok stroke utáni görcsössége súlyos funkcionális korlátokat és fájdalmat okozhat. A spaszticitás a felső motoros neuron (UMN) léziójából eredő zavaros szenzoros-motoros kontrollként definiált jelenség, amely az izmok időszakos vagy tartós akaratlan aktivációjaként jelentkezik. A spaszticitás megzavarhatja a motoros funkciókat, és gyakori oka olyan klinikai beavatkozásoknak, mint a fizioterápia, ortézisek vagy más technikai eszközök vagy gyógyszerek alkalmazása. A botulinum toxin A (BoNT-A) egy erős neurotoxin, amelyet a clostridium botulinum baktérium termel. A BoNT-A azáltal, hogy blokkolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris csomópontokban, terápiás hatásáért felelős a dystonia, a spasticitás és a kapcsolódó rendellenességek enyhítésében.

Sajnos a botulinum intramuszkuláris injekcióit gyakran akkor hajtják végre, ha a betegek nyilvánvaló görcsösségben szenvednek. Általában addig adják, amíg a megnövekedett izomtónus klinikai tünetei meg nem jelennek; ezért általában legalább három hónappal a stroke után adják. Ez akadályozza a betegek rehabilitációját. Ennek megfelelően a jelen tanulmány arra a kérdésre kereste a választ, hogy a súlyosan érintett betegeknél a szélütés után 6 héten belül adott korai, alacsony dózisú BoNT-A borjúizom-injekció segíthet-e visszatartani a mozgásképtelenné váló izomgörcsöt és javítani a járási diszfunkciót a 24 hetes együttélési nyomon.

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat 24 hetes pályákon. Felnőtt szubakut stroke-betegek (a stroke óta 6 héten belül, n=30) hivatkozott mintája szerepel, akiknél a vádli izomzata enyhe görcsös volt. A betegeket véletlenszerűen beosztottuk a BoNT-A kezelési csoportba (15 beteg) és a kontrollcsoportba (15 beteg). A BoNT-A kezelési csoportban a betegek 200 egység BoNT-A injekciót kaptak a triceps surae-ba (150 iu) és a tibia hátsó izomzatába (50 iu). A kontrollcsoportban nem végeztek speciális kezelést. Mindkét csoport 8 hétig átfogó rehabilitációban részesült. Az alsó végtagok Fugl-Meyer (FM) pontszámát, a borjúizom módosított Ashworth skála értékelését (MAS), a gastrocnemius felszíni elektromiográfia (sEMG) értékelését és a módosított Barthel indexet (MBI) a kezelés előtt és 8, 12 és 24 héttel a kezelés után értékelték. A járáselemzést (lépéshossz, ütem, sebesség), 6 perces sétatávolságot az injekció beadása után 8, 12 és 24 héttel értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek és 80 évnél fiatalabbak voltak, és 6 héten belül agyvérzést kaptak.
  2. A tricepsz surae enyhe spaszticitása volt, amelyet a módosított Ashworth-skála (MAS) vagy a bokaklónusz (+) 1-1+ pontja határoz meg.
  3. Megfelelő kognitív és kommunikációs képességgel rendelkezett az MMSE (mini-mentális állapotvizsgálat) szerint >25.
  4. A bokáját nem sikerült dorsiflexelni, és a LEMI (alsó végtag motoros indexe) < 10.
  5. Nem kapott egyidejűleg aminoglikozid antibiotikumot és orális görcsoldó gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben.
  2. Fertőzés vagy bőrgyógyászati ​​állapot az injekció beadásának helyén.
  3. Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az expozíció következtében, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatta a neuromuszkuláris funkciót.
  4. QTc-kritériumok: QTc ≥ 450 msec (msec) vagy ≥480 msec olyan alanyok esetében, akiknél a Bundle Branch Block-értékek vagy egyetlen elektrokardiogram (EKG) értéken vagy háromszori EKG átlagolt QTc-értékeken alapulnak, amelyeket rövid rögzítési időszak alatt kaptak.
  5. Májfunkciós vizsgálatok: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥2xULN; alkalikus foszfatáz és bilirubin > 1,5 x ULN (az izolált bilirubin > 1,5 ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
  6. Aminoglikozid antibiotikumok vagy más olyan szerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót.
  7. Súlyos kognitív károsodásban szenvedő vagy a vizsgálat végrehajtását vagy értékelését befolyásoló neurológiai betegségben szenvedő betegek, valamint gyógyszerfüggő betegek.
  8. Klinikailag instabil súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy légúti betegség jelenléte
  9. A kutatók úgy vélik, hogy vannak más tényezők is, amelyek alkalmatlanok arra, hogy részt vegyenek ebben a betegek vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BoNT-A kezelési csoport
A BoNT-A kezelési csoportban a betegek 200 egység BoNT-A injekciót kaptak a triceps surae-ba (150 iu) és a tibia hátsó izomzatába (50 iu). Mindkét csoport 8 hétig átfogó rehabilitációban részesült.
Drog: BoNT-A injekció
A BoNT-A kezelési csoportban a betegek 200 egység BoNT-A injekciót kaptak a triceps surae-ba (150 iu) és a tibia hátsó izomzatába (50 iu).
Más nevek:
  • Botulinum toxin A
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem végeztek speciális kezelést. Mindkét csoport 8 hétig átfogó rehabilitációban részesült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vádli izommódosított Ashworth skála (MAS) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Az eredményt a 0. héten (alapállapot), a 8., 12. és 24. héttel később értékelik
Az eredményt a 0. héten (alapállapot), a 8., 12. és 24. héttel később értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtagok Fugl-Meyer (FM) pontszáma
Időkeret: Az eredményt a 0. héten (alapállapot), a 8., 12. és 24. héttel később értékelik
Az eredményt a 0. héten (alapállapot), a 8., 12. és 24. héttel később értékelik
A gastrocnemius átlagos integrált sEMG szintjei
Időkeret: Az eredményt a 0. héten (alapállapot), a 8., 12. és 24. héttel később értékelik
A gastrocnemius átlagos integrált felszíni elektromiográfiás (sEMG) szintjei a boka lassú passzív dorsiflexiója során.
Az eredményt a 0. héten (alapállapot), a 8., 12. és 24. héttel később értékelik
6 perc sétára
Időkeret: Az eredményt az injekció beadása után 8, 12 és 24 héttel értékelik.
Az eredményt az injekció beadása után 8, 12 és 24 héttel értékelik.
Járáselemzés (lépéshossz, ütem, sebesség).
Időkeret: Az eredményt a 0. héten (alapállapot), a 8., 12. és 24. héttel később értékelik
Az eredményt a 0. héten (alapállapot), a 8., 12. és 24. héttel később értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013KYB163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel